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Niveles de anti Xa bajo dos regímenes diferentes de profilaxis de TEV con enoxaparina después de una gastrectomía en manga para la obesidad mórbida

22 de octubre de 2013 actualizado por: Nachum vaisman, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Comparación de la eficacia de dos dosis de enoxaparina de uso frecuente para la profilaxis de la TEV después de la cirugía bariátrica

Aproximadamente dos tercios de la población adulta en los países desarrollados se clasifican con sobrepeso u obesidad (IMC> 30). A pesar de la creciente conciencia mundial, la obesidad es un problema de salud importante. En presencia de numerosas dietas, terapias médicas e investigaciones sólidas, la cirugía bariátrica sigue siendo el medio más efectivo para reducir el peso en pacientes con obesidad mórbida (IMC>40 o IMC>35 con comorbilidades). Sin embargo, la cirugía bariátrica alberga un riesgo relativamente alto de complicaciones posoperatorias; de ellos, los eventos tromboembólicos venosos (TEV) no son comunes, pero son potencialmente letales. Junto con la propensión de los pacientes con obesidad mórbida a desarrollar TEV, la tromboprofilaxis perioperatoria es obligatoria.

Hasta la fecha, las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) son las más utilizadas para la profilaxis de TEV en la población antes mencionada. Debido a las propiedades farmacológicas de la HBPM y las características de los pacientes obesos tratados quirúrgicamente, la dosis óptima que debe utilizarse para la profilaxis de la TEV en esta población sigue sin estar clara. La evaluación de los niveles de anti-FXa en el plasma de los pacientes se puede utilizar para controlar la actividad de la HBPM. Algunos autores han propuesto niveles de 0,2-0,5 U/ml para la profilaxis de la TEV.

Pocos estudios han comparado diferentes pautas posológicas de enoxaparina (entre 30 mg-60 mg c/12 h) para la profilaxis de la TEV en población sometida a cirugía bariátrica; sin embargo, se trataba de ensayos pequeños no aleatorios que presentaban numerosas debilidades metodológicas. Por lo tanto, el régimen óptimo de enoxaparina que se utilizará para la prevención de TEV en la población discutida aún no está claro.

El objetivo del presente estudio es evaluar los niveles plasmáticos de actividad anti-FXa, comparando los dos regímenes profilácticos de enoxaparina más utilizados (40 mg frente a 60 mg c/24 h) en una cohorte grande y homogénea de pacientes con gastrectomía en manga. Aunque los cirujanos bariátricos los utilizan universalmente, la eficacia farmacológica de estos regímenes no ha sido evaluada en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los siguientes pasos se llevarán a cabo en el proceso de reclutamiento de un paciente para el estudio:

Antes de la operación:

  • Se obtendrá una muestra de sangre de referencia para los niveles de Anti-FXa.
  • Aleatorización del paciente a uno de los dos grupos de tratamiento

Postoperatorio:

  • Todos los pacientes serán tratados con dispositivos de compresión secuencial, hidratación intravenosa masiva y se les alentará a deambular temprano.
  • Los pacientes recibirán tres inyecciones de enoxaparina, según el grupo de tratamiento al que hayan sido asignados. La primera inyección se administrará a la mañana siguiente de la cirugía. Cuatro horas después de la tercera inyección de enoxaparina, se tomará una muestra de sangre de los pacientes y se evaluarán los niveles de anti-FXa.

Se reclutará un grupo de control de 5 pacientes, elegidos al azar. Este grupo no será tratado con enoxaparina. Estos pacientes serán tratados con dispositivos de compresión secuencial e hidratación endovenosa masiva, tratamiento aceptado y de probada eficacia para la población estudiada. El objetivo es evaluar los niveles de anti-FXa en estos pacientes, que representan los niveles de referencia en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.

Además, el manejo preoperatorio, quirúrgico y postoperatorio de estos pacientes será idéntico al de los grupos de tratamiento y al tercer día después de la operación se extraerá una muestra de sangre de estos pacientes y se evaluarán los niveles de anti-FXa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto sometido a gastrectomía en manga laparoscópica.
  • El paciente se somete a la cirugía en el ala quirúrgica del Centro Médico Tel-Aviv Sourasky.
  • El paciente ha recibido información completa sobre la naturaleza de los estudios, ha aceptado participar y ha dado su consentimiento informado (documentado mediante un formulario de consentimiento informado firmado).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un Evento Tromboembólico Venoso previo.
  • Pacientes que requieren un filtro IVC.
  • Pacientes con trombofilia conocida debida a trastornos del factor de coagulación (es decir, factor V leiden).
  • Pacientes con un trastorno hemorrágico
  • Pacientes con insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enoxaparina 40mg
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 40 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 40 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • clexano
Comparador activo: Enoxaparina 60mg
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 60 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 60 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • clexano
Otro: Control
sin tratamiento
sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de antifactor Xa
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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