Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a chemoterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů, dělohy nebo peritonea

4. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) a volitelnou pooperační normotermní intraperitoneální (IP) chemoterapií k léčbě primárního nebo recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů, dělohy nebo peritoneálního původu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a to, jak dobře funguje operace a chemoterapie zahřívaná s nebo bez chemoterapie bez vyhřívání po operaci při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů, dělohy nebo peritonea. Podání dávky zahřáté chemoterapie do břicha během operace, která se provádí k odstranění rakoviny vaječníků, vejcovodů, dělohy nebo peritonea, může pomoci snížit riziko návratu rakoviny. Podání nezahřátých chemoterapeutických léků přímo do břicha po operaci může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda je cytoredukční chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) následovaná pooperační normotermní intraperitoneální (IP) chemoterapií proveditelná a bezpečná pro podávání, měřeno toxicitou vyskytující se během léčby nebo sledování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit kvalitu života (QoL) a porovnat výsledky s historickou kontrolou IP chemoterapie (bez HIPEC) u žen s rakovinou vaječníků.

II. Stanovit, zda je cytoredukční chirurgie se samotným HIPEC proveditelná a bezpečná pro podávání, měřeno toxicitou vyskytující se během léčby nebo sledování.

III. Odhadnout přežití bez progrese (PFS). IV. Sbírat biovzorky a provádět korelativní translační studie zaměřené na pochopení mechanismů působení HIPEC na rakovinu vaječníků.

OBRYS:

Pacienti podstoupí chirurgický zákrok a dostanou hypertermickou cisplatinu intraperitoneálně (IP) po dobu 60 minut.

Počínaje alespoň 3 týdny po operaci mohou pacienti dostávat karboplatinu, paklitaxel, pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid nebo gemcitabin hydrochlorid IP nebo intravenózně (IV) podle uvážení lékařských a gynekologických onkologů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3-6, 6-9, 9-12 a 12-15 měsících; každé 3 měsíce po dobu 1 roku; a poté každé 4 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Pacientka s primárním nebo recidivujícím stadiu III nebo IV Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) nebo s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů, peritoneálním karcinomem nebo rakovinou dělohy, omezená na břišní dutinu, včetně těch, které absolvovaly neoadjuvantní chemoterapii a primární operaci
  • Stav výkonnosti Gynecologic Oncology Group (GOG) nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 nebo Karnofského škála (KPS) >= 70 %
  • Pacienti, kteří jsou citliví na platinu nebo rezistentní na platinu
  • Kandidát na potenciálně radikální cytoredukční operaci s maximálním úsilím dle uvážení a odbornosti ošetřujícího lékaře

  • U pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků/tubárních/peritoneálních karcinomů, které podstoupily předoperační neoadjuvantní chemoterapii, musí být důkaz odpovědi zdokumentován alespoň jedním z následujících:

    • Pokles hladiny sérového rakovinového antigenu (CA) 125
    • Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí na radiografickém zobrazení
    • Zlepšení objemu ascitu
    • Neoadjuvantní chemoterapie musí být držena alespoň 3 týdny před operací
    • Rozlišení jakýchkoli účinků předchozí léčby (kromě alopecie a periferní neuropatie) podle aktuálních obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) podle NCI (National Cancer Institute) = < 1 a podle výchozích laboratorních hodnot, jak je definováno
  • Hemoglobin (HGB) >= 9 g/dl
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000/mcL
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Neuropatie (senzorická a motorická) stupeň NCI CTCAE =< 2
  • Protrombinový čas (PT), aby byl mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu) a částečná tromboplastinový čas (PTT) < 1,2 násobek kontroly
  • Sérový albumin >= 2,5
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Předoperační nebo intraoperační (zmrazený řez) diagnostika rakoviny vaječníků, peritonea, vejcovodů nebo dělohy
  • Chirurgie nedosáhne buď žádné hrubé reziduální choroby (RO) nebo optimálního cytoredukčního stavu definovaného jako žádná jednotlivá léze o rozměrech větší než 5,0 mm ve svém největším průměru
  • Stabilní z kardiopulmonálního hlediska, aby bylo možné pokračovat v prodloužené operaci a anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním extraabdominálním onemocněním včetně aktivního maligního pleurálního výpotku; mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli úspěšně léčeni neoadjuvantní chemoterapií a již nemají (maligní) pleurální výpotky

