Chirurgia e chemioterapia con o senza chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro dell'ovaio, della tuba di Falloppio, dell'utero o del peritoneale

Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e chemioterapia intraperitoneale normotermica postoperatoria (IP) opzionale per il trattamento del carcinoma primario o ricorrente di origine ovarica, della tuba di Falloppio, uterina o peritoneale

Sponsor

Lead Sponsor: City of Hope Medical Center

Collaboratore: National Cancer Institute (NCI)

Fonte City of Hope Medical Center
Breve riassunto

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e l'efficacia con la chirurgia e la chemioterapia o senza chemioterapia non riscaldata dopo l'intervento chirurgico funziona nel trattamento di pazienti con ovaio, carcinoma della tuba di Falloppio, dell'utero o del peritoneale. Dare una dose di chemioterapia riscaldata nel addome durante un intervento chirurgico che viene eseguito per rimuovere le ovaie, le tube di Falloppio, l'utero o il peritoneale il cancro può aiutare a ridurre il rischio che il cancro si ripresenti. Dare farmaci chemioterapici non riscaldati direttamente nell'addome dopo l'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) seguito da chemioterapia intraperitoneale normotermica postoperatoria (IP) è fattibile e sicuro da somministrare, misurato in base alle tossicità che si verificano durante il trattamento o il follow-up.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la qualità della vita (QoL) e confrontare i risultati con un controllo storico della PI chemioterapia (no HIPEC) per le donne con carcinoma ovarico.

II. Determinare se la chirurgia citoriduttiva con il solo HIPEC è fattibile e sicura somministrare, come misurato dalle tossicità che si verificano durante il trattamento o il follow-up.

III. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). IV. Per raccogliere campioni biologici ed eseguire studi traslazionali correlativi focalizzati sulla comprensione dei meccanismi d'azione di HIPEC sul cancro ovarico.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono cisplatino ipertermico per via intraperitoneale (IP) oltre i 60 anni minuti.

A partire da almeno 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono ricevere carboplatino, paclitaxel, doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata o gemcitabina cloridrato IP o per via endovenosa (IV) a discrezione degli oncologi medici e ginecologici.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3-6, 6-9, 9-12 e 12-15 mesi; ogni 3 mesi per 1 anno; e poi ogni 4 mesi per 1 anno.

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 19 maggio 2014
Data di completamento 19 maggio 2021
Data di completamento principale 19 maggio 2021
Fase Fase 1
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlate al trattamento secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Quality of life (QoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QoL questionnaire Up to 15 months post-surgery
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Dal momento dell'ingresso nello studio al momento del rilevamento di nuove lesioni all'imaging con tomografia computerizzata che viene attivato dalla progressione del CA125 come definito dai criteri ginecologici del cancro intergruppo (GCIG) o dai sintomi clinici o dal deterioramento, valutato fino a 3 anni
Iscrizione 40
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Carboplatin

Descrizione: Given IP or IV

Etichetta del gruppo del braccio: Treatment (surgery, HIPEC cisplatin)

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: cisplatino

Descrizione: Dato IP

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Gemcitabina cloridrato

Descrizione: Dato IP o IV

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Analisi di biomarcatori di laboratorio

Descrizione: Studi correlativi

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: paclitaxel

Descrizione: Dato IP o IV

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata

Descrizione: Dato IP o IV

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Valutazione della qualità della vita

Descrizione: Studi accessori

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Altro nome: Valutazione della qualità della vita

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Chirurgia terapeutica convenzionale

Descrizione: Sottoporsi ad intervento chirurgico

Etichetta del gruppo del braccio: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Consenso informato fornito

- Paziente con Federazione Internazionale di Ginecologia primaria o ricorrente e Ostetricia (FIGO) stadio III o IV, o ovarica ricorrente, tuba di Falloppio, peritoneale carcinoma, o cancro uterino, limitato alla cavità addominale, compresi quelli che hanno completato chemioterapia neoadiuvante e chirurgia primaria

- Gynecologic Oncology Group (GOG) o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stato delle prestazioni = <1 o scala Karnofsky (KPS)> = 70%

- Pazienti sensibili al platino o resistenti al platino

- Candidato a chirurgia citoriduttiva potenzialmente radicale e con il massimo sforzo presso il discrezione e competenza del medico curante

- Per pazienti con carcinoma ovarico / tubarico / peritoneale di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante preoperatoria, l'evidenza della risposta deve essere documentata da at almeno uno dei seguenti:

- Diminuzione del livello di antigene tumorale (CA) 125 sierico

- Riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target imaging radiografico

- Miglioramento del volume dell'ascite

- La chemioterapia neoadiuvante deve essere sospesa per almeno 3 settimane prima dell'intervento

- Risoluzione di qualsiasi effetto della precedente terapia (eccetto alopecia e periferica neuropatia) all'attuale Terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) Criteri per gli eventi avversi (NCI CTCAE) grado = <1 e al laboratorio di riferimento valori come definiti

- Emoglobina (HGB)> = 9 g / dL

- Globuli bianchi (WBC)> = 3.000 / mcl

- Conta assoluta dei neutrofili (ANC)> = 1.500 / mcl

- Piastrine (PLT)> = 100.000 / mcl

- Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali

- Siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT) / siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) <2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)

- Creatinina <1,5 x ULN o clearance della creatinina> 60 ml / min secondo Formula di Cockcroft-Gault

- Neuropatia (sensoriale e motoria) Grado NCI CTCAE = <2

- Il tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia <1,5 (o un INR nell'intervallo, di solito tra 2 e 3, se un paziente assume una dose terapeutica stabile warfarin o eparina a basso peso molecolare) e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,2 volte il controllo

- Albumina sierica> = 2,5

- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici

- Diagnosi preoperatoria o intraoperatoria (sezione congelata) di ovarico, peritoneale, cancro delle tube di Falloppio o dell'utero

- La chirurgia non raggiunge nessuna malattia residua lorda (R0) o uno stato citoriduttivo ottimale definita come nessuna lesione singola che misura più di 5,0 mm nel suo diametro massimo

- Stabile dal punto di vista cardiopolmonare per proseguire con interventi chirurgici prolungati e anestesia

Criteri di esclusione:

- Pazienti con malattia extra-addominale attiva inclusa la pleurica maligna attiva versamento; pazienti che sono stati trattati con successo con chemioterapia neoadiuvante e non hanno più versamenti pleurici (maligni) possono essere inclusi

- Pazienti la cui malattia è progredita dopo almeno 3 cicli di neoadiuvante chemioterapia come definita da almeno uno dei seguenti:

- Raddoppio del livello sierico di CA-125

- Almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dal inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni

- Deterioramento clinico (peggioramento dell'ascite, ileo carcinomatoso, intestino maligno ostruzione, ipoalbuminemia grave, stato di prestazione in calo)

- Condizioni cardiache o polmonari che precludono un intervento chirurgico citoriduttivo aggressivo

- Pazienti le cui circostanze non consentono il completamento dello studio o il necessario azione supplementare

- In stato di gravidanza, allattamento o in età fertile e rifiutare l'isterectomia o bilaterale ovarosalpingectomia

- Altre neoplasie invasive attive, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e cancro al seno (se senza evidenza di malattia 1 anno dopo il completamento del trattamento)

- Primarie metastatiche non ginecologiche o mammarie

- Resezione subottimale come risultato chirurgico

- Sezione congelata intraoperatoria che suggerisce epatobiliare, pancreatica, surrenale o cancro del tratto urinario

Genere: Femmina

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Thanh Dellinger Principal Investigator City of Hope Medical Center
Posizione
Servizio, struttura: Stato: Contatto: Investigatore:
City of Hope Corona | Corona, California, 92879, United States Recruiting Cheryl Corpus 626-256-4673 81529 Misagh Karimi Principal Investigator
City of Hope Medical Center | Duarte, California, 91010, United States reclutamento Thanh Dellinger 626-256-4673 [email protected] Thanh Dellinger Investigatore principale
City of Hope Upland | Upland, California, 91786, United States reclutamento Valerie J. Estala 626-256-4673 81699 Behnam Ebrahimi Investigatore principale
Parkview Hospital Randallia | Fort Wayne, Indiana, 46805, United States Non ancora reclutamento Iwona Podzielinski 833-724-8326 Iwona Podzielinski Investigatore principale
Paesi di posizione

stati Uniti

Data di verifica

Gennaio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Trattamento (chirurgia, cisplatino HIPEC)

Genere: Sperimentale

Descrizione: I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e ricevono cisplatino ipertermico IP per 60 minuti. A partire da almeno 3 settimane dopo l'intervento, i pazienti possono ricevere carboplatino, paclitaxel, doxorubicina liposomiale pegilata o gemcitabina cloridrato IP o IV a discrezione degli oncologi medici e ginecologici.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov