Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus ja kemoterapia kemoterapialla tai ilman sitä leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, kohdun syöpä tai vatsakalvosyöpä

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Sytoreduktiivinen kirurgia hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) ja valinnaisella leikkauksen jälkeisellä normotermisellä intraperitoneaalisella (IP) kemoterapialla munasarja-, munanjohtimien, kohdun tai vatsaontelon primaarisen tai uusiutuvan karsinooman hoitoon

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin leikkaus ja lämmitetty kemoterapia lämmittämättömän kemoterapian kanssa tai ilman leikkauksen jälkeen toimivat potilaiden hoidossa, joilla on munasarja-, munanjohdin-, kohtu- tai peritoneaalisyöpä. Kuumennetun kemoterapian antaminen vatsaan munasarjasyövän, munanjohtimien, kohdun tai vatsakalvon syövän poistamiseksi tehtävän leikkauksen aikana voi auttaa vähentämään syövän uusiutumisen riskiä. Kuumentamattomien kemoterapialääkkeiden antaminen suoraan vatsaan leikkauksen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittämiseksi, onko sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) ja leikkauksen jälkeisellä normotermisellä intraperitoneaalisella (IP) kemoterapialla mahdollista ja turvallista hoidon tai seurannan aikana ilmenevien toksisuuksien perusteella mitattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää elämänlaadun (QoL) ja verrata tuloksia IP-kemoterapian (ei HIPEC) historialliseen kontrolliin munasarjasyöpää sairastavilla naisilla.

II. Sen määrittämiseksi, onko sytoreduktiivinen leikkaus pelkällä HIPEC:llä toteutettavissa ja turvallista hoidon tai seurannan aikana ilmenevien toksisuuksien perusteella mitattuna.

III. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi. IV. Kerää bionäytteitä ja suorittaa korrelatiivisia translaatiotutkimuksia, jotka keskittyivät ymmärtämään HIPEC:n vaikutusmekanismeja munasarjasyöpään.

YHTEENVETO:

Potilaat leikataan ja saavat hypertermistä sisplatiinia intraperitoneaalisesti (IP) 60 minuutin ajan.

Vähintään 3 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat voivat saada karboplatiinia, paklitakselia, pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia tai gemsitabiinihydrokloridia IP- tai suonensisäisesti (IV) lääketieteellisten ja gynekologisten onkologien harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6, 6-9, 9-12 ja 12-15 kuukauden iässä; 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan; ja sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope Upland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu tietoinen suostumus
  • Potilas, jolla on ensisijainen tai toistuva Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe III tai IV tai toistuva munasarja-, munanjohdin-, vatsaontelosyöpä tai kohdun syöpä, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapian ja primaarisen leikkauksen saaneet potilaat
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 tai Karnofsky-asteikko (KPS) >= 70 %
  • Potilaat, jotka ovat platinaherkkiä tai platinaresistenttejä
  • Ehdokas mahdollisesti radikaaliin, maksimaaliseen sytoreduktiiviseen kirurgiaan hoitavan lääkärin harkinnan ja asiantuntemuksen mukaan

  • Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarja-/munaputki-/vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiaa, vaste on dokumentoitava vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin syöpäantigeenin (CA) 125 tason lasku
    • Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa radiografisessa kuvantamisessa
    • Askites-tilavuuden parantaminen
    • Neoadjuvanttikemoterapiaa on jatkettava vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta
    • Aiemman hoidon mahdollisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia) ratkaiseminen nykyisen National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) arvosanaan = < 1 ja laboratorioarvojen lähtöarvoihin määriteltyjen mukaisesti
  • Hemoglobiini (HGB) >= 9 g/dl
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) NCI CTCAE -aste = < 2
  • Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on < 1,5 (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaan annoksen terapeuttista varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,2 kertaa kontrolli
  • Seerumin albumiini >= 2,5
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Munasarja-, peritoneaali-, munanjohtimen tai kohdun syövän preoperatiivinen tai intraoperatiivinen (jäädytetty leikkaus) diagnoosi
  • Leikkauksella joko ei saavuteta karkeaa jäännössairautta (R0) tai optimaalinen sytoreduktiivinen tila määritellään siten, ettei yksittäinen leesio ole suurempi kuin 5,0 mm sen suurimmassa halkaisijassa
  • Vakaa kardiopulmonaalisesta näkökulmasta jatkaakseen pitkittyneen leikkauksen ja anestesian kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen vatsan ulkopuolinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuinen pleuraeffuusio; potilaat, joita on hoidettu menestyksekkäästi neoadjuvantilla kemoterapialla ja joilla ei enää ole (pahanlaatuisia) pleuraeffuusioita

