Уровни анти-Ха при двух различных схемах профилактики ВТЭ эноксапарином после рукавной резекции желудка по поводу патологического ожирения
Сравнение эффективности двух часто используемых доз эноксапарина для профилактики ВТЭ после бариатрической хирургии
Примерно две трети взрослого населения в развитых странах имеют избыточный вес или страдают ожирением (ИМТ>30). Несмотря на растущую осведомленность во всем мире, ожирение является серьезной проблемой для здоровья. При наличии многочисленных диет, медикаментозной терапии и надежных исследований бариатрическая хирургия остается наиболее эффективным средством снижения веса у пациентов с морбидным ожирением (ИМТ> 40 или ИМТ> 35 с сопутствующими заболеваниями). Однако бариатрическая хирургия сопряжена с относительно высоким риском послеоперационных осложнений; из них венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ) встречаются нечасто, но потенциально летальны. Учитывая предрасположенность пациентов с морбидным ожирением к развитию ВТЭ, периоперационная тромбопрофилактика является обязательной.
На сегодняшний день низкомолекулярные гепарины (НМГ) чаще всего используются для профилактики ВТЭ в вышеупомянутой популяции. Из-за фармакологических свойств НМГ и особенностей пациентов с ожирением, прошедших хирургическое лечение, оптимальная доза, которую следует использовать для профилактики ВТЭ в этой популяции, остается неясной. Оценка уровня анти-FXa в плазме пациентов может быть использована для мониторинга активности НМГ. Уровни 0,2-0,5 ЕД/мл были предложены некоторыми авторами для профилактики ВТЭ.
В нескольких исследованиях сравнивались различные режимы дозирования эноксапарина (от 30 мг до 60 мг каждые 12 часов) для профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших бариатрическую операцию; тем не менее, это были небольшие нерандомизированные испытания с многочисленными методологическими недостатками. Следовательно, оптимальная схема применения эноксапарина для профилактики ВТЭ в обсуждаемой популяции остается неясной.
Целью настоящего исследования является оценка уровней активности анти-FXa в плазме путем сравнения двух наиболее часто используемых профилактических схем эноксапарина (40 мг против 60 мг каждые 24 часа) у большой и однородной когорты пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию. Несмотря на повсеместное использование бариатрическими хирургами, фармакологическая эффективность этих схем у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, не оценивалась.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При включении пациента в исследование необходимо выполнить следующие шаги:
До операции:
- Должен быть получен исходный образец крови для определения уровня анти-FXa.
- Рандомизация пациента в одну из двух групп лечения
После операции:
- Всех пациентов будут лечить с помощью устройств последовательной компрессии, массивной внутривенной гидратации и поощрять к ранней ходьбе.
- Пациенты получат три инъекции эноксапарина в зависимости от группы лечения, к которой они были отнесены. Первая инъекция вводится утром после операции. Через четыре часа после третьей инъекции эноксапарина у пациентов берут образец крови и оценивают уровень анти-FXa.
Будет набрана контрольная группа из 5 пациентов, выбранных случайным образом. Эта группа не будет получать эноксапарин. Этих пациентов будут лечить с помощью последовательных компрессионных устройств и массивной внутривенной гидратации, общепринятого лечения, доказавшего свою эффективность для исследуемой популяции. Цель состоит в том, чтобы оценить уровни анти-FXa у этих пациентов, представляющие исходные уровни у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
Кроме того, предоперационное, операционное и послеоперационное ведение этих пациентов будет таким же, как и в группах лечения, и на третий день после операции у этих пациентов будет взят образец крови и оценен уровень анти-FXa.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, перенесший лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
- Пациент проходит операцию в хирургическом отделении Тель-Авивского медицинского центра Сураски.
- Пациент получил полную информацию о характере исследований, дал согласие на участие и дал информированное согласие (задокументированное подписанной формой информированного согласия).
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим венозным тромбоэмболическим событием.
- Пациенты, нуждающиеся в фильтре IVC.
- Пациенты с известной тромбофилией из-за нарушений фактора свертывания крови (например, фактора V Лейдена).
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Больные с почечной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 40 мг эноксапарина
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию, будут получать 40 мг эноксапарина в день в течение 3 дней после операции подкожно.
|
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию, будут получать 40 мг эноксапарина в день в течение 3 дней после операции подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 60 мг эноксапарина
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию, будут получать эноксапарин в дозе 60 мг в день в течение 3 дней после операции подкожно.
|
Пациенты с ожирением, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию, будут получать эноксапарин в дозе 60 мг в день в течение 3 дней после операции подкожно.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
нет лечения
|
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни анти-фактора Ха в плазме
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
в течение 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .