Chirurgia e chemioterapia con o senza chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio, uterino o peritoneale

Criterio di inclusione:

• Consenso informato fornito
• Pazienti con stadio III o IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) primario o ricorrente, o carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale o uterino ricorrente, confinati nella cavità addominale, compresi quelli che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia primaria
• Gynecologic Oncology Group (GOG) o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1 o scala di Karnofsky (KPS) >= 70%
• Pazienti sensibili al platino o resistenti al platino
• Candidato a chirurgia citoriduttiva potenzialmente radicale e con sforzo massimo a discrezione e competenza del medico curante

• Per le pazienti con carcinoma ovarico/tubarico/peritoneale di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante preoperatoria, l'evidenza di risposta deve essere documentata da almeno uno dei seguenti:

  • Diminuzione del livello di antigene tumorale sierico (CA) 125
  • Almeno una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target all'imaging radiografico
  • Miglioramento del volume dell'ascite
  • La chemioterapia neoadiuvante deve essere sospesa per almeno 3 settimane prima dell'intervento
  • Risoluzione di qualsiasi effetto della terapia precedente (eccetto l'alopecia e la neuropatia periferica) all'attuale grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) =< 1 e ai valori di laboratorio basali come definito
• Emoglobina (HGB) >= 9 g/dL
• Globuli bianchi (WBC) >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
• Piastrine (PLT) >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)/siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) < 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Creatinina < 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Neuropatia (sensoriale e motoria) Grado NCI CTCAE =< 2
• Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia < 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico o eparina a basso peso molecolare) e un parziale tempo di tromboplastina (PTT) < 1,2 volte il controllo
• Albumina sierica >= 2,5
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Diagnosi preoperatoria o intraoperatoria (sezione congelata) di carcinoma ovarico, peritoneale, delle tube di Falloppio o uterino
• La chirurgia non raggiunge alcuna malattia residua macroscopica (R0) o uno stato citoriduttivo ottimale definito come nessuna lesione singola che misura più di 5,0 mm nel suo diametro massimo
• Stabile dal punto di vista cardiopolmonare per continuare con chirurgia prolungata e anestesia

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia extra-addominale attiva incluso versamento pleurico maligno attivo; possono essere inclusi i pazienti che sono stati trattati con successo con chemioterapia neoadiuvante e che non hanno più versamenti pleurici (maligne)

• Pazienti la cui malattia è progredita dopo almeno 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante come definito da almeno uno dei seguenti:

  • Raddoppio del livello sierico di CA-125
  • Aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
  • Deterioramento clinico (peggioramento dell'ascite, ileo carcinomatoso, ostruzione intestinale maligna, grave ipoalbuminemia, calo del performance status)
• Condizioni cardiache o polmonari che precludono la chirurgia citoriduttiva aggressiva
• Pazienti le cui circostanze non consentono il completamento dello studio o il follow-up richiesto
• Gravidanza, allattamento o in età fertile e rifiuto dell'isterectomia o della salpingo-ooforectomia bilaterale
• Altri tumori maligni invasivi attivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro al seno (se senza evidenza di malattia 1 anno dopo il completamento del trattamento)
• Primarie metastatiche non ginecologiche o mammarie
• Resezione subottimale come esito chirurgico
• Sezione congelata intraoperatoria che suggerisce cancro epatobiliare, pancreatico, surrenale o delle vie urinarie