  • Potilaat, joiden sairaus on edennyt vähintään 3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, kuten on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin CA-125-tason kaksinkertaistuminen
    • Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen
    • Kliininen heikkeneminen (paheneva askites, karsinomatoottinen ileus, pahanlaatuinen suolen ahtauma, vaikea hypoalbuminemia, suorituskyvyn heikkeneminen)
  • Sydän- tai keuhkosairaudet, jotka estävät aggressiivisen sytoreduktiivisen leikkauksen
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa
  • raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva ja kieltäytynyt kohdunpoistosta tai kahdenvälisestä salpingo-ooforektomiasta
  • Muut aktiiviset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja rintasyöpää (jos ilman merkkejä sairaudesta 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä)
  • Metastaattiset ei-gynekologiset tai rintojen ensisijaiset sairaudet
  • Suboptimaalinen resektio heidän kirurgisena tuloksena
  • Leikkauksensisäinen pakastettu leikkaus, joka viittaa maksa-sappi-, haima-, lisämunuais- tai virtsatiesyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (leikkaus, HIPEC-sisplatiini)

Potilaille tehdään leikkaus, ja he saavat hypertermistä sisplatiinia IP 60 minuutin ajan.

Vähintään 3 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat voivat saada karboplatiinia, paklitakselia, pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia tai gemsitabiinihydrokloridia IP tai IV lääketieteellisten ja gynekologisten onkologien harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Lääke: Sisplatiini
Annettu IP
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Karboplatiini
Annettu IP tai IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Annettu IP tai IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Lääke: Paklitakseli
Annettu IP tai IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Annettu IP tai IV
Muut nimet:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doksorubisiini HCl -liposomi
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipoDox
  • Liposomaalinen adriamysiini
  • liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
  • Liposomikapseloitu doksorubisiini
  • Pegyloitu doksorubisiini-HCl-liposomi
  • S-liposomaalinen doksorubisiini
  • Stealth Liposomal Doksorubisiini
  • TLC D-99
  • Doksorubisiini HCl Liposomal
  • Doksorubisiinihydrokloridiliposomi
  • Lipodox 50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toksisuus sekä ensisijaisille että toistuville ryhmille tehdään yhteenveto frekvenssitaulukoiden avulla.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL) arvioitu syöpähoidon munasarjojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) QoL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
FACT-O:lla on neljä alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Vastaukset ovat asteikolla 0 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'. Vaikutuskokojen arvioimiseksi ajan mittaan käytetään yleistettyjä lineaarisia malleja mahdollisten prognostisten tekijöiden välisten korrelaatioiden arvioimiseksi. Yleistetyt estimointiyhtälöt (GEE) ovat hyödyllisiä pitkittäisten vaikutusten mallintamisessa ajan mittaan tulevissa kohorteissa, ja mallit sisältävät ajasta riippuvia kovariaattirakenteita jatkuville tuloksille. QoL-arvoa verrataan munasarjasyöpää sairastavien naisten intraperitoneaalisen (IP) kemoterapian historialliseen kontrolliin.
Jopa 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimusajan alkamisesta uusien leesioiden havaitsemiseen tietokonetomografialla, kun CA125:n eteneminen laukaisee Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIG) -kriteerit tai kliiniset oireet tai heikkeneminen, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS arvioidaan molemmissa ryhmissä. Eloonjäämiskäyrä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja esitetään graafisesti yhdessä vastaavien 95 %:n luottamuskäyrien kanssa. Coxin suhteellista vaaramallia käytetään arvioimaan vaarasuhdetta ja sitä vastaavia 95 %:n luottamusrajoja.
Tutkimusajan alkamisesta uusien leesioiden havaitsemiseen tietokonetomografialla, kun CA125:n eteneminen laukaisee Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIG) -kriteerit tai kliiniset oireet tai heikkeneminen, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thanh Dellinger, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12316 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • 116613
  • NCI-2013-01948 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 122550
  • 108303
  • 122035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa