病的肥満に対するスリーブ状胃切除術後のエノキサパリン VTE 予防の 2 つの異なるレジメン下での抗 Xa レベル
肥満手術後の VTE 予防のためのエノキサパリンの 2 つの頻繁に使用される用量の有効性の比較
先進国の成人人口の約 3 分の 2 は、過体重または肥満 (BMI > 30) に分類されます。 世界中で意識が高まっているにもかかわらず、肥満は主要な健康問題です。 多数の食事療法、医学療法、および確固たる研究が存在する中で、肥満手術は、病的肥満患者 (BMI>40、または併存症を伴う BMI>35) の減量の最も効果的な手段であり続けています。 ただし、肥満手術は術後合併症のリスクが比較的高いです。それらのうち、静脈血栓塞栓症 (VTE) は一般的ではありませんが、致命的な可能性があります。 病的肥満患者が VTE を発症する傾向があることを考慮すると、周術期の血栓予防は必須です。
今日まで、低分子量ヘパリン (LMWH) は、前述の集団における VTE 予防に最も一般的に使用されています。 LMWH の薬理学的特性および外科的に治療された肥満患者の特徴により、この集団における VTE 予防に利用される最適な用量は不明のままです。 LMWH活性を監視するために、患者の血漿中の抗FXaレベルの評価を使用することができる。 一部の著者は、VTE 予防のために 0.2 ~ 0.5 U/ml のレベルを提案しています。
肥満外科手術を受ける集団における VTE 予防のために、エノキサパリンの異なる投与レジメン (30mg ~ 60mg q/12 時間) を比較した研究はほとんどありません。それにもかかわらず、これらは無作為化されていない小規模な試験であり、方法論的な弱点が数多く含まれていました。 したがって、議論されている集団におけるVTEの予防に使用されるエノキサパリンの最適なレジメンは不明のままです。
本研究の目的は、抗 FXa 活性の血漿レベルを評価し、スリーブ状胃切除患者の大規模で均質なコホートにおいて、最も一般的に使用される 2 つのエノキサパリン予防レジメン (40mg 対 60mg q/24h) を比較することです。 肥満外科医によって普遍的に使用されていますが、これらのレジメンの薬理学的有効性は、肥満手術を受けている患者では評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究のために患者をリクルートするプロセスでは、次の手順を実行する必要があります。
術前:
- 抗 FXa レベルのベースライン血液サンプルを取得する必要があります。
- 患者を 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付ける
術後:
- すべての患者は、シーケンシャル コンプレッション デバイス、大量の静脈内水分補給で治療され、早期に移動するよう奨励されます。
- 患者は、割り当てられた治療グループに応じて、エノキサパリンの 3 回の注射を受けます。最初の注射は、手術後の朝に行われます。 エノキサパリンの 3 回目の注射の 4 時間後に患者から血液サンプルを採取し、抗 FXa レベルを評価します。
無作為に選択された5人の患者の対照群が採用されます。 このグループは、エノキサパリンで治療されません。 これらの患者は、逐次圧迫装置と大規模な点滴水分補給で治療されます。 目標は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者のベースラインレベルを表す、これらの患者の抗 FXa レベルを評価することです。
さらに、これらの患者の術前、手術、および術後の管理は治療群と同じであり、手術後3日目にこれらの患者からの血液サンプルが回収され、抗FXaレベルが評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guy Lahat, MD
- 電話番号:972527360237
- メール:guyla@tlvmc.gov.il
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト:
- Guy Lahat, MD
- 電話番号:972527360237
- メール:guyla@tlvmc.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける成人患者。
- 患者は、テルアビブの Sourasky Medical Center の外科病棟で手術を受けます。
- 患者は研究の性質に関する完全な情報を受け取り、参加に同意し、インフォームド コンセントを与えました (署名されたインフォームド コンセント フォームによって文書化されます)。
除外基準:
- -以前に静脈血栓塞栓症のイベントがある患者。
- IVC フィルターが必要な患者。
- -凝固因子障害(すなわち、第V因子ライデン)による血栓形成傾向が知られている患者。
- 出血性疾患のある患者
- 腎不全の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エノキサパリン40mg
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者は、皮下投与により手術後 3 日間、1 日あたり 40mg のエノキサパリンを受け取ります。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者は、皮下投与により手術後 3 日間、1 日あたり 40mg のエノキサパリンを受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エノキサパリン60mg
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者は、皮下投与により手術後 3 日間、1 日あたり 60mg のエノキサパリンを受け取ります。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者は、皮下投与により手術後 3 日間、1 日あたり 60mg のエノキサパリンを受け取ります。
他の名前:
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他の:コントロール
治療なし
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治療なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗第 Xa 因子血漿レベル
時間枠:手術後3日以内
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手術後3日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guy Lahat, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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