Kirurgi och kemoterapi med eller utan kemoterapi efter kirurgi vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledare, livmodercancer eller peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• Förutsatt informerat samtycke
• Patient med primär eller återkommande International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV, eller återkommande äggstockscancer, äggledare, peritoneal cancer eller livmodercancer, begränsad till bukhålan, inklusive de som har genomfört neoadjuvant kemoterapi och primär kirurgi
• Gynecologic Oncology Group (GOG) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 eller Karnofsky-skalan (KPS) >= 70 %
• Patienter som är platinakänsliga eller platinaresistenta
• Kandidat för potentiellt radikal cytoreduktiv kirurgi med maximal ansträngning efter den behandlande läkarens bedömning och expertis

• För patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer/tubal-/peritonealcancer som har fått preoperativ neoadjuvant kemoterapi, måste bevis på respons dokumenteras med minst ett av följande:

  • Nedgång i serumcancerantigen (CA) 125-nivå
  • Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador vid röntgenbild
  • Förbättring av ascitesvolym
  • Neoadjuvant kemoterapi måste hållas i minst 3 veckor före operationen
  • Upplösning av eventuella effekter av tidigare terapi (förutom alopeci och perifer neuropati) till nuvarande National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad =< 1 och till baslinjelaboratorievärden enligt definitionen
• Hemoglobin (HGB) >= 9 g/dL
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/mcL
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL
• Blodplättar (PLT) >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
• Neuropati (sensorisk och motorisk) NCI CTCAE grad =< 2
• Protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är < 1,5 (eller ett INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin eller lågmolekylärt heparin) och en partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 gånger kontroll
• Serumalbumin >= 2,5
• Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
• Preoperativ eller intraoperativ (fryst snitt) diagnos av äggstockscancer, peritonealcancer, äggledaren eller livmodercancer
• Kirurgi uppnår antingen ingen grov kvarvarande sjukdom (R0) eller optimal cytoreduktiv status definierad som ingen enskild lesion som mäter mer än 5,0 mm i sin största diameter
• Stabil ur hjärt-lungsynpunkt för att fortsätta med långvarig operation och anestesi

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv extraabdominal sjukdom inklusive aktiv malign pleurautgjutning; patienter som framgångsrikt har behandlats med neoadjuvant kemoterapi och inte längre har (maligna) pleurautgjutning kan inkluderas

• Patienter vars sjukdom har fortskridit efter minst 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi enligt definitionen av minst ett av följande:

  • Fördubbling av serum CA-125 nivå
  • Minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
  • Klinisk försämring (förvärrad ascites, karcinomatös ileus, malign tarmobstruktion, svår hypoalbuminemi, sjunkande prestationsstatus)
• Hjärt- eller lungtillstånd som utesluter aggressiv cytoreduktiv kirurgi
• Patienter vars omständigheter inte tillåter slutförandet av studien eller den nödvändiga uppföljningen
• Gravid, ammande eller i fertil ålder och vägrar hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
• Andra aktiva invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och bröstcancer (om inga tecken på sjukdom 1 år efter avslutad behandling)
• Metastaserande icke-gynekologiska eller primära bröst
• Suboptimal resektion som deras kirurgiska resultat
• Intraoperativt fryst avsnitt som tyder på cancer i lever och gallvägar, bukspottkörteln, binjurarna eller urinvägarna