此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

病态肥胖袖状胃切除术后依诺肝素两种不同方案预防 VTE 的抗 Xa 水平

2013年10月22日 更新者:Nachum vaisman, Prof、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

比较两种常用剂量的依诺肝素预防减肥手术后 VTE 的疗效

发达国家大约三分之二的成年人口被归类为超重或肥胖 (BMI>30)。 尽管全世界的意识都在提高,但肥胖仍是一个主要的健康问题。 鉴于大量的饮食、药物疗法和强有力的研究,减肥手术仍然是病态肥胖患者(BMI > 40,或 BMI > 35 并有合并症)最有效的减肥方法。 然而,减肥手术术后并发症的风险相对较高;其中,静脉血栓栓塞事件 (VTE) 并不常见,但可能致命。 结合病态肥胖患者发生 VTE 的倾向,围手术期血栓预防是强制性的。

迄今为止,低分子量肝素 (LMWH) 最常用于上述人群的 VTE 预防。 由于 LMWH 的药理学特性和接受手术治疗的肥胖患者的特征,用于该人群 VTE 预防的最佳剂量仍不清楚。 评估患者血浆中的抗 FXa 水平可用于监测 LMWH 活性。 一些作者建议将 0.2-0.5 U/ml 的水平用于 VTE 预防。

很少有研究比较不同的依诺肝素给药方案(30mg-60mg q/12h)在接受减肥手术的人群中预防 VTE;尽管如此,这些都是小型非随机试验,包含许多方法学缺陷。 因此,在所讨论的人群中用于预防 VTE 的最佳依诺肝素方案仍不清楚。

本研究的目的是评估抗 FXa 活性的血浆水平,比较两种最常用的依诺肝素预防方案(40mg vs 60mg q/24h)在一个大型且同质的袖状胃切除术患者队列中。 尽管减肥外科医生普遍使用这些方案,但尚未在接受减肥手术的患者中评估这些方案的药理学疗效。

研究概览

详细说明

在招募患者进行研究的过程中应执行以下步骤:

术前:

  • 应获得抗 FXa 水平的基线血样。
  • 将患者随机分配到两个治疗组之一

术后:

  • 所有患者都将接受顺序加压装置、大量静脉内水合作用并鼓励尽早走动。
  • 根据他们被分配到的治疗组,患者将接受三次依诺肝素注射,第一次注射在手术后的早上进行。 第三次注射依诺肝素后四小时,将从患者身上采集血样并评估抗 FXa 水平。

将招募随机选择的 5 名患者作为对照组。 该组将不接受依诺肝素治疗。 这些患者将接受顺序加压装置和大量 I.V 水化治疗,这是一种公认​​的治疗方法,被证明对研究人群有效。 目标是评估这些患者的抗 FXa 水平,代表接受腹腔镜袖状胃切除术的患者的基线水平。

此外,这些患者的术前、手术和术后管理将与治疗组相同,并且在术后第三天,将取回这些患者的血样并评估抗 FXa 水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受腹腔镜袖状胃切除术的成年患者。
  • 患者在特拉维夫 Sourasky 医疗中心的手术室接受手术。
  • 患者已收到有关研究性质的完整信息,同意参与并给予知情同意(通过签署的知情同意书记录)。

排除标准:

  • 既往有静脉血栓栓塞事件的患者。
  • 需要 IVC 过滤器的患者。
  • 由于凝血因子紊乱(即凝血因子 V leiden)而已知有血栓形成倾向的患者。
  • 出血性疾病患者
  • 肾功能衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:40毫克依诺肝素
接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 40mg 依诺肝素,持续 3 天。
接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 40mg 依诺肝素,持续 3 天。
其他名称:
  • 清洁剂
有源比较器:60毫克依诺肝素
接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 60mg 依诺肝素,持续 3 天。
接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 60mg 依诺肝素,持续 3 天。
其他名称:
  • 清洁剂
其他:控制
没有治疗
没有治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗因子 Xa 血浆水平
大体时间:术后3天内
术后3天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Lahat, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月22日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

40毫克依诺肝素的临床试验

3
订阅