Anti Xa-nivåer under to forskjellige regimer av enoksaparin VTE-profylakse etter ermet gastrectomy for sykelig fedme
Sammenligning av effekten av to ofte brukte doser av enoksaparin for VTE-profylakse etter fedmekirurgi
Omtrent to tredjedeler av den voksne befolkningen i utviklede land er kategorisert som overvektig eller overvektig (BMI>30). Til tross for verdensomspennende økende bevissthet, er fedme et stort helseproblem. I nærvær av en rekke dietter, medisinske terapier og robust forskning, er fedmekirurgi fortsatt det mest effektive middelet for vektreduksjon hos sykelig overvektige pasienter (BMI>40 eller BMI>35 med komorbiditeter). Fedmekirurgi har imidlertid en relativt høy risiko for postoperative komplikasjoner; av dem er venøse tromboemboliske hendelser (VTE) ikke vanlige, men potensielt dødelige. Sammen med tilbøyeligheten til sykelig overvektige pasienter til å utvikle VTE, er perioperativ tromboprofylakse obligatorisk.
Til dags dato er lavmolekylære hepariner (LMWH) mest brukt til VTE-profylakse i den nevnte populasjonen. På grunn av de farmakologiske egenskapene til LMWH og egenskapene til kirurgisk behandlede overvektige pasienter, er den optimale dosen som skal brukes til VTE-profylakse i denne populasjonen fortsatt uklar. Vurdering av anti-FXa-nivåer i pasientenes plasma kan brukes for å overvåke LMWH-aktivitet. Nivåer på 0,2-0,5 U/ml er foreslått av noen forfattere for VTE-profylakse.
Få studier har sammenlignet ulike doseringsregimer av enoksaparin (mellom 30 mg-60 mg q/12 timer) for VTE-profylakse i befolkningen som gjennomgår fedmekirurgi; ikke desto mindre var dette små ikke-randomiserte studier, som inneholdt en rekke metodologiske svakheter. Derfor forblir det optimale regimet av enoksaparin som skal brukes for forebygging av VTE i den diskuterte populasjonen uklart.
Målet med denne studien er å evaluere plasmanivåer av anti-FXa-aktivitet, ved å sammenligne to mest brukte enoksaparin-profylaktiske regimer (40mg vs 60mg q/24t) i en stor og homogen kohort av ermet gastrektomipasienter. Selv om den brukes universelt av fedmekirurger, har den farmakologiske effekten av disse regimene ikke blitt evaluert hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende trinn skal utføres i prosessen med å rekruttere en pasient til studien:
Preoperativt:
- En baseline blodprøve for anti-FXa-nivåer skal tas.
- Randomisering av pasienten til en av de to behandlingsgruppene
Postoperativt:
- Alle pasienter vil bli behandlet med sekvensielle kompresjonsenheter, massiv I.V-hydrering og oppmuntret til å gå tidlig.
- Pasientene vil få tre injeksjoner med enoksaparin, i henhold til behandlingsgruppen de ble tildelt, Den første injeksjonen gitt om morgenen etter operasjonen. Fire timer etter den tredje injeksjonen med enoksaparin vil det bli tatt en blodprøve fra pasientene som vurderes for anti-FXa-nivåer.
En kontrollgruppe på 5 pasienter, tilfeldig valgt, vil bli rekruttert. Denne gruppen vil ikke bli behandlet med enoksaparin. Disse pasientene vil bli behandlet med sekvensielle kompresjonsenheter og massiv I.V-hydrering, en akseptert behandling, bevist effektiv for den studerte befolkningen. Målet er å vurdere anti-FXa-nivåene hos disse pasientene, som representerer basislinjenivåene hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy.
Videre vil den preoperative, operative og postoperative behandlingen av disse pasientene være identisk med behandlingsgruppene og på den tredje dagen etter operasjonen vil en blodprøve fra disse pasientene bli hentet ut og vurdert for anti-FXa-nivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy.
- Pasienten gjennomgår operasjonen i den kirurgiske fløyen til Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
- Pasienten har mottatt full informasjon om studienes karakter, har sagt ja til å delta og har gitt informert samtykke (dokumentert med et signert informert samtykkeskjema).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere venøs tromboembolisk hendelse.
- Pasienter som trenger et IVC-filter.
- Pasienter med kjent trombofili på grunn av koagulasjonsfaktorforstyrrelser (dvs. faktor V leiden).
- Pasienter med en blødningsforstyrrelse
- Pasienter med nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40mg Enoxaparin
Pasienter med fedme som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy, vil motta 40mg Enoxaparin per dag i 3 dager etter operasjonen ved subkutan administrering.
|
Pasienter med fedme som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy, vil motta 40mg Enoxaparin per dag i 3 dager etter operasjonen ved subkutan administrering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 60mg Enoxaparin
Pasienter med fedme som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy, vil motta 60mg Enoxaparin per dag i 3 dager etter operasjonen ved subkutan administrering.
|
Pasienter med fedme som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy, vil motta 60mg Enoxaparin per dag i 3 dager etter operasjonen ved subkutan administrering.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
ingen behandling
|
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-faktor Xa plasmanivåer
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
|
innen 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .