Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny anti Xa ve dvou různých režimech enoxaparinové profylaxe VTE po gastrektomii rukávu pro morbidní obezitu

22. října 2013 aktualizováno: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Porovnání účinnosti dvou často používaných dávek enoxaparinu pro profylaxi VTE po bariatrické chirurgii

Přibližně dvě třetiny dospělé populace ve vyspělých zemích jsou kategorizovány jako osoby s nadváhou nebo obezitou (BMI>30). Navzdory celosvětovému rostoucímu povědomí je obezita hlavním zdravotním problémem. Za přítomnosti četných diet, léčebných terapií a rozsáhlého výzkumu zůstává bariatrická chirurgie nejúčinnějším prostředkem redukce hmotnosti u morbidně obézních pacientů (BMI>40 nebo BMI>35 s přidruženými onemocněními). Bariatrická chirurgie však skrývá relativně vysoké riziko pooperačních komplikací; z nich nejsou venózní tromboembolické příhody (VTE) časté, ale potenciálně letální. Společně se sklonem morbidně obézních pacientů k rozvoji VTE je peroperační tromboprofylaxe povinná.

K profylaxi VTE se u výše uvedené populace dosud nejčastěji používají nízkomolekulární hepariny (LMWH). Vzhledem k farmakologickým vlastnostem LMWH a charakteristikám chirurgicky léčených obézních pacientů zůstává optimální dávka, která má být použita pro profylaxi VTE u této populace, nejasná. Stanovení hladin anti-FXa v plazmě pacientů lze použít ke sledování aktivity LMWH. Pro profylaxi VTE byly některými autory navrženy hladiny 0,2–0,5 U/ml.

Několik studií porovnávalo různé dávkovací režimy enoxaparinu (mezi 30 mg-60 mg q/12h) pro profylaxi VTE u populace podstupující bariatrické operace; nicméně se jednalo o malé nerandomizované studie, které obsahovaly četné metodologické nedostatky. Optimální režim enoxaparinu pro použití k prevenci VTE u diskutované populace tedy zůstává nejasný.

Cílem této studie je zhodnotit plazmatické hladiny anti-FXa aktivity srovnáním dvou nejčastěji používaných profylaktických režimů enoxaparinu (40 mg vs 60 mg q/24h) u velké a homogenní kohorty pacientů s sleeve gastrektomií. Přestože je bariatričtí chirurgové univerzálně používáni, farmakologická účinnost těchto režimů nebyla hodnocena u pacientů podstupujících bariatrické operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V procesu náboru pacienta do studie se provedou následující kroky:

Předoperačně:

  • Musí být získán základní vzorek krve pro hladiny Anti-FXa.
  • Randomizace pacienta do jedné ze dvou léčebných skupin

Pooperačně:

  • Všichni pacienti budou léčeni sekvenčními kompresními zařízeními, masivní IV hydratací a budou povzbuzováni k časné chůzi.
  • Pacienti dostanou tři injekce enoxaparinu podle léčebné skupiny, do které byli zařazeni. První injekce byla podána ráno po operaci. Čtyři hodiny po třetí injekci enoxaparinu bude pacientům odebrán vzorek krve a stanovena hladina anti-FXa.

Bude vybrána kontrolní skupina 5 náhodně vybraných pacientů. Tato skupina nebude léčena enoxaparinem. Tito pacienti budou léčeni sekvenčními kompresními zařízeními a masivní IV hydratací, uznávanou léčbou, která se pro studovanou populaci ukázala jako účinná. Cílem je zhodnotit hladiny anti-FXa u těchto pacientů, představující výchozí hladiny u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.

Kromě toho bude předoperační, operační a pooperační management těchto pacientů identický s léčebnými skupinami a třetí den po operaci bude odebrán vzorek krve těchto pacientů a vyhodnoceny hladiny anti-FXa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii.
  • Pacient podstoupí operaci v chirurgickém traktu Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
  • Pacient obdržel úplné informace o povaze studie, souhlasil s účastí a dal informovaný souhlas (doložený podepsaným formulářem informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí žilní tromboembolickou příhodou.
  • Pacienti vyžadující IVC filtr.
  • Pacienti se známou trombofilií způsobenou poruchami koagulačního faktoru (tj. faktor V leiden).
  • Pacienti s poruchou krvácivosti
  • Pacienti s renálním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg enoxaparinu
Pacienti s obezitou podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii budou dostávat 40 mg enoxaparinu denně po dobu 3 dnů po operaci subkutánně.
Lék: 40 mg enoxaparinu
Pacienti s obezitou podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii budou dostávat 40 mg enoxaparinu denně po dobu 3 dnů po operaci subkutánně.
Ostatní jména:
  • clexane
Aktivní komparátor: 60 mg enoxaparinu
Pacienti s obezitou podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii budou dostávat 60 mg enoxaparinu denně po dobu 3 dnů po operaci subkutánně.
Lék: 60 mg enoxaparinu
Pacienti s obezitou podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii budou dostávat 60 mg enoxaparinu denně po dobu 3 dnů po operaci subkutánně.
Ostatní jména:
  • clexane
Jiný: Řízení
žádná léčba
Jiný: Řízení
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny anti-faktoru Xa
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-GL-0241-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 40 mg enoxaparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit