병적 비만에 대한 소매 위 절제술 후 Enoxaparin VTE 예방의 두 가지 다른 요법에서 항 Xa 수준
비만 수술 후 정맥 혈전색전증 예방을 위해 자주 사용되는 Enoxaparin 두 가지 용량의 효능 비교
선진국 성인 인구의 약 2/3가 과체중 또는 비만(BMI>30)으로 분류됩니다. 전 세계적으로 인식이 높아지고 있음에도 불구하고 비만은 주요 건강 문제입니다. 수많은 다이어트, 의료 요법 및 강력한 연구가 있는 상황에서 비만 수술은 병적 비만 환자(BMI>40 또는 동반 질환이 있는 BMI>35)의 체중 감소에 가장 효과적인 수단으로 남아 있습니다. 그러나 비만 수술은 수술 후 합병증의 위험이 상대적으로 높습니다. 그 중 정맥혈전색전증(VTE)은 흔하지 않지만 잠재적으로 치명적입니다. VTE가 발생하는 병적 비만 환자의 성향과 함께 수술 전후 혈전 예방이 필수적입니다.
지금까지 저분자량 헤파린(LMWH)은 앞서 언급한 인구에서 VTE 예방에 가장 일반적으로 사용됩니다. LMWH의 약리학적 특성과 외과적으로 치료받은 비만 환자의 특성으로 인해 이 집단에서 VTE 예방을 위해 활용되는 최적 용량은 불분명합니다. LMWH 활성을 모니터링하기 위해 환자의 혈장에서 항-FXa 수준의 평가를 사용할 수 있습니다. 0.2-0.5 U/ml의 수준이 VTE 예방을 위해 일부 저자에 의해 제안되었습니다.
비만 수술을 받는 인구에서 VTE 예방을 위해 에녹사파린(30mg-60mg q/12h 사이)의 다양한 투여 요법을 비교한 연구는 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 이들은 수많은 방법론적 약점을 포함하는 소규모 비무작위 시험이었습니다. 따라서 논의된 인구에서 VTE 예방에 사용되는 최적의 에녹사파린 요법은 불분명합니다.
본 연구의 목적은 위소매절제술 환자의 크고 동질적인 코호트에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 에녹사파린 예방 요법(40mg 대 60mg q/24h)을 비교하여 항-FXa 활성의 혈장 수준을 평가하는 것입니다. 비만 외과 의사가 보편적으로 사용하지만 이러한 요법의 약리학적 효능은 비만 수술을 받는 환자에서 평가되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 환자를 모집하는 과정에서 다음 단계를 수행해야 합니다.
수술 전:
- Anti-FXa 수준에 대한 기본 혈액 샘플을 확보해야 합니다.
- 환자를 두 치료군 중 하나로 무작위 배정
수술 후:
- 모든 환자는 순차 압박 장치, 다량의 I.V 수분 공급으로 치료를 받고 조기 보행을 권장합니다.
- 환자는 할당된 치료 그룹에 따라 에녹사파린을 세 번 주사받게 됩니다. 첫 번째 주사는 수술 후 아침에 합니다. 세 번째 에녹사파린 주사 4시간 후 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 항-FXa 수준을 평가합니다.
무작위로 선택된 5명의 환자로 구성된 대조군이 모집됩니다. 이 그룹은 enoxaparin으로 치료되지 않습니다. 이 환자들은 순차적인 압박 장치와 대규모 I.V 수분 공급으로 치료받게 되며 이는 연구 대상 집단에 대해 효과적인 것으로 입증되었습니다. 목표는 복강경 위소매절제술을 받는 환자의 기본 수준을 나타내는 이러한 환자의 항-FXa 수준을 평가하는 것입니다.
또한, 이들 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 관리는 치료 그룹의 관리와 동일할 것이며 수술 후 3일째에 이러한 환자의 혈액 샘플을 검색하여 항-FXa 수준에 대해 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 위소매절제술을 받는 성인 환자.
- 환자는 Tel-Aviv Sourasky Medical Center의 수술동에서 수술을 받습니다.
- 환자는 연구 성격에 관한 모든 정보를 받았고 참여에 동의했으며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다(서명된 정보에 입각한 동의서 양식으로 문서화됨).
제외 기준:
- 이전에 정맥 혈전색전증이 있었던 환자.
- IVC 필터가 필요한 환자.
- 응고 인자 장애(즉, 인자 V 라이덴)로 인해 알려진 혈전성향증이 있는 환자.
- 출혈 장애가 있는 환자
- 신부전 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 40mg 에녹사파린
복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자는 수술 후 3일 동안 하루 40mg의 에녹사파린을 피하 투여한다.
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복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자는 수술 후 3일 동안 하루 40mg의 에녹사파린을 피하 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 60mg 에녹사파린
복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자는 수술 후 3일 동안 하루 60mg의 에녹사파린을 피하 투여한다.
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복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자는 수술 후 3일 동안 하루 60mg의 에녹사파린을 피하 투여한다.
다른 이름들:
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다른: 제어
치료 없음
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치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항인자 Xa 혈장 수치
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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40mg 에녹사파린에 대한 임상 시험
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Lebanese American University완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna완전한
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Columbia University완전한