Turvallisuus- ja tehotutkimus hyperglykemian korjaamiseksi potilailla, joilla on avohoitoleikkaus
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Karen Carlson, MD, Emory University
Preoperatiivisen hyperglykemian korjaamisen turvallisuus ja teho ambulatorisissa kirurgisissa diabeetikoissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata FDA:n hyväksymän tavallisen ihmisinsuliinin suonensisäisen (IV) annon ja nopeavaikutteisen insuliinianalogin (synteettisen insuliinin) humalogin (SC) annon turvallisuutta ja tehokkuutta hyperglykemian korjaamiseksi. korkea verensokeri) välittömästi ennen leikkausta diabetespotilailla, joille on tehty avohoitoleikkaus Emory Ambulatory Surgical Centerissä (ASC).
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa diabetespotilaille annetaan korjaavia annoksia laskimonsisäistä tavallista insuliinia tai SC-humalogia preoperatiiviseen hyperglykemiaan sen määrittämiseksi, parantaako SC-humalog-hoito leikkauksensisäisen ja leikkauksen jälkeisen verensokerin hallinnassa. Emoryn yliopiston yleisin nykykäytäntö ambulatorinen kirurginen asetus on säännöllisen insuliinin suonensisäinen anto leikkausta edeltävän hyperglykemian hoitoon. Koehenkilöille ei makseta osallistumisestaan, ja heille varmistetaan hyperglykemian hoito tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat satunnaistaa yhteensä 200 mies- ja naispuolista tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, joilla on potilaan kirurginen toimenpide ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit saadakseen korjaavia annoksia IV säännöllistä insuliinia (ryhmä I) tai SC humaloginsuliinia (ryhmä II) .
Annostuskaava on Emory University Outpatient Surgical Centerin protokollan mukainen hyperglykemian hoitoon ja on sama molemmille ryhmille.
Kaikille diabeetikoille tehdään verensokerimittaus ASC:lle saapuessaan Accuchek-verensokerimittarilla.
Diabeettisen potilaan pääsyverensokeri >180 oikeuttaa potilaan tutkimusseulontaan.
Koehenkilöitä lähestytään, kun tutkimukseen kelpoisuus on vahvistettu.
Satunnaistaminen ja sitten hoito tapahtuu välittömästi kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Väestötiedot tallennetaan. Lääkärihistoria, jossa on yksityiskohtainen diabeteshistoria, hankitaan ja leikkaus- ja anestesiatiedot sekä oleskelun pituus kirjataan.
Verensokeriarvot mitataan tunnin välein, kunnes potilas on valmis kotiutumaan.
Seuraava hoito noudattaa hyperglykemiaprotokollaa.
Kaikki verensokeritulokset ja insuliiniannokset kirjataan.
Tutkittavan osallistuminen päättyy ambulatorisesta kirurgisesta keskuksesta kotiuttamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- potilaille, joille tehdään avohoitoleikkaus
- tiedossa oleva diabetes yli 3 kuukauden ajan, jota on hoidettu ruokavaliolla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinihoidolla
- koehenkilöt, joille on otettu/satunnaistettu verensokeri > 180 ja < 400 mg/dl
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 80
- Potilaat, joilla on kohonnut verensokeri, mutta joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta (stressihyperglykemia)
- Potilaat insuliinipumpulla
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus (kirroosi, keltaisuus, loppuvaiheen maksasairaus, portaalihypertensio) ja loppuvaiheen munuaissairaus
- Nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla kortikosteroidilla, parenteraalinen ravitsemus ja immunosuppressiohoito
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät pätevän avohoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Tavallinen insuliini
Laskimonsisäistä tavallista insuliinia annetaan ennen leikkausta, jos verensokeri on yli 180.
|
Ryhmä 1 Hoitovarsi, Noudata verensokerin annostusta >180 seuraavan kaavan mukaan:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Humalog
Humalogia annetaan ihon alle, jos ennen leikkausta verensokeri on yli 180
|
Ryhmän 2 hoitohaara. Noudata annostusta, jos verensokeri on > 180, seuraavan kaavan mukaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VS-konsentraatioerot 1 ja 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: yksi ja kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen, leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Vertaa verensokeripitoisuuden eroa tunnin ja kahden tunnin kuluttua säännöllisen ja humaloginsuliinin korjaavien annosten antamisen jälkeen sekä välittömästi ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
|
yksi ja kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen, leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena olevien VS-lukemien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidosta potilaan kotiuttamiseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
Tutkijat määrittävät niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden kussakin ryhmässä, joiden VS-lukemat ovat tavoitealueella (80-180 mg/dl)
|
Hoidosta potilaan kotiuttamiseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: interventioajasta potilaan kotiutukseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
Tutkijat arvioivat, onko hypoglykemiatapahtumien määrässä eroja kahden hoitoryhmän välillä, ja arvioivat edelleen hypoglykemian (<70 mg/dl) ja vaikean hypoglykemian (<40 mg/dl) taajuutta ja esiintymistiheyttä.
|
interventioajasta potilaan kotiutukseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
|
Hyperglykemian jaksot
Aikaikkuna: hoitoajasta potilaan kotiutukseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
Tutkijat laskevat niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden VS-lukemista, joilla on hyperglykemia (>180 mg/dl) ja vaikea hyperglykemia (>300 mg/dl) kussakin ryhmässä.
|
hoitoajasta potilaan kotiutukseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
|
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: interventioajasta potilaan kotiutukseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
Laske kullekin potilaalle annetun insuliinin kokonaisannos
|
interventioajasta potilaan kotiutukseen (keskimäärin kolme tuntia, alle yksi päivä)
|
|
Glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta yhteen, kahteen ja kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötason VS-aika viimeiseen VS-mittaukseen (ennen kotiutumista, alle päivä)
|
Glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta (ennen insuliinin antoa) yhteen tuntiin, kahteen tuntiin ja kolmeen tuntiin (jos potilas on paikalla) insuliinin annon jälkeen
|
lähtötason VS-aika viimeiseen VS-mittaukseen (ennen kotiutumista, alle päivä)
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta potilaan kotiutukseen (alle päivä)
|
Tutkijat tallentavat perioperatiivisten komplikaatioiden (sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden tai muiden lääketieteellisten komplikaatioiden) määrän tai sairaalahoidon tarpeen
|
leikkauksen alusta potilaan kotiutukseen (alle päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlson Karen, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00067662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .