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Cirugía y quimioterapia con o sin quimioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio, uterino o peritoneal

28 de marzo de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y quimioterapia intraperitoneal normotérmica (IP) posoperatoria opcional para tratar el carcinoma primario o recurrente de origen ovárico, de las trompas de Falopio, uterino o peritoneal

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la cirugía y la quimioterapia con calor con o sin quimioterapia sin calor después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio, uterino o peritoneal. Administrar una dosis de quimioterapia caliente en el abdomen durante la cirugía que se realiza para extirpar el cáncer de ovario, de las trompas de Falopio, uterino o peritoneal puede ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer regrese. Administrar medicamentos de quimioterapia sin calentar directamente en el abdomen después de la cirugía puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) seguida de quimioterapia intraperitoneal normotérmica (IP) posoperatoria es factible y segura de administrar, según lo medido por las toxicidades que ocurren durante el tratamiento o el seguimiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la calidad de vida (QoL) y comparar los resultados con un control histórico de quimioterapia IP (sin HIPEC) para mujeres con cáncer de ovario.

II. Determinar si la cirugía citorreductora con HIPEC sola es factible y segura de administrar, según lo medido por las toxicidades que ocurren durante el tratamiento o el seguimiento.

tercero Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS). IV. Recolectar bioespecímenes y realizar estudios traslacionales correlativos enfocados a comprender los mecanismos de acción de HIPEC sobre el cáncer de ovario.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a cirugía y reciben cisplatino hipertérmico por vía intraperitoneal (IP) durante 60 minutos.

Comenzando al menos 3 semanas después de la cirugía, los pacientes pueden recibir carboplatino, paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada o clorhidrato de gemcitabina IP o por vía intravenosa (IV) a discreción de los oncólogos médicos y ginecólogos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3-6, 6-9, 9-12 y 12-15 meses; cada 3 meses durante 1 año; y luego cada 4 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado
  • Paciente con cáncer primario o recurrente de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en estadio III o IV, o cáncer de ovario, de trompas de Falopio, peritoneal o uterino recurrente, confinado a la cavidad abdominal, incluidos aquellos que han completado la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía primaria
  • Estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) o del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 o escala de Karnofsky (KPS) >= 70 %
  • Pacientes que son sensibles al platino o resistentes al platino
  • Candidato para cirugía citorreductora de máximo esfuerzo potencialmente radical a discreción y experiencia del médico tratante
  • Para pacientes con cáncer de ovario/tubárico/peritoneal recién diagnosticado que han recibido quimioterapia neoadyuvante preoperatoria, la evidencia de respuesta debe documentarse mediante al menos uno de los siguientes:

    • Disminución en el nivel de antígeno de cáncer sérico (CA) 125
    • Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en las imágenes radiográficas
    • Mejora del volumen de la ascitis
    • La quimioterapia neoadyuvante debe mantenerse durante al menos 3 semanas antes de la cirugía.
    • Resolución de cualquier efecto de la terapia previa (excepto la alopecia y la neuropatía periférica) al grado =< 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) actual y a los valores de laboratorio de referencia como se define
  • Hemoglobina (HGB) >= 9 g/dL
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL
  • Plaquetas (PLT) >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) < 2,5 veces el límite superior normal institucional (ULN)
  • Creatinina < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault
  • Neuropatía (sensorial y motora) Grado NCI CTCAE =< 2
  • Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice normalizado internacional (INR) es < 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente está en una dosis estable de warfarina terapéutica o heparina de bajo peso molecular) y un INR parcial tiempo de tromboplastina (PTT) < 1,2 veces el control
  • Albúmina sérica >= 2,5
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Diagnóstico preoperatorio o intraoperatorio (sección congelada) de cáncer de ovario, peritoneal, de trompas de Falopio o de útero
  • La cirugía no logra enfermedad residual macroscópica (R0) o un estado citorreductor óptimo definido como ninguna lesión única que mida más de 5,0 mm en su diámetro mayor
  • Estable desde el punto de vista cardiopulmonar para continuar con cirugía prolongada y anestesia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad extraabdominal activa, incluido derrame pleural maligno activo; Se pueden incluir pacientes que han sido tratados con éxito con quimioterapia neoadyuvante y que ya no tienen derrames pleurales (malignos).
  • Pacientes cuya enfermedad haya progresado después de al menos 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante definida por al menos uno de los siguientes:

    • Duplicación del nivel sérico de CA-125
    • Al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
    • Deterioro clínico (empeoramiento de la ascitis, íleo carcinomatoso, obstrucción intestinal maligna, hipoalbuminemia grave, deterioro del estado funcional)
  • Afecciones cardíacas o pulmonares que impiden una cirugía citorreductora agresiva
  • Pacientes cuyas circunstancias no permitan completar el estudio o el seguimiento requerido
  • Embarazada, lactante o en edad fértil y rechazo de histerectomía o salpingooforectomía bilateral
  • Otras neoplasias malignas invasivas activas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de mama (si no hay evidencia de enfermedad 1 año después de completar el tratamiento)
  • Primarios de mama o no ginecológicos metastásicos
  • Resección subóptima como resultado quirúrgico
  • Sección congelada intraoperatoria que sugiere cáncer hepatobiliar, pancreático, suprarrenal o del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cirugía, cisplatino HIPEC)

Los pacientes se someten a cirugía y reciben cisplatino hipertérmico IP durante 60 minutos.

Comenzando al menos 3 semanas después de la cirugía, los pacientes pueden recibir carboplatino, paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada o clorhidrato de gemcitabina IP o IV a discreción de los oncólogos médicos y ginecólogos.

Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Someterse a cirugía
IP dada
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
Dada IP o IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Dada IP o IV
Otros nombres:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Clorhidrato de difluorodesoxicitidina
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Dada IP o IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dada IP o IV
Otros nombres:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilen
  • Liposoma de doxorrubicina HCl
  • Duomeisu
  • Evacet
  • Lipodox
  • Adriamicina liposomal
  • clorhidrato de doxorrubicina liposomal
  • Doxorrubicina encapsulada en liposomas
  • Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina pegilada
  • Doxorrubicina S-liposomal
  • Doxorrubicina liposomal Stealth
  • TLC D-99
  • Doxorrubicina HCl Liposomal
  • Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina
  • Lipodox 50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento según las pautas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
La toxicidad para los grupos primario y recurrente se resumirá mediante tablas de frecuencia.
Hasta 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QoL) evaluada por el cuestionario QoL de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la cirugía
El FACT-O tiene cuatro subescalas: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Las respuestas están en una escala de 0 'nada' a 4 'mucho'. Para estimar los tamaños del efecto a lo largo del tiempo, se utilizarán modelos lineales generalizados para estimar las correlaciones entre los posibles factores pronósticos. Las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) tienen utilidad en el modelado de efectos longitudinales a lo largo del tiempo en cohortes prospectivas, y los modelos incluirán estructuras de covariables dependientes del tiempo para resultados continuos. La calidad de vida se comparará con un control histórico de quimioterapia intraperitoneal (IP) para mujeres con cáncer de ovario.
Hasta 15 meses después de la cirugía
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso al estudio hasta el momento de detección de nuevas lesiones en imágenes de tomografía computarizada desencadenadas por la progresión de CA125 según lo definido por los Criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) o síntomas clínicos o deterioro, evaluados hasta 3 años
La SLP se estimará en ambos grupos. La curva de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se mostrará gráficamente junto con las correspondientes curvas de confianza del 95%. El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para derivar una estimación de la relación de riesgo y sus correspondientes límites de confianza del 95 %.
Desde el momento del ingreso al estudio hasta el momento de detección de nuevas lesiones en imágenes de tomografía computarizada desencadenadas por la progresión de CA125 según lo definido por los Criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) o síntomas clínicos o deterioro, evaluados hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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