Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy anty-Xa w dwóch różnych schematach profilaktyki ŻChZZ enoksaparyną po rękawowej resekcji żołądka z powodu olbrzymiej otyłości

22 października 2013 zaktualizowane przez: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Porównanie skuteczności dwóch często stosowanych dawek enoksaparyny w profilaktyce ŻChZZ po operacjach bariatrycznych

Około dwie trzecie dorosłej populacji w krajach rozwiniętych ma nadwagę lub otyłość (BMI>30). Pomimo rosnącej na całym świecie świadomości, otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym. W obliczu licznych diet, terapii medycznych i rzetelnych badań chirurgia bariatryczna pozostaje najskuteczniejszym sposobem redukcji masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych (BMI>40 lub BMI>35 z chorobami współistniejącymi). Jednak chirurgia bariatryczna niesie ze sobą stosunkowo wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych; spośród nich żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) nie jest częsta, ale potencjalnie śmiertelna. Biorąc pod uwagę skłonność chorobliwie otyłych pacjentów do rozwoju ŻChZZ, profilaktyka przeciwzakrzepowa w okresie okołooperacyjnym jest obowiązkowa.

Obecnie heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) są najczęściej stosowane w profilaktyce ŻChZZ we wspomnianej populacji. Ze względu na właściwości farmakologiczne LMWH oraz charakterystykę otyłych pacjentów leczonych operacyjnie, optymalna dawka, jaką należy stosować w profilaktyce ŻChZZ w tej populacji, pozostaje niejasna. Ocena poziomu anty-FXa w osoczu pacjentów może być wykorzystana do monitorowania aktywności LMWH. Niektórzy autorzy proponowali poziomy 0,2-0,5 U/ml w profilaktyce ŻChZZ.

W nielicznych badaniach porównano różne schematy dawkowania enoksaparyny (między 30 mg a 60 mg co 12 godzin) w profilaktyce ŻChZZ w populacji poddawanej zabiegom bariatrycznym; były to jednak małe, nierandomizowane badania, zawierające liczne niedociągnięcia metodologiczne. Dlatego optymalny schemat stosowania enoksaparyny w profilaktyce ŻChZZ w omawianej populacji pozostaje niejasny.

Celem niniejszego badania jest ocena aktywności anty-FXa w osoczu, porównując dwa najczęściej stosowane schematy profilaktyki enoksaparyną (40 mg vs 60 mg q/24h) w dużej i jednorodnej kohorcie pacjentów po rękawowej resekcji żołądka. Chociaż powszechnie stosowane przez chirurgów bariatrycznych, skuteczność farmakologiczna tych schematów nie została oceniona u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W procesie rekrutacji pacjenta do badania należy wykonać następujące kroki:

przedoperacyjnie:

  • Należy pobrać wyjściową próbkę krwi w celu określenia poziomów anty-FXa.
  • Randomizacja pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych

Pooperacyjnie:

  • Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą urządzeń do sekwencyjnej kompresji, masowego nawodnienia dożylnego i zachęcani do wczesnego chodzenia.
  • Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia enoksaparyny, zgodnie z grupą leczenia, do której zostali przydzieleni. Pierwsze wstrzyknięcie podano rano po operacji. Cztery godziny po trzecim wstrzyknięciu enoksaparyny od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi i oceniona pod kątem poziomu anty-FXa.

Zrekrutowana zostanie grupa kontrolna składająca się z 5 losowo wybranych pacjentów. Ta grupa nie będzie leczona enoksaparyną. Pacjenci ci będą leczeni za pomocą urządzeń do sekwencyjnego uciskania i masowego nawodnienia dożylnego, co jest akceptowanym leczeniem, którego skuteczność została potwierdzona w badanej populacji. Celem jest ocena poziomów anty-FXa u tych pacjentów, reprezentujących poziomy wyjściowe u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Ponadto postępowanie przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne tych pacjentów będzie identyczne jak w przypadku grup leczonych, a trzeciego dnia po operacji zostanie pobrana próbka krwi od tych pacjentów i oceniona pod kątem poziomów anty-FXa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
  • Pacjent jest operowany na oddziale chirurgicznym Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
  • Pacjent otrzymał pełną informację o charakterze badań, wyraził zgodę na udział i wyraził świadomą zgodę (udokumentowaną podpisanym formularzem świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym żylnym incydentem zakrzepowo-zatorowym.
  • Pacjenci wymagający filtra IVC.
  • Pacjenci z rozpoznaną trombofilią spowodowaną zaburzeniami czynnika krzepnięcia (tj. czynnika V leiden).
  • Pacjenci z skazą krwotoczną
  • Pacjenci z niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 mg enoksaparyny
Pacjenci z otyłością poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka będą otrzymywać podskórnie 40 mg enoksaparyny dziennie przez 3 dni po operacji.
Lek: 40 mg enoksaparyny
Pacjenci z otyłością poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka będą otrzymywać podskórnie 40 mg enoksaparyny dziennie przez 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • kleksan
Aktywny komparator: 60 mg enoksaparyny
Pacjenci z otyłością poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka będą otrzymywać podskórnie 60 mg enoksaparyny dziennie przez 3 dni po operacji.
Lek: 60 mg enoksaparyny
Pacjenci z otyłością poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka będą otrzymywać podskórnie 60 mg enoksaparyny dziennie przez 3 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • kleksan
Inny: Kontrola
brak leczenia
Inny: Kontrola
brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy anty-czynnika Xa w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
w ciągu 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-GL-0241-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 40 mg enoksaparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj