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Livelli di anti Xa in due diversi regimi di profilassi del TEV con enoxaparina dopo sleeve gastrectomia per obesità patologica

22 ottobre 2013 aggiornato da: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Confronto dell'efficacia di due dosi di enoxaparina frequentemente utilizzate per la profilassi del TEV dopo chirurgia bariatrica

Circa due terzi della popolazione adulta nei paesi sviluppati è classificata come sovrappeso o obesa (BMI>30). Nonostante la crescente consapevolezza in tutto il mondo, l'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute. In presenza di numerose diete, terapie mediche e solide ricerche, la chirurgia bariatrica rimane il mezzo più efficace per la riduzione del peso nei pazienti patologicamente obesi (BMI>40 o BMI>35 con comorbilità). Tuttavia, la chirurgia bariatrica presenta un rischio relativamente elevato di complicanze postoperatorie; di questi, gli eventi tromboembolici venosi (TEV) non sono comuni, ma potenzialmente letali. Considerata la propensione dei pazienti patologicamente obesi a sviluppare TEV, la tromboprofilassi perioperatoria è obbligatoria.

Ad oggi, le eparine a basso peso molecolare (LMWH) sono più comunemente utilizzate per la profilassi del TEV nella suddetta popolazione. A causa delle proprietà farmacologiche delle LMWH e delle caratteristiche dei pazienti obesi trattati chirurgicamente, la dose ottimale da utilizzare per la profilassi del TEV in questa popolazione rimane poco chiara. La valutazione dei livelli di anti-FXa nel plasma dei pazienti può essere utilizzata per monitorare l'attività delle LMWH. Livelli di 0,2-0,5 U/ml sono stati proposti da alcuni autori per la profilassi del TEV.

Pochi studi hanno confrontato diversi regimi posologici di enoxaparina (tra 30 mg e 60 mg q/12 h) per la profilassi del TEV nella popolazione sottoposta a chirurgia bariatrica; tuttavia, si trattava di piccoli studi non randomizzati, contenenti numerosi punti deboli metodologici. Pertanto, il regime ottimale di enoxaparina da utilizzare per la prevenzione del TEV nella popolazione discussa rimane poco chiaro.

Lo scopo del presente studio è valutare i livelli plasmatici di attività anti-FXa, confrontando i due regimi profilattici con enoxaparina più comunemente usati (40 mg vs 60 mg ogni 24 ore) in un'ampia e omogenea coorte di pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia. Sebbene universalmente utilizzati dai chirurghi bariatrici, l'efficacia farmacologica di questi regimi non è stata valutata nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel processo di reclutamento di un paziente per lo studio devono essere eseguite le seguenti fasi:

Preoperatoriamente:

  • Deve essere ottenuto un campione di sangue di riferimento per i livelli di Anti-FXa.
  • Randomizzazione del paziente in uno dei due gruppi di trattamento

Postoperatorio:

  • Tutti i pazienti saranno trattati con dispositivi di compressione sequenziale, idratazione massiccia per via endovenosa e incoraggiati a deambulare presto.
  • I pazienti riceveranno tre iniezioni di enoxaparina, in base al gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati, la prima iniezione somministrata la mattina dopo l'intervento. Quattro ore dopo la terza iniezione di enoxaparina verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti e valutato per i livelli di anti-FXa.

Verrà reclutato un gruppo di controllo di 5 pazienti, scelti a caso. Questo gruppo non sarà trattato con enoxaparina. Questi pazienti saranno trattati con dispositivi di compressione sequenziale e massiccia idratazione IV, un trattamento accettato, dimostrato efficace per la popolazione studiata. L'obiettivo è valutare i livelli di anti-FXa in questi pazienti, che rappresentano i livelli basali nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.

Inoltre, la gestione preoperatoria, operativa e postoperatoria di questi pazienti sarà identica a quella dei gruppi di trattamento e il terzo giorno dopo l'intervento verrà prelevato un campione di sangue da questi pazienti e valutato per i livelli di anti-FXa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a sleeve gastrectomia laparoscopica.
  • Il paziente viene sottoposto all'intervento nell'ala chirurgica del Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
  • Il paziente ha ricevuto informazioni complete sulla natura degli studi, ha accettato di partecipare e ha dato il consenso informato (documentato da un modulo di consenso informato firmato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un precedente evento tromboembolico venoso.
  • Pazienti che richiedono un filtro IVC.
  • Pazienti con trombofilia nota dovuta a disturbi del fattore della coagulazione (ad es. fattore V leiden).
  • Pazienti con un disturbo della coagulazione
  • Pazienti con insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg
I pazienti con obesità sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica riceveranno 40 mg di enoxaparina al giorno per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante somministrazione sottocutanea.
Droga: Enoxaparina 40 mg
I pazienti con obesità sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica riceveranno 40 mg di enoxaparina al giorno per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante somministrazione sottocutanea.
Altri nomi:
  • clexano
Comparatore attivo: 60 mg di enoxaparina
I pazienti con obesità sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica riceveranno 60 mg di enoxaparina al giorno per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante somministrazione sottocutanea.
Droga: 60 mg di enoxaparina
I pazienti con obesità sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica riceveranno 60 mg di enoxaparina al giorno per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante somministrazione sottocutanea.
Altri nomi:
  • clexano
Altro: Controllo
nessun trattamento
Altro: Controllo
nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di anti-fattore Xa
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-GL-0241-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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