Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i chemioterapia z lub bez chemioterapii po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu, macicy lub otrzewnej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) i opcjonalną pooperacyjną chemioterapią dootrzewnową w normotermii (IP) w leczeniu pierwotnego lub nawrotowego raka jajnika, jajowodu, macicy lub otrzewnej

Ta faza I badania bada skutki uboczne i skuteczność chemioterapii chirurgicznej i podgrzewanej chemioterapii z chemioterapią nieogrzewaną po operacji lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu, macicy lub otrzewnej. Podanie dawki podgrzewanej chemioterapii do jamy brzusznej podczas operacji usunięcia raka jajnika, jajowodu, macicy lub otrzewnej może pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. Podawanie nieogrzewanych leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do jamy brzusznej po operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC), a następnie pooperacyjną chemioterapią dootrzewnową w normotermicznej (IP) jest wykonalna i bezpieczna do wykonania, co zmierzono na podstawie toksyczności występującej podczas leczenia lub w okresie kontrolnym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie jakości życia (QoL) i porównanie wyników z historyczną kontrolą chemioterapii IP (bez HIPEC) u kobiet z rakiem jajnika.

II. Aby określić, czy chirurgia cytoredukcyjna z użyciem samego HIPEC jest wykonalna i bezpieczna do wykonania, mierząc toksyczność występującą podczas leczenia lub obserwacji.

III. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). IV. Zebranie próbek biologicznych i przeprowadzenie korelacyjnych badań translacyjnych ukierunkowanych na zrozumienie mechanizmów działania HIPEC na raka jajnika.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą operację i otrzymują cisplatynę w hipertermii dootrzewnowo (IP) przez 60 minut.

Począwszy od co najmniej 3 tygodni po operacji, pacjentki mogą otrzymywać karboplatynę, paklitaksel, chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny lub chlorowodorek gemcytabiny dootrzewnowo lub dożylnie (IV) według uznania onkologów medycznych i ginekologów.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 3-6, 6-9, 9-12 i 12-15 miesiącach; co 3 miesiące przez 1 rok; a następnie co 4 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podana świadoma zgoda
  • Pacjentka z pierwotnym lub nawracającym rakiem III lub IV stopnia Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) lub nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu, otrzewnej lub macicy, ograniczonym do jamy brzusznej, w tym pacjentki, które ukończyły chemioterapię neoadiuwantową i pierwotną operację
  • Stan sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 lub w skali Karnofsky'ego (KPS) >= 70%
  • Pacjenci wrażliwi na platynę lub oporni na platynę
  • Kandydat do potencjalnie radykalnej operacji cytoredukcyjnej z maksymalnym wysiłkiem, według uznania i wiedzy lekarza prowadzącego

  • W przypadku pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika/jajowodów/otrzewnej, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową, odpowiedź na leczenie musi być udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:

    • Spadek poziomu antygenu nowotworowego (CA) 125 w surowicy
    • Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w obrazowaniu radiograficznym
    • Poprawa objętości wodobrzusza
    • Chemioterapia neoadiuwantowa musi być wstrzymana przez co najmniej 3 tygodnie przed operacją
    • Ustąpienie wszelkich skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej) do stopnia =< 1 według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) i do wyjściowych wartości laboratoryjnych zgodnie z definicją
  • Hemoglobina (HGB) >= 9 g/dl
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
  • Kreatynina < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopień NCI CTCAE =< 2
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi < 1,5 (lub INR mieści się w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę terapeutyczną warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej) i częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT) < 1,2 razy kontrola
  • Albumina surowicy >= 2,5
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Przedoperacyjna lub śródoperacyjna (sekcja mrożona) diagnostyka raka jajnika, otrzewnej, jajowodu lub macicy
  • Chirurgia pozwala na osiągnięcie całkowitego braku choroby resztkowej (R0) lub optymalnego stanu cytoredukcyjnego, zdefiniowanego jako brak pojedynczej zmiany o średnicy większej niż 5,0 mm
  • Stabilny z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego, aby kontynuować przedłużoną operację i znieczulenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą pozabrzuszną, w tym czynnym złośliwym wysiękiem opłucnowym; pacjenci, którzy zostali pomyślnie wyleczeni chemioterapią neoadjuwantową i nie mają już (złośliwego) wysięku opłucnowego, mogą zostać włączeni

  • Pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby po co najmniej 3 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

    • Podwojenie poziomu CA-125 w surowicy
    • Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
    • Pogorszenie stanu klinicznego (pogorszenie wodobrzusza, rakowa niedrożność jelit, złośliwa niedrożność jelit, ciężka hipoalbuminemia, pogarszający się stan ogólny)
  • Choroby serca lub płuc, które wykluczają agresywną operację cytoredukcyjną
  • Pacjenci, których sytuacja nie pozwala na ukończenie badania lub wymaganą obserwację
  • Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i odmowa histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników i jajników
  • Inne aktywne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka piersi (jeśli bez cech choroby 1 rok po zakończeniu leczenia)
  • Przerzuty nieginekologiczne lub pierwotne piersi
  • Suboptymalna resekcja jako wynik chirurgiczny
  • Śródoperacyjny zamrożony skrawek sugerujący raka wątroby i dróg żółciowych, trzustki, nadnerczy lub dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (operacja, cisplatyna HIPEC)

Pacjenci przechodzą operację i otrzymują hipertermiczną cisplatynę IP przez 60 minut.

Począwszy od co najmniej 3 tygodni po operacji, pacjentki mogą otrzymywać karboplatynę, paklitaksel, pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny lub chlorowodorek gemcytabiny dootrzewnowo lub dożylnie według uznania lekarza i onkologa-ginekologa.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Cisplatyna
Podane IP
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Karboplatyna
Podane IP lub IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Podane IP lub IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
Lek: Paklitaksel
Podane IP lub IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
Podane IP lub IV
Inne nazwy:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doksylen
  • Liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • Duomeisu
  • Ewakuować
  • LipoDox
  • Liposomalna adriamycyna
  • liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubicyna zamknięta w liposomach
  • Pegylowany liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • S-liposomalna doksorubicyna
  • Stealth liposomalna doksorubicyna
  • TLC D-99
  • Doksorubicyna HCl liposomalna
  • Lipodoks 50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Toksyczność zarówno dla grup pierwotnych, jak i powtarzających się zostanie podsumowana za pomocą tabel częstotliwości.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QoL
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po operacji
FACT-O ma cztery podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Odpowiedzi są w skali od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Aby oszacować rozmiary efektu w czasie, zostaną wykorzystane uogólnione modele liniowe do oszacowania korelacji między potencjalnymi czynnikami prognostycznymi. Uogólnione równania szacowania (GEE) są przydatne w modelowaniu efektów podłużnych w czasie w prospektywnych kohortach, a modele będą obejmować zależne od czasu struktury współzmiennych dla ciągłych wyników. QoL zostanie porównana z historyczną kontrolą chemioterapii dootrzewnowej (IP) u kobiet z rakiem jajnika.
Do 15 miesięcy po operacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do czasu wykrycia nowych zmian w tomografii komputerowej wywołanych progresją CA125 zgodnie z Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIG) lub objawami klinicznymi lub pogorszeniem, oceniane do 3 lat
PFS zostanie oszacowany w obu grupach. Krzywa przeżycia zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera i przedstawiona graficznie wraz z odpowiednimi 95% krzywymi ufności. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika hazardu i odpowiadających mu 95% przedziałów ufności.
Od momentu rozpoczęcia badania do czasu wykrycia nowych zmian w tomografii komputerowej wywołanych progresją CA125 zgodnie z Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIG) lub objawami klinicznymi lub pogorszeniem, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh Dellinger, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12316 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 116613
  • NCI-2013-01948 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 122550
  • 108303
  • 122035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj