- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01970722
Cirugía y quimioterapia con o sin quimioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio, uterino o peritoneal
Cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y quimioterapia intraperitoneal normotérmica (IP) posoperatoria opcional para tratar el carcinoma primario o recurrente de origen ovárico, de las trompas de Falopio, uterino o peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de trompa de Falopio recidivante
- Carcinoma de ovario recurrente
- Carcinoma peritoneal primario recidivante
- Carcinoma de cuerpo uterino recidivante
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio III AJCC v7
- Cáncer de ovario en estadio III AJCC v6 y v7
- Cáncer peritoneal primario en estadio III AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio III AJCC v7
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer de ovario en estadio IIIA AJCC v6 y v7
- Cáncer peritoneal primario en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIB AJCC v7
- Cáncer de ovario en estadio IIIB AJCC v6 y v7
- Cáncer peritoneal primario en estadio IIIB AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIB AJCC v7
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIC AJCC v7
- Cáncer de ovario en estadio IIIC AJCC v6 y v7
- Cáncer peritoneal primario en estadio IIIC AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC AJCC v7
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio IV AJCC v6 y v7
- Cáncer de ovario en estadio IV AJCC v6 y v7
- Cáncer peritoneal primario en estadio IV AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IV AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVA AJCC v7
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVB AJCC v7
- Carcinoma de ovario resistente al platino
- Cáncer de ovario en estadio IVA de la FIGO
- Cáncer de ovario en estadio IVB de la FIGO
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) seguida de quimioterapia intraperitoneal normotérmica (IP) posoperatoria es factible y segura de administrar, según lo medido por las toxicidades que ocurren durante el tratamiento o el seguimiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la calidad de vida (QoL) y comparar los resultados con un control histórico de quimioterapia IP (sin HIPEC) para mujeres con cáncer de ovario.
II. Determinar si la cirugía citorreductora con HIPEC sola es factible y segura de administrar, según lo medido por las toxicidades que ocurren durante el tratamiento o el seguimiento.
tercero Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS). IV. Recolectar bioespecímenes y realizar estudios traslacionales correlativos enfocados a comprender los mecanismos de acción de HIPEC sobre el cáncer de ovario.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a cirugía y reciben cisplatino hipertérmico por vía intraperitoneal (IP) durante 60 minutos.
Comenzando al menos 3 semanas después de la cirugía, los pacientes pueden recibir carboplatino, paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada o clorhidrato de gemcitabina IP o por vía intravenosa (IV) a discreción de los oncólogos médicos y ginecólogos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3-6, 6-9, 9-12 y 12-15 meses; cada 3 meses durante 1 año; y luego cada 4 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Paciente con cáncer primario o recurrente de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en estadio III o IV, o cáncer de ovario, de trompas de Falopio, peritoneal o uterino recurrente, confinado a la cavidad abdominal, incluidos aquellos que han completado la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía primaria
- Estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) o del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 o escala de Karnofsky (KPS) >= 70 %
- Pacientes que son sensibles al platino o resistentes al platino
- Candidato para cirugía citorreductora de máximo esfuerzo potencialmente radical a discreción y experiencia del médico tratante
Para pacientes con cáncer de ovario/tubárico/peritoneal recién diagnosticado que han recibido quimioterapia neoadyuvante preoperatoria, la evidencia de respuesta debe documentarse mediante al menos uno de los siguientes:
- Disminución en el nivel de antígeno de cáncer sérico (CA) 125
- Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en las imágenes radiográficas
- Mejora del volumen de la ascitis
- La quimioterapia neoadyuvante debe mantenerse durante al menos 3 semanas antes de la cirugía.
- Resolución de cualquier efecto de la terapia previa (excepto la alopecia y la neuropatía periférica) al grado =< 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) actual y a los valores de laboratorio de referencia como se define
- Hemoglobina (HGB) >= 9 g/dL
- Glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
- Plaquetas (PLT) >= 100.000/mcL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) < 2,5 veces el límite superior normal institucional (ULN)
- Creatinina < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
- Neuropatía (sensorial y motora) Grado NCI CTCAE =< 2
- Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice normalizado internacional (INR) es < 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica o heparina de bajo peso molecular) y un INR parcial tiempo de tromboplastina (PTT) < 1,2 veces el control
- Albúmina sérica >= 2,5
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Diagnóstico preoperatorio o intraoperatorio (sección congelada) de cáncer de ovario, peritoneal, de trompas de Falopio o de útero
- La cirugía no logra enfermedad residual macroscópica (R0) o un estado citorreductor óptimo definido como ninguna lesión única que mida más de 5,0 mm en su diámetro mayor
- Estable desde el punto de vista cardiopulmonar para continuar con cirugía prolongada y anestesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad extraabdominal activa, incluido derrame pleural maligno activo; Se pueden incluir pacientes que han sido tratados con éxito con quimioterapia neoadyuvante y que ya no tienen derrames pleurales (malignos).
Pacientes cuya enfermedad haya progresado después de al menos 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante definida por al menos uno de los siguientes:
- Duplicación del nivel sérico de CA-125
- Al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
- Deterioro clínico (empeoramiento de la ascitis, íleo carcinomatoso, obstrucción intestinal maligna, hipoalbuminemia grave, deterioro del estado funcional)
- Afecciones cardíacas o pulmonares que impiden una cirugía citorreductora agresiva
- Pacientes cuyas circunstancias no permitan completar el estudio o el seguimiento requerido
- Embarazada, lactante o en edad fértil y rechazo de histerectomía o salpingooforectomía bilateral
- Otras neoplasias malignas invasivas activas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de mama (si no hay evidencia de enfermedad 1 año después de completar el tratamiento)
- Primarios de mama o no ginecológicos metastásicos
- Resección subóptima como resultado quirúrgico
- Sección congelada intraoperatoria que sugiere cáncer hepatobiliar, pancreático, suprarrenal o del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (cirugía, cisplatino HIPEC)
Los pacientes se someten a cirugía y reciben cisplatino hipertérmico IP durante 60 minutos. Comenzando al menos 3 semanas después de la cirugía, los pacientes pueden recibir carboplatino, paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada o clorhidrato de gemcitabina IP o IV a discreción de los oncólogos médicos y ginecólogos. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a cirugía
IP dada
Otros nombres:
Dada IP o IV
Otros nombres:
Dada IP o IV
Otros nombres:
Dada IP o IV
Otros nombres:
Dada IP o IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento según las pautas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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La toxicidad para los grupos primario y recurrente se resumirá mediante tablas de frecuencia.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QoL) evaluada por el cuestionario QoL de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la cirugía
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El FACT-O tiene cuatro subescalas: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional.
Las respuestas están en una escala de 0 'nada' a 4 'mucho'.
Para estimar los tamaños del efecto a lo largo del tiempo, se utilizarán modelos lineales generalizados para estimar las correlaciones entre los posibles factores pronósticos.
Las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) tienen utilidad en el modelado de efectos longitudinales a lo largo del tiempo en cohortes prospectivas, y los modelos incluirán estructuras de covariables dependientes del tiempo para resultados continuos.
La calidad de vida se comparará con un control histórico de quimioterapia intraperitoneal (IP) para mujeres con cáncer de ovario.
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Hasta 15 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al estudio hasta el momento de detección de nuevas lesiones en imágenes de tomografía computarizada desencadenadas por la progresión de CA125 según lo definido por los Criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) o síntomas clínicos o deterioro, evaluados hasta 3 años
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La SLP se estimará en ambos grupos.
La curva de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se mostrará gráficamente junto con las correspondientes curvas de confianza del 95%.
El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para derivar una estimación de la relación de riesgo y sus correspondientes límites de confianza del 95 %.
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Desde el momento del ingreso al estudio hasta el momento de detección de nuevas lesiones en imágenes de tomografía computarizada desencadenadas por la progresión de CA125 según lo definido por los Criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) o síntomas clínicos o deterioro, evaluados hasta 3 años
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- Paclitaxel
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 12316 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- 116613
- NCI-2013-01948 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 122550
- 108303
- 122035
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