  • Pacienti, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, jak je definováno alespoň jedním z následujících:

    • Zdvojnásobení hladiny CA-125 v séru
    • Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
    • Klinické zhoršení (zhoršující se ascites, karcinomatózní ileus, maligní střevní obstrukce, těžká hypoalbuminémie, klesající výkonnostní stav)
  • Srdeční nebo plicní stavy, které vylučují agresivní cytoredukční operaci
  • Pacienti, jejichž okolnosti neumožňují dokončení studie nebo požadované následné sledování
  • Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a odmítají hysterektomii nebo bilaterální salpingo-ooforektomii
  • Jiné aktivní invazivní malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu prsu (pokud se onemocnění neprojeví 1 rok po ukončení léčby)
  • Metastatické negynekologické nebo primární prsy
  • Suboptimální resekce jako jejich chirurgický výsledek
  • Intraoperační zmrazený řez naznačující rakovinu hepatobiliárního, pankreatického, nadledvinového nebo močového traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chirurgie, HIPEC cisplatina)

Pacienti podstoupí chirurgický zákrok a dostávají hypertermickou cisplatinu IP po dobu 60 minut.

Počínaje alespoň 3 týdny po operaci mohou pacienti dostávat karboplatinu, paklitaxel, pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid nebo gemcitabin hydrochlorid IP nebo IV podle uvážení lékařských a gynekologických onkologů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: Cisplatina
Vzhledem k IP
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Lék: Karboplatina
Vzhledem k IP nebo IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k IP nebo IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k IP nebo IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k IP nebo IV
Ostatní jména:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilen
  • Lipozom doxorubicin HCl
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipoDox
  • Liposomální adriamycin
  • lipozomální doxorubicin hydrochlorid
  • Liposomálně zapouzdřený doxorubicin
  • Pegylovaný doxorubicin HCl liposom
  • S-liposomální doxorubicin
  • Stealth liposomální doxorubicin
  • TLC D-99
  • Lipozomální doxorubicin HCl
  • Lipozom doxorubicin hydrochlorid
  • Lipodox 50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit souvisejících s léčbou podle směrnic National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Toxicita pro primární i recidivující skupiny bude shrnuta pomocí frekvenčních tabulek.
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QoL
Časové okno: Až 15 měsíců po operaci
FACT-O má čtyři subškály: fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu. Odpovědi jsou na stupnici od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“. K odhadu velikosti účinků v čase budou použity zobecněné lineární modely k odhadu korelací mezi potenciálními prognostickými faktory. Zobecněné odhadovací rovnice (GEE) jsou užitečné při modelování longitudinálních efektů v průběhu času v prospektivních kohortách a modely budou zahrnovat časově závislé kovariační struktury pro spojité výsledky. QoL bude porovnána s historickou kontrolou intraperitoneální (IP) chemoterapie u žen s rakovinou vaječníků.
Až 15 měsíců po operaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby vstupu do studie do doby detekce nových lézí na zobrazení počítačovou tomografií, která je spuštěna progresí CA125, jak je definována meziskupinovými kritérii gynekologické rakoviny (GCIG) nebo klinickými příznaky nebo zhoršením, hodnoceno až 3 roky
PFS bude odhadnuto v obou skupinách. Křivka přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a graficky zobrazena spolu s odpovídajícími křivkami 95% spolehlivosti. Coxův model proporcionálních rizik bude použit k odvození odhadu poměru rizika a jeho odpovídajících 95% mezí spolehlivosti.
Od doby vstupu do studie do doby detekce nových lézí na zobrazení počítačovou tomografií, která je spuštěna progresí CA125, jak je definována meziskupinovými kritérii gynekologické rakoviny (GCIG) nebo klinickými příznaky nebo zhoršením, hodnoceno až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Dellinger, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12316 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 116613
  • NCI-2013-01948 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 122550
  • 108303
  • 122035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit