Biztonsági és hatékonysági tanulmány a hiperglikémia korrekciójáról ambuláns műtéten átesett cukorbetegeknél
2017. március 13. frissítette: Karen Carlson, MD, Emory University
A preoperatív hiperglikémia korrekciójának biztonságossága és hatékonysága ambuláns sebészeti cukorbetegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az FDA által jóváhagyott reguláris humán inzulin intravénás (IV) és a humalog, egy gyors hatású inzulinanalóg (egy szintetikus inzulin) szubkután (SC) beadásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hiperglikémia korrekciója céljából. magas vércukorszint) a közvetlen preoperatív időszakban az Emory Ambulatory Surgical Center (ASC) ambuláns műtéten átesett cukorbetegeknél.
Ebben a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban a cukorbetegeknek korrekciós dózisú iv rendszeres inzulint vagy SC humalogot adnak a preoperatív hiperglikémia miatt annak megállapítására, hogy az SC humalog jobb intra- és posztoperatív vércukorszint-szabályozást eredményez-e. A jelenlegi leggyakoribb gyakorlat az Emory Egyetemen Az ambuláns sebészeti beállítás a preoperatív hiperglikémia kezelésére reguláris inzulin IV. Az alanyok részvételükért nem fizetnek, és a vizsgálatban való részvételtől függetlenül biztosítottak a hiperglikémiájuk kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összesen 200, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és női alany véletlenszerű besorolását tervezik, akiknél ambuláns sebészeti beavatkozást végeznek, és megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, hogy korrekciós dózisú IV reguláris inzulint (I. csoport) vagy SC humalog inzulint (II. csoport) kapjanak. .
Az adagolási képlet az Emory Egyetem Ambuláns Sebészeti Központ protokollja szerint készült a hiperglikémia kezelésére, és mindkét csoportban ugyanaz.
Minden cukorbetegnél vércukormérést végeznek az ASC-be érkezéskor az Accuchek vércukormérővel.
A 180 feletti felvételi vércukorszint a cukorbetegeknél alkalmas a vizsgálati szűrésre.
Az alanyokat a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése után keresik meg.
A véletlenszerűsítés, majd a kezelés az írásos beleegyezést követően azonnal megtörténik.
A demográfiai adatokat rögzítjük. A kórelőzményt a cukorbetegség részletes kórtörténetével, valamint a műtéti és érzéstelenítési adatokat, valamint a tartózkodás időtartamát rögzítjük.
A vércukorszintet óránként ellenőrizzük, amíg a beteg készen nem áll az elbocsátásra.
A további kezelés a hiperglikémia protokoll szerint történik.
Minden vércukorszintet és inzulinadagot rögzítenek.
Az alany részvétele az Ambuláns Sebészeti Központból való elbocsátással ér véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi vagy női betegek
- ambuláns műtéten átesett betegek
- több mint 3 hónapig tartó ismert cukorbetegség, diétával, orális antidiabetikumokkal és/vagy inzulinterápiával kezelt
- felvételi/randomizációs alanyok Vércukorszint > 180 és < 400 mg/dl
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Megnövekedett vércukor-koncentrációjú alanyok, de nem szerepelt cukorbetegségben (stressz hiperglikémia)
- Inzulinpumpát használó betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős májbetegség (cirrhosis, sárgaság, végstádiumú májbetegség, portális hipertónia) és végstádiumú vesebetegség szerepel
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) kezelés orális vagy injekciós kortikoszteroiddal, parenterális táplálás és immunszuppresszív kezelés
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a minősítő ambuláns eljárás idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Rendszeres inzulin
Intravénás rendszeres inzulint adnak be, ha a műtét előtti vércukorszint meghaladja a 180-at.
|
1. csoport kezelőkar, kövesse a 180 feletti vércukorszint adagolását a következő képlet szerint:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Humalog
A Humalog szubkután 180 feletti vércukorszint esetén kerül beadásra.
|
2. csoport kezelési kar. Kövesse az adagolást, ha a vércukorszint > 180, a következő képlet szerint:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VC-koncentráció különbségek a beavatkozást követő 1 és 2 órában, valamint a műtét után
Időkeret: egy és két órával a beavatkozás után, a műtét utáni időszak
|
Hasonlítsa össze a vércukor-koncentráció különbségét a normál és a humalog inzulin korrekciós dózisának beadása után egy és két órával, valamint közvetlenül az ambuláns műtét után.
|
egy és két órával a beavatkozás után, a műtét utáni időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél VC-leolvasások száma és százaléka
Időkeret: A kezelés időpontjától a beteg elbocsátásáig (átlagosan három óra, kevesebb mint egy nap)
|
A vizsgálók minden csoportban meghatározzák azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát, akiknek vércukorszintje a céltartományon belül van (80-180 mg/dl)
|
A kezelés időpontjától a beteg elbocsátásáig (átlagosan három óra, kevesebb mint egy nap)
|
|
A hipoglikémia epizódjai
Időkeret: a beavatkozás időtartama a beteg elbocsátásának időpontjáig (átlagosan három óra, kevesebb, mint egy nap)
|
A vizsgálók felmérik, hogy van-e különbség a hipoglikémiás események számában a két kezelési csoport között, és tovább értékelik a hipoglikémia (<70 mg/dl) és a súlyos hipoglikémia (<40 mg/dl) gyakoriságát és gyakoriságát.
|
a beavatkozás időtartama a beteg elbocsátásának időpontjáig (átlagosan három óra, kevesebb, mint egy nap)
|
|
A hiperglikémia epizódjai
Időkeret: a kezelés időtartama a beteg elbocsátásának időpontjáig (átlagosan három óra, kevesebb mint egy nap)
|
A vizsgálók minden csoportban kiszámítják a hiperglikémiás (>180 mg/dl) és súlyos hiperglikémiás (>300 mg/dl) betegek számát és a vércukorszint százalékos arányát.
|
a kezelés időtartama a beteg elbocsátásának időpontjáig (átlagosan három óra, kevesebb mint egy nap)
|
|
Az inzulin teljes adagja
Időkeret: a beavatkozás időtartama a beteg elbocsátásának időpontjáig (átlagosan három óra, kevesebb, mint egy nap)
|
Számítsa ki az egyes betegeknek beadott inzulin teljes adagját
|
a beavatkozás időtartama a beteg elbocsátásának időpontjáig (átlagosan három óra, kevesebb, mint egy nap)
|
|
A glükózkoncentráció változása a kiindulási értékről egy, két és három órára a kezelés után
Időkeret: a kiindulási VC-től az utolsó VG-mérés időpontjáig (kisülés előtt, kevesebb mint egy nap)
|
A glükózkoncentráció változása a kiindulási értékről (az inzulin beadása előtt) egy órára, két órára és három órára (ha a beteg jelen van) az inzulin beadása után
|
a kiindulási VC-től az utolsó VG-mérés időpontjáig (kisülés előtt, kevesebb mint egy nap)
|
|
A perioperatív szövődmények száma
Időkeret: a műtét kezdete a beteg elbocsátásának időpontjáig (kevesebb, mint egy nap)
|
A nyomozók rögzítik a perioperatív szövődmények (szív- és érrendszeri, légúti vagy egyéb egészségügyi szövődmények) számát vagy a kórházi felvétel szükségességét
|
a műtét kezdete a beteg elbocsátásának időpontjáig (kevesebb, mint egy nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlson Karen, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .