Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti Xa-nivåer under två olika regimer av enoxaparin VTE-profylax efter ärmgastrektomi för sjuklig fetma

22 oktober 2013 uppdaterad av: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Jämföra effektiviteten av två ofta använda doser av enoxaparin för VTE-profylax efter bariatrisk kirurgi

Ungefär två tredjedelar av den vuxna befolkningen i utvecklade länder kategoriseras som överviktiga eller fetma (BMI>30). Trots den globala ökande medvetenheten är fetma ett stort hälsoproblem. I närvaro av många dieter, medicinska terapier och robust forskning är bariatrisk kirurgi fortfarande det mest effektiva sättet att minska vikten hos sjukligt feta patienter (BMI>40 eller BMI>35 med samtidiga sjukdomar). Emellertid har bariatrisk kirurgi en relativt hög risk för postoperativa komplikationer; av dem är venösa tromboemboliska händelser (VTE) inte vanliga, men potentiellt dödliga. Tillsammans med sjukligt överviktiga patienters benägenhet att utveckla VTE är perioperativ tromboprofylax obligatorisk.

Hittills är lågmolekylära hepariner (LMWH) vanligast för VTE-profylax i ovannämnda population. På grund av de farmakologiska egenskaperna hos LMWH och egenskaperna hos kirurgiskt behandlade överviktiga patienter är den optimala dosen som ska användas för VTE-profylax i denna population oklar. Bedömning av anti-FXa-nivåer i patienternas plasma kan användas för att övervaka LMWH-aktivitet. Nivåer på 0,2-0,5 U/ml har föreslagits av vissa författare för VTE-profylax.

Få studier har jämfört olika doseringsregimer av enoxaparin (mellan 30mg-60mg q/12h) för VTE-profylax i befolkningen som genomgår bariatrisk operation; Trots detta var det små icke-randomiserade studier som innehöll många metodologiska svagheter. Därför är den optimala regimen av enoxaparin som ska användas för att förebygga VTE i den diskuterade populationen oklart.

Syftet med den här studien är att utvärdera plasmanivåer av anti-FXa-aktivitet, genom att jämföra två vanligaste profylaktiska regimer för enoxaparin (40 mg vs 60 mg q/24h) i en stor och homogen kohort av ärmgatrektomipatienter. Även om de används allmänt av bariatriska kirurger, har den farmakologiska effekten av dessa kurer inte utvärderats hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande steg ska utföras i processen att rekrytera en patient till studien:

Preoperativt:

  • Ett baslinjeblodprov för Anti-FXa-nivåer ska tas.
  • Randomisering av patienten till en av de två behandlingsgrupperna

Postoperativt:

  • Alla patienter kommer att behandlas med Sequential Compression Devices, massiv I.V-hydrering och uppmuntras att gå tidigt.
  • Patienterna kommer att få tre injektioner av enoxaparin, enligt den behandlingsgrupp de tilldelades, Den första injektionen ges på morgonen efter operationen. Fyra timmar efter den tredje injektionen av enoxaparin kommer ett blodprov att tas från patienterna och bedömas för anti-FXa-nivåer.

En kontrollgrupp på 5 patienter, slumpmässigt utvalda, kommer att rekryteras. Denna grupp kommer inte att behandlas med enoxaparin. Dessa patienter kommer att behandlas med sekventiell kompressionsanordningar och massiv I.V-hydrering, en accepterad behandling, visad effektiv för den studerade populationen. Målet är att bedöma anti-FXa-nivåerna hos dessa patienter, vilket representerar baslinjenivåerna hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi.

Vidare kommer den preoperativa, operativa och postoperativa behandlingen av dessa patienter att vara identisk med behandlingsgrupperna och på den tredje dagen efter operationen kommer ett blodprov från dessa patienter att tas ut och bedömas för anti-FXa-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy.
  • Patienten genomgår operationen i den kirurgiska delen av Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
  • Patienten har fått fullständig information om studiernas karaktär, har samtyckt till att delta och har gett informerat samtycke (dokumenterat med en undertecknad blankett för informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare venös tromboembolisk händelse.
  • Patienter som behöver ett IVC-filter.
  • Patienter med känd trombofili på grund av koagulationsfaktorstörningar (dvs faktor V leiden).
  • Patienter med en blödningsrubbning
  • Patienter med njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40mg Enoxaparin
Patienter med fetma som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att få 40 mg Enoxaparin per dag i 3 dagar efter operationen genom subkutan administrering.
Läkemedel: 40mg Enoxaparin
Patienter med fetma som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att få 40 mg Enoxaparin per dag i 3 dagar efter operationen genom subkutan administrering.
Andra namn:
  • klexan
Aktiv komparator: 60mg Enoxaparin
Patienter med fetma som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att få 60 mg Enoxaparin per dag i 3 dagar efter operationen genom subkutan administrering.
Läkemedel: 60mg Enoxaparin
Patienter med fetma som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att få 60 mg Enoxaparin per dag i 3 dagar efter operationen genom subkutan administrering.
Andra namn:
  • klexan
Övrig: Kontrollera
ingen behandling
Övrig: Kontrollera
ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-faktor Xa plasmanivåer
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
inom 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-13-GL-0241-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på 40mg Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera