Kirurgi og kemoterapi med eller uden kemoterapi efter operation til behandling af patienter med ovarie-, æggeleder-, livmoder- eller peritonealkræft

Inklusionskriterier:

• Forudsat informeret samtykke
• Patient med primær eller tilbagevendende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV, eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder-, peritonealcarcinom eller livmoderkræft, begrænset til bughulen, inklusive dem, der har gennemført neoadjuverende kemoterapi og primær kirurgi
• Gynecologic Oncology Group (GOG) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 eller Karnofsky-skalaen (KPS) >= 70 %
• Patienter, der er platinfølsomme eller platinresistente
• Kandidat til potentielt radikal, maksimal indsats cytoreduktiv kirurgi efter den behandlende læges skøn og ekspertise

• For patienter med nydiagnosticeret ovarie-/tubal-/peritonealcancer, som har modtaget præoperativ neoadjuverende kemoterapi, skal bevis for respons dokumenteres med mindst én af følgende:

  • Fald i serumcancerantigen (CA) 125-niveau
  • Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner ved røntgenbillede
  • Forbedring af ascites volumen
  • Neoadjuverende kemoterapi skal holdes i mindst 3 uger før operationen
  • Resolution af eventuelle virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci og perifer neuropati) til de nuværende National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad =< 1 og til baseline laboratorieværdier som defineret
• Hæmoglobin (HGB) >= 9 g/dL
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
• Blodplader (PLT) >= 100.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel
• Neuropati (sensorisk og motorisk) NCI CTCAE-grad =< 2
• Protrombintid (PT), således at international normaliseret ratio (INR) er < 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylær heparin) og en delvis tromboplastintid (PTT) < 1,2 gange kontrol
• Serumalbumin >= 2,5
• Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Præoperativ eller intraoperativ (frosset sektion) diagnosticering af ovarie-, peritoneal-, æggeleder- eller livmoderkræft
• Kirurgi opnår enten ingen grov resterende sygdom (R0) eller optimal cytoreduktiv status defineret som ingen enkelt læsion, der måler mere end 5,0 mm i sin største diameter
• Stabil fra et kardiopulmonært synspunkt til at fortsætte med længerevarende operation og bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv ekstraabdominal sygdom, herunder aktiv malign pleural effusion; patienter, der er blevet behandlet med neoadjuverende kemoterapi og ikke længere har (maligne) pleurale effusioner, kan inkluderes

• Patienter, hvis sygdom er udviklet efter mindst 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi som defineret af mindst én af følgende:

  • Fordobling af serum CA-125 niveau
  • Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Klinisk forværring (forværring af ascites, carcinomatøs ileus, ondartet tarmobstruktion, svær hypoalbuminæmi, faldende præstationsstatus)
• Hjerte- eller lungetilstande, der udelukker aggressiv cytoreduktiv kirurgi
• Patienter, hvis forhold ikke tillader færdiggørelse af undersøgelsen eller den nødvendige opfølgning
• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og nægter hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
• Andre aktive invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og brystkræft (hvis uden tegn på sygdom 1 år efter afsluttet behandling)
• Metastaserende ikke-gynækologiske eller primære bryster
• Suboptimal resektion som deres kirurgiske resultat
• Intraoperativt frosset afsnit, der tyder på kræft i lever-, galde-, bugspytkirtel-, binyre- eller urinveje