Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og kjemoterapi med eller uten kjemoterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne, livmoren eller peritonealkreft

4. april 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og valgfri postoperativ normoterm intraperitoneal (IP) kjemoterapi for å behandle primært eller tilbakevendende karsinom i ovarie-, eggleder-, livmor- eller peritoneal opprinnelse

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og hvor godt kirurgi og oppvarmet kjemoterapi med eller uten ikke-oppvarmet kjemoterapi etter kirurgi fungerer ved behandling av pasienter med eggstok-, eggleder-, livmor- eller peritonealkreft. Å gi en dose oppvarmet kjemoterapi i magen under operasjonen som gjøres for å fjerne kreft i eggstokkene, egglederne, livmoren eller peritonealkreft kan bidra til å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake. Å gi uoppvarmede kjemoterapimedisiner direkte inn i magen etter operasjonen kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) etterfulgt av postoperativ normoterm intraperitoneal (IP) kjemoterapi er mulig og trygt å administrere, målt ved toksisiteter som oppstår under behandling eller oppfølging.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme livskvalitet (QoL) og sammenligne resultatene med en historisk kontroll av IP-kjemoterapi (ingen HIPEC) for kvinner med eggstokkreft.

II. For å bestemme om cytoreduktiv kirurgi med HIPEC alene er mulig og trygt å administrere, målt ved toksisitet som oppstår under behandling eller oppfølging.

III. For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS). IV. Å samle bioprøver og utføre korrelative translasjonsstudier fokusert på å forstå virkningsmekanismene til HIPEC på eggstokkreft.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kirurgi og får hypertermisk cisplatin intraperitonealt (IP) over 60 minutter.

Fra og med minst 3 uker etter operasjonen kan pasienter få karboplatin, paklitaksel, pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid eller gemcitabinhydroklorid IP eller intravenøst ​​(IV) etter medisinske og gynekologiske onkologers skjønn.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3-6, 6-9, 9-12 og 12-15 måneder; hver 3. måned i 1 år; og deretter hver 4. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Pasient med primær eller tilbakevendende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV, eller tilbakevendende ovarie-, eggleder-, peritonealkarsinom eller livmorkreft, begrenset til bukhulen, inkludert de som har fullført neoadjuvant kjemoterapi og primærkirurgi
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 eller Karnofsky-skala (KPS) >= 70 %
  • Pasienter som er platinasensitive eller platinaresistente
  • Kandidat for potensielt radikal, maksimal innsats cytoreduktiv kirurgi etter skjønn og ekspertise til behandlende lege

  • For pasienter med nylig diagnostisert ovarie-/tubal-/peritonealkreft som har mottatt preoperativ neoadjuvant kjemoterapi, må bevis på respons dokumenteres med minst ett av følgende:

    • Nedgang i serumkreftantigen (CA) 125-nivå
    • Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner på røntgenbilde
    • Forbedring av ascitesvolum
    • Neoadjuvant kjemoterapi må holdes i minst 3 uker før operasjonen
    • Oppløsning av eventuelle effekter av tidligere behandling (unntatt alopecia og perifer nevropati) til gjeldende National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad =< 1 og til baseline laboratorieverdier som definert
  • Hemoglobin (HGB) >= 9 g/dL
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
  • Blodplater (PLT) >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) NCI CTCAE-grad =< 2
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er < 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin) og en delvis tromboplastintid (PTT) < 1,2 ganger kontroll
  • Serumalbumin >= 2,5
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Preoperativ eller intraoperativ (frossen seksjon) diagnose av ovarie-, peritoneal-, eggleder- eller livmorkreft
  • Kirurgi oppnår enten ingen grov gjenværende sykdom (R0) eller optimal cytoreduktiv status definert som ingen enkelt lesjon som måler mer enn 5,0 mm i sin største diameter
  • Stabil fra et kardiopulmonalt ståsted for å fortsette med langvarig operasjon og anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv ekstraabdominal sykdom inkludert aktiv ondartet pleural effusjon; Pasienter som har blitt vellykket behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og ikke lenger har (maligne) pleurale effusjoner kan inkluderes

  • Pasienter hvis sykdom har utviklet seg etter minst 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi som definert av minst ett av følgende:

    • Dobling av serum CA-125 nivå
    • Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
    • Klinisk forverring (forverring av ascites, karsinomatøs ileus, ondartet tarmobstruksjon, alvorlig hypoalbuminemi, synkende ytelsesstatus)
  • Hjerte- eller lungetilstander som utelukker aggressiv cytoreduktiv kirurgi
  • Pasienter hvis omstendigheter ikke tillater fullføring av studien eller nødvendig oppfølging
  • Gravid, ammende eller i fertil alder og nekte hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Andre aktive invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og brystkreft (hvis uten tegn på sykdom 1 år etter fullført behandling)
  • Metastaserende ikke-gynekologiske eller primære bryster
  • Suboptimal reseksjon som deres kirurgiske utfall
  • Intraoperativ frossen seksjon som tyder på kreft i hepatobiliær, bukspyttkjertel, binyre eller urinveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kirurgi, HIPEC cisplatin)

Pasienter gjennomgår kirurgi og får hypertermisk cisplatin IP over 60 minutter.

Fra og med minst 3 uker etter operasjonen kan pasienter få karboplatin, paklitaksel, pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid eller gemcitabinhydroklorid IP eller IV etter medisinsk og gynekologisk onkologers skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IP
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IP eller IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IP eller IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Legemiddel: Paclitaxel
Gitt IP eller IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Gitt IP eller IV
Andre navn:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicin HCl-liposomet
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipoDox
  • Liposomal Adriamycin
  • liposomalt doksorubicinhydroklorid
  • Liposomal-innkapslet doksorubicin
  • Pegylert doksorubicin HCl-liposomet
  • S-liposomal doksorubicin
  • Stealth Liposomal Doxorubicin
  • TLC D-99
  • Doxorubicin HCl Liposomal
  • Doxorubicin hydrokloridliposomet
  • Lipodox 50

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) retningslinjer
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Toksisitet for både primære og tilbakevendende grupper vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenstabeller.
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) QoL spørreskjema
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter operasjonen
FACT-O har fire underskalaer: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Svarene er på en skala fra 0 'ikke i det hele tatt' til 4 'veldig mye'. For å estimere effektstørrelser over tid, vil generaliserte lineære modeller bli brukt for å estimere korrelasjonene mellom potensielle prognostiske faktorer. Generaliserte estimeringsligninger (GEEs) har nytte i å modellere longitudinelle effekter over tid i potensielle kohorter, og modellene vil inkludere tidsavhengige kovariatstrukturer for kontinuerlige utfall. QoL vil bli sammenlignet med en historisk kontroll av intraperitoneal (IP) kjemoterapi for kvinner med eggstokkreft.
Inntil 15 måneder etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiestart til tidspunktet for deteksjon av nye lesjoner på computertomografi-avbildning som utløses av CA125-progresjon som definert av Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIG) eller kliniske symptomer eller forverring, vurdert opp til 3 år
PFS vil bli estimert i begge grupper. Overlevelseskurven vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og vist grafisk sammen med de tilsvarende 95 % konfidenskurvene. Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt til å utlede et estimat av fareforholdet og dens tilsvarende 95 % konfidensgrenser.
Fra tidspunktet for studiestart til tidspunktet for deteksjon av nye lesjoner på computertomografi-avbildning som utløses av CA125-progresjon som definert av Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIG) eller kliniske symptomer eller forverring, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh Dellinger, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12316 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 116613
  • NCI-2013-01948 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 122550
  • 108303
  • 122035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere