Chirurgie und Chemotherapie mit oder ohne Chemotherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter-, Gebärmutter- oder Bauchfellkrebs

Einschlusskriterien:

• Vorausgesetzte Einverständniserklärung
• Patienten mit primärem oder rezidivierendem Stadium III oder IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) oder rezidivierendem Eierstock-, Eileiter-, Peritonealkarzinom oder Gebärmutterkrebs, die auf die Bauchhöhle beschränkt sind, einschließlich derjenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie und eine primäre Operation abgeschlossen haben
• Gynecologic Oncology Group (GOG) oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus =< 1 oder Karnofsky-Skala (KPS) >= 70 %
• Platinempfindliche oder platinresistente Patienten
• Kandidat für eine potenziell radikale zytoreduktive Operation mit maximaler Anstrengung nach Ermessen und Fachwissen des behandelnden Arztes

• Bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Eierstock-/Tuben-/Peritonealkrebs, die eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, muss der Nachweis des Ansprechens durch mindestens einen der folgenden Nachweise erbracht werden:

  • Abnahme des Serumspiegels des Krebsantigens (CA) 125
  • Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen in der Röntgenbildgebung
  • Verbesserung des Aszitesvolumens
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie muss mindestens 3 Wochen vor der Operation durchgeführt werden
  • Auflösung aller Auswirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie und peripherer Neuropathie) auf den aktuellen Grad = < 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) und auf die definierten Basislaborwerte
• Hämoglobin (HGB) >= 9 g/dl
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
• Blutplättchen (PLT) >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel
• Neuropathie (sensorisch und motorisch) NCI CTCAE-Grad = < 2
• Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) < 1,5 (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin oder niedermolekularem Heparin erhält) und eine partielle ist Thromboplastinzeit (PTT) < 1,2-fache Kontrolle
• Serumalbumin >= 2,5
• Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Präoperative oder intraoperative (Schnitt) Diagnose von Eierstock-, Peritoneal-, Eileiter- oder Gebärmutterkrebs
• Die Operation erreicht entweder keine grobe Resterkrankung (R0) oder einen optimalen zytoreduktiven Status, definiert als keine einzelne Läsion mit einem größten Durchmesser von mehr als 5,0 mm
• Aus kardiopulmonaler Sicht stabil, um mit längerer Operation und Anästhesie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver extraabdomineller Erkrankung, einschließlich aktiver maligner Pleuraergüsse; Patienten, die erfolgreich mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden und keine (malignen) Pleuraergüsse mehr haben, können eingeschlossen werden

• Patienten, deren Krankheit nach mindestens 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie fortgeschritten ist, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Verdoppelung des CA-125-Serumspiegels
  • Mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
  • Klinische Verschlechterung (Verschlechterung des Aszites, karzinomatöser Ileus, maligner Darmverschluss, schwere Hypalbuminämie, nachlassender Leistungsstatus)
• Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine aggressive zytoreduktive Operation ausschließen
• Patienten, deren Umstände den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge nicht zulassen
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und ablehnende Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie
• Andere aktive invasive Malignome, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Brustkrebs (wenn 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung kein Anzeichen einer Erkrankung vorliegt)
• Metastasierende nicht-gynäkologische oder Brust-Primäruntersuchungen
• Suboptimale Resektion als chirurgisches Ergebnis
• Intraoperativer Schnellschnitt mit Hinweis auf Leber-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nebennieren- oder Harnwegskrebs