Niveaux d'anti Xa sous deux régimes différents de prophylaxie de la TEV par énoxaparine après une sleeve gastrectomie pour l'obésité morbide
Comparaison de l'efficacité de deux doses d'énoxaparine fréquemment utilisées pour la prophylaxie de la TEV après une chirurgie bariatrique
Environ les deux tiers de la population adulte des pays développés sont en surpoids ou obèses (IMC>30). Malgré une prise de conscience mondiale croissante, l'obésité est un problème de santé majeur. En présence de nombreux régimes alimentaires, de thérapies médicales et de recherches solides, la chirurgie bariatrique reste le moyen le plus efficace de réduction de poids chez les patients souffrant d'obésité morbide (IMC> 40 ou IMC> 35 avec comorbidités). Cependant, la chirurgie bariatrique recèle un risque relativement élevé de complications postopératoires ; parmi eux, les événements thromboemboliques veineux (TEV) ne sont pas courants, mais potentiellement mortels. Conjuguée à la propension des patients souffrant d'obésité morbide à développer une TEV, la thromboprophylaxie périopératoire est obligatoire.
À ce jour, les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont les plus couramment utilisées pour la prophylaxie de la TEV dans la population susmentionnée. En raison des propriétés pharmacologiques de l'HBPM et des caractéristiques des patients obèses traités chirurgicalement, la dose optimale à utiliser pour la prophylaxie de la TEV dans cette population reste incertaine. L'évaluation des taux d'anti-FXa dans le plasma des patients peut être utilisée pour surveiller l'activité de l'HBPM. Des niveaux de 0,2 à 0,5 U/ml ont été proposés par certains auteurs pour la prophylaxie de la TEV.
Peu d'études ont comparé différents schémas posologiques d'énoxaparine (entre 30 mg et 60 mg q/12 h) pour la prophylaxie de la TEV dans la population subissant une chirurgie bariatrique ; néanmoins, il s'agissait de petits essais non randomisés, contenant de nombreuses faiblesses méthodologiques. Par conséquent, le régime optimal d'énoxaparine à utiliser pour la prévention de la TEV dans la population discutée reste incertain.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les niveaux plasmatiques d'activité anti-FXa, en comparant les deux schémas prophylactiques à l'énoxaparine les plus couramment utilisés (40 mg contre 60 mg q/24 h) dans une vaste cohorte homogène de patients ayant subi une gastrectomie en manchon. Bien qu'ils soient universellement utilisés par les chirurgiens bariatriques, l'efficacité pharmacologique de ces régimes n'a pas été évaluée chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étapes suivantes doivent être effectuées dans le processus de recrutement d'un patient pour l'étude :
En préopératoire :
- Un échantillon sanguin de base pour les niveaux d'Anti-FXa doit être obtenu.
- Randomisation du patient dans l'un des deux groupes de traitement
En postopératoire :
- Tous les patients seront traités avec des dispositifs de compression séquentielle, une hydratation intraveineuse massive et encouragés à se déplacer tôt.
- Les patients recevront trois injections d'énoxaparine, selon le groupe de traitement auquel ils ont été assignés, la première injection étant administrée le matin après la chirurgie. Quatre heures après la troisième injection d'énoxaparine, un échantillon de sang sera prélevé sur les patients et évalué pour les niveaux d'anti-FXa.
Un groupe témoin de 5 patients, choisis au hasard, sera recruté. Ce groupe ne sera pas traité avec l'énoxaparine. Ces patients seront traités avec des dispositifs de compression séquentielle et une hydratation I.V massive, un traitement accepté, prouvé efficace pour la population étudiée. L'objectif est d'évaluer les niveaux d'anti-FXa chez ces patients, représentant les niveaux de base chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique.
De plus, la prise en charge préopératoire, opératoire et postopératoire de ces patients sera identique à celle des groupes de traitement et au troisième jour post-opératoire, un échantillon sanguin de ces patients sera prélevé et évalué pour les niveaux d'anti-FXa.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique.
- Le patient subit l'intervention chirurgicale dans l'aile chirurgicale du Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
- Le patient a reçu toutes les informations concernant la nature des études, a accepté de participer et a donné son consentement éclairé (documenté par un formulaire de consentement éclairé signé).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu un événement thromboembolique veineux.
- Patients nécessitant un filtre IVC.
- Patients présentant une thrombophilie connue due à des troubles du facteur de coagulation (c'est-à-dire le facteur V leiden).
- Patients atteints d'un trouble de la coagulation
- Patients insuffisants rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 40mg Énoxaparine
Les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique recevront 40 mg d'énoxaparine par jour pendant 3 jours après la chirurgie par administration sous-cutanée.
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Les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique recevront 40 mg d'énoxaparine par jour pendant 3 jours après la chirurgie par administration sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur actif: 60mg Énoxaparine
Les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique recevront 60 mg d'énoxaparine par jour pendant 3 jours après la chirurgie par administration sous-cutanée.
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Les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique recevront 60 mg d'énoxaparine par jour pendant 3 jours après la chirurgie par administration sous-cutanée.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
aucun traitement
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aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux plasmatiques anti-facteur Xa
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
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dans les 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
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