Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti Xa-niveauer under to forskellige regimer af enoxaparin VTE-profylakse efter ærmegatrektomi for sygelig fedme

22. oktober 2013 opdateret af: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sammenligning af effektiviteten af ​​to hyppigt anvendte doser af enoxaparin til VTE-profylakse efter fedmekirurgi

Omtrent to tredjedele af den voksne befolkning i udviklede lande er kategoriseret som overvægtige eller fede (BMI>30). På trods af verdensomspændende stigende bevidsthed er fedme et stort sundhedsproblem. I tilstedeværelsen af ​​talrige diæter, medicinske terapier og robust forskning er bariatrisk kirurgi fortsat det mest effektive middel til vægtreduktion hos sygeligt overvægtige patienter (BMI>40 eller BMI>35 med følgesygdomme). Fedmekirurgi rummer imidlertid en relativt høj risiko for postoperative komplikationer; af dem er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) ikke almindelige, men potentielt dødelige. Sammenholdt med sygeligt overvægtige patienters tilbøjelighed til at udvikle VTE, er perioperativ tromboprofylakse obligatorisk.

Til dato er lavmolekylære hepariner (LMWH) mest almindeligt anvendt til VTE-profylakse i den førnævnte population. På grund af de farmakologiske egenskaber af LMWH og karakteristikaene for kirurgisk behandlede overvægtige patienter, er den optimale dosis, der skal bruges til VTE-profylakse i denne population, uklar. Vurdering af anti-FXa-niveauer i patienternes plasma kan bruges til at overvåge LMWH-aktivitet. Niveauer på 0,2-0,5 U/ml er blevet foreslået af nogle forfattere til VTE-profylakse.

Få undersøgelser har sammenlignet forskellige doseringsregimer af enoxaparin (mellem 30 mg-60 mg q/12 timer) til VTE-profylakse i befolkningen, der gennemgår fedmekirurgi; ikke desto mindre var disse små ikke-randomiserede forsøg, der indeholdt talrige metodologiske svagheder. Derfor forbliver det optimale regime af enoxaparin, der skal anvendes til forebyggelse af VTE i den diskuterede population, uklart.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmaniveauer af anti-FXa-aktivitet ved at sammenligne to mest almindeligt anvendte enoxaparin-profylaktiske regimer (40 mg vs 60 mg q/24 timer) i en stor og homogen gruppe af ærmegatrektomipatienter. Selvom de er universelt brugt af fedmekirurger, er den farmakologiske effekt af disse regimer ikke blevet evalueret hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende trin skal udføres i processen med at rekruttere en patient til undersøgelsen:

Præoperativt:

  • Der skal tages en baseline-blodprøve for Anti-FXa-niveauer.
  • Randomisering af patienten til en af ​​de to behandlingsgrupper

Postoperativt:

  • Alle patienter vil blive behandlet med sekventielle kompressionsanordninger, massiv I.V-hydrering og opfordret til at ambulere tidligt.
  • Patienterne vil modtage tre injektioner af enoxaparin, i henhold til den behandlingsgruppe, de blev tildelt, Den første injektion givet om morgenen efter operationen. Fire timer efter den tredje injektion af enoxaparin vil der blive taget en blodprøve fra patienterne og vurderet for anti-FXa-niveauer.

En kontrolgruppe på 5 patienter, tilfældigt udvalgt, vil blive rekrutteret. Denne gruppe vil ikke blive behandlet med enoxaparin. Disse patienter vil blive behandlet med sekventielle kompressionsanordninger og massiv I.V-hydrering, en accepteret behandling, der har vist sig at være effektiv for den undersøgte population. Målet er at vurdere anti-FXa-niveauerne hos disse patienter, hvilket repræsenterer basislinjeniveauerne hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.

Ydermere vil den præoperative, operative og postoperative behandling af disse patienter være identisk med behandlingsgrupperne, og på den tredje dag efter operationen vil en blodprøve fra disse patienter blive udtaget og vurderet for anti-FXa niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.
  • Patienten gennemgår operationen i den kirurgiske fløj af Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
  • Patienten har modtaget fuld information om undersøgelsens karakter, har sagt ja til at deltage og har givet informeret samtykke (dokumenteret ved en underskrevet informeret samtykkeformular).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere venøs tromboembolisk hændelse.
  • Patienter, der kræver et IVC-filter.
  • Patienter med kendt trombofili på grund af koagulationsfaktorforstyrrelser (dvs. faktor V leiden).
  • Patienter med en blødningsforstyrrelse
  • Patienter med nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40mg Enoxaparin
Patienter med fedme, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, vil modtage 40 mg Enoxaparin dagligt i 3 dage efter operationen ved subkutan administration.
Medicin: 40mg Enoxaparin
Patienter med fedme, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, vil modtage 40 mg Enoxaparin dagligt i 3 dage efter operationen ved subkutan administration.
Andre navne:
  • clesan
Aktiv komparator: 60mg Enoxaparin
Patienter med fedme, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, vil modtage 60 mg Enoxaparin dagligt i 3 dage efter operationen ved subkutan administration.
Medicin: 60mg Enoxaparin
Patienter med fedme, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, vil modtage 60 mg Enoxaparin dagligt i 3 dage efter operationen ved subkutan administration.
Andre navne:
  • clesan
Andet: Styring
ingen behandling
Andet: Styring
ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-faktor Xa plasmaniveauer
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-GL-0241-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 40mg Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner