- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01970202
Niveles de anti Xa bajo dos regímenes diferentes de profilaxis de TEV con enoxaparina después de una gastrectomía en manga para la obesidad mórbida
Comparación de la eficacia de dos dosis de enoxaparina de uso frecuente para la profilaxis de la TEV después de la cirugía bariátrica
Aproximadamente dos tercios de la población adulta en los países desarrollados se clasifican con sobrepeso u obesidad (IMC> 30). A pesar de la creciente conciencia mundial, la obesidad es un problema de salud importante. En presencia de numerosas dietas, terapias médicas e investigaciones sólidas, la cirugía bariátrica sigue siendo el medio más efectivo para reducir el peso en pacientes con obesidad mórbida (IMC>40 o IMC>35 con comorbilidades). Sin embargo, la cirugía bariátrica alberga un riesgo relativamente alto de complicaciones posoperatorias; de ellos, los eventos tromboembólicos venosos (TEV) no son comunes, pero son potencialmente letales. Junto con la propensión de los pacientes con obesidad mórbida a desarrollar TEV, la tromboprofilaxis perioperatoria es obligatoria.
Hasta la fecha, las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) son las más utilizadas para la profilaxis de TEV en la población antes mencionada. Debido a las propiedades farmacológicas de la HBPM y las características de los pacientes obesos tratados quirúrgicamente, la dosis óptima que debe utilizarse para la profilaxis de la TEV en esta población sigue sin estar clara. La evaluación de los niveles de anti-FXa en el plasma de los pacientes se puede utilizar para controlar la actividad de la HBPM. Algunos autores han propuesto niveles de 0,2-0,5 U/ml para la profilaxis de la TEV.
Pocos estudios han comparado diferentes pautas posológicas de enoxaparina (entre 30 mg-60 mg c/12 h) para la profilaxis de la TEV en población sometida a cirugía bariátrica; sin embargo, se trataba de ensayos pequeños no aleatorios que presentaban numerosas debilidades metodológicas. Por lo tanto, el régimen óptimo de enoxaparina que se utilizará para la prevención de TEV en la población discutida aún no está claro.
El objetivo del presente estudio es evaluar los niveles plasmáticos de actividad anti-FXa, comparando los dos regímenes profilácticos de enoxaparina más utilizados (40 mg frente a 60 mg c/24 h) en una cohorte grande y homogénea de pacientes con gastrectomía en manga. Aunque los cirujanos bariátricos los utilizan universalmente, la eficacia farmacológica de estos regímenes no ha sido evaluada en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes pasos se llevarán a cabo en el proceso de reclutamiento de un paciente para el estudio:
Antes de la operación:
- Se obtendrá una muestra de sangre de referencia para los niveles de Anti-FXa.
- Aleatorización del paciente a uno de los dos grupos de tratamiento
Postoperatorio:
- Todos los pacientes serán tratados con dispositivos de compresión secuencial, hidratación intravenosa masiva y se les alentará a deambular temprano.
- Los pacientes recibirán tres inyecciones de enoxaparina, según el grupo de tratamiento al que hayan sido asignados. La primera inyección se administrará a la mañana siguiente de la cirugía. Cuatro horas después de la tercera inyección de enoxaparina, se tomará una muestra de sangre de los pacientes y se evaluarán los niveles de anti-FXa.
Se reclutará un grupo de control de 5 pacientes, elegidos al azar. Este grupo no será tratado con enoxaparina. Estos pacientes serán tratados con dispositivos de compresión secuencial e hidratación endovenosa masiva, tratamiento aceptado y de probada eficacia para la población estudiada. El objetivo es evaluar los niveles de anti-FXa en estos pacientes, que representan los niveles de referencia en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.
Además, el manejo preoperatorio, quirúrgico y postoperatorio de estos pacientes será idéntico al de los grupos de tratamiento y al tercer día después de la operación se extraerá una muestra de sangre de estos pacientes y se evaluarán los niveles de anti-FXa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto sometido a gastrectomía en manga laparoscópica.
- El paciente se somete a la cirugía en el ala quirúrgica del Centro Médico Tel-Aviv Sourasky.
- El paciente ha recibido información completa sobre la naturaleza de los estudios, ha aceptado participar y ha dado su consentimiento informado (documentado mediante un formulario de consentimiento informado firmado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un Evento Tromboembólico Venoso previo.
- Pacientes que requieren un filtro IVC.
- Pacientes con trombofilia conocida debida a trastornos del factor de coagulación (es decir, factor V leiden).
- Pacientes con un trastorno hemorrágico
- Pacientes con insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enoxaparina 40mg
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 40 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
|
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 40 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Enoxaparina 60mg
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 60 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
|
Los pacientes con obesidad sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica, recibirán 60 mg de Enoxaparina por día durante 3 días después de la cirugía por vía subcutánea.
Otros nombres:
|
|
Otro: Control
sin tratamiento
|
sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de antifactor Xa
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Lahat, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-GL-0241-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .