病态肥胖袖状胃切除术后依诺肝素两种不同方案预防 VTE 的抗 Xa 水平
比较两种常用剂量的依诺肝素预防减肥手术后 VTE 的疗效
发达国家大约三分之二的成年人口被归类为超重或肥胖 (BMI>30)。 尽管全世界的意识都在提高,但肥胖仍是一个主要的健康问题。 鉴于大量的饮食、药物疗法和强有力的研究,减肥手术仍然是病态肥胖患者(BMI > 40,或 BMI > 35 并有合并症)最有效的减肥方法。 然而,减肥手术术后并发症的风险相对较高;其中,静脉血栓栓塞事件 (VTE) 并不常见,但可能致命。 结合病态肥胖患者发生 VTE 的倾向,围手术期血栓预防是强制性的。
迄今为止,低分子量肝素 (LMWH) 最常用于上述人群的 VTE 预防。 由于 LMWH 的药理学特性和接受手术治疗的肥胖患者的特征,用于该人群 VTE 预防的最佳剂量仍不清楚。 评估患者血浆中的抗 FXa 水平可用于监测 LMWH 活性。 一些作者建议将 0.2-0.5 U/ml 的水平用于 VTE 预防。
很少有研究比较不同的依诺肝素给药方案(30mg-60mg q/12h)在接受减肥手术的人群中预防 VTE;尽管如此,这些都是小型非随机试验,包含许多方法学缺陷。 因此,在所讨论的人群中用于预防 VTE 的最佳依诺肝素方案仍不清楚。
本研究的目的是评估抗 FXa 活性的血浆水平,比较两种最常用的依诺肝素预防方案(40mg vs 60mg q/24h)在一个大型且同质的袖状胃切除术患者队列中。 尽管减肥外科医生普遍使用这些方案,但尚未在接受减肥手术的患者中评估这些方案的药理学疗效。
研究概览
详细说明
在招募患者进行研究的过程中应执行以下步骤:
术前:
- 应获得抗 FXa 水平的基线血样。
- 将患者随机分配到两个治疗组之一
术后:
- 所有患者都将接受顺序加压装置、大量静脉内水合作用并鼓励尽早走动。
- 根据他们被分配到的治疗组,患者将接受三次依诺肝素注射,第一次注射在手术后的早上进行。 第三次注射依诺肝素后四小时,将从患者身上采集血样并评估抗 FXa 水平。
将招募随机选择的 5 名患者作为对照组。 该组将不接受依诺肝素治疗。 这些患者将接受顺序加压装置和大量 I.V 水化治疗,这是一种公认的治疗方法,被证明对研究人群有效。 目标是评估这些患者的抗 FXa 水平,代表接受腹腔镜袖状胃切除术的患者的基线水平。
此外,这些患者的术前、手术和术后管理将与治疗组相同,并且在术后第三天,将取回这些患者的血样并评估抗 FXa 水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Guy Lahat, MD
- 电话号码:972527360237
- 邮箱:guyla@tlvmc.gov.il
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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接触:
- Guy Lahat, MD
- 电话号码:972527360237
- 邮箱:guyla@tlvmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受腹腔镜袖状胃切除术的成年患者。
- 患者在特拉维夫 Sourasky 医疗中心的手术室接受手术。
- 患者已收到有关研究性质的完整信息,同意参与并给予知情同意(通过签署的知情同意书记录)。
排除标准:
- 既往有静脉血栓栓塞事件的患者。
- 需要 IVC 过滤器的患者。
- 由于凝血因子紊乱(即凝血因子 V leiden)而已知有血栓形成倾向的患者。
- 出血性疾病患者
- 肾功能衰竭患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:40毫克依诺肝素
接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 40mg 依诺肝素,持续 3 天。
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接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 40mg 依诺肝素,持续 3 天。
其他名称:
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有源比较器:60毫克依诺肝素
接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 60mg 依诺肝素,持续 3 天。
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接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者,将在手术后通过皮下给药每天接受 60mg 依诺肝素,持续 3 天。
其他名称:
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其他:控制
没有治疗
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没有治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗因子 Xa 血浆水平
大体时间:术后3天内
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术后3天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guy Lahat, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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40毫克依诺肝素的临床试验
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完全的
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...终止
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd未知
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.主动,不招人
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Janssen Research & Development, LLC完全的