Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af korrigering af hyperglykæmi hos patienter med diabetes, der får ambulant operation

13. marts 2017 opdateret af: Karen Carlson, MD, Emory University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​at korrigere præoperativ hyperglykæmi hos ambulante kirurgiske patienter med diabetes: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) administration af FDA godkendt almindelig human insulin og subkutan (SC) administration af humalog, en hurtigtvirkende insulinanalog (en syntetisk insulin), til korrektion af hyperglykæmi ( højt blodsukker) i den umiddelbare præoperative periode hos patienter med diabetes, der skal opereres ambulant på Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).

I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil patienter med diabetes blive administreret korrigerende doser af IV almindelig insulin eller SC humalog til præoperativ hyperglykæmi for at afgøre, om SC humalog resulterer i forbedret intra- og postoperativ blodsukkerkontrol. Den mest almindelige nuværende praksis ved Emory University i den ambulante kirurgiske indstilling er IV administration af almindelig insulin til behandling af præoperativ hyperglykæmi. Forsøgspersonerne vil ikke blive betalt for deres deltagelse og vil være sikret behandling for deres hyperglykæmi uanset undersøgelsesdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at randomisere i alt 200 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 1- og type 2-diabetes, der skal have en udepatient kirurgisk procedure, der opfylder inklusionskriterier for at modtage korrigerende doser af IV almindelig insulin (Gruppe I) eller SC humalog insulin (Gruppe II) . Doseringsformlen er i henhold til Emory University Ambulant Surgical Center protokol til behandling af hyperglykæmi og er den samme for begge grupper. Alle patienter med diabetes vil gennemgå en blodsukkermåling ved ankomst til ASC ved hjælp af Accuchek blodsukkermåler. Et indlæggelsesblodsukker på >180 hos en patient med diabetes kvalificerer patienten til undersøgelsesscreening. Forsøgspersoner vil blive kontaktet efter bekræftelse af egnethed til undersøgelsen. Randomisering, derefter behandling, vil ske umiddelbart efter skriftligt informeret samtykke. Demografiske data vil blive registreret. En sygehistorie med detaljeret diabeteshistorie vil blive indhentet og kirurgiske og anæstesioplysninger og opholdets længde registreres. Blodsukkerniveauet vil blive kontrolleret hver time, indtil patienten er klar til udskrivning. Efterfølgende behandling vil følge hyperglykæmiprotokollen. Alle blodsukkerresultater og insulindoser vil blive registreret. Forsøgspersonens deltagelse ophører ved udskrivelsen fra Ambulatorisk Kirurgisk Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 80 år med type 1 og type 2 diabetes
  • patienter, der gennemgår ambulant operation
  • en kendt historie med diabetes i > 3 måneder behandlet med diæt, orale antidiabetika og/eller insulinbehandling
  • forsøgspersoner med en indlæggelse/randomisering Blodsukker > 180 og < 400 mg/dl
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 80
  • Personer med øget blodsukkerkoncentration, men uden diabetes (stresshyperglykæmi)
  • Patienter på insulinpumpe
  • Patienter med en anamnese med klinisk signifikant leversygdom (cirrose, gulsot, leversygdom i slutstadiet, portal hypertension) og nyresygdom i slutstadiet
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid, parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for kvalificerende ambulant procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Almindelig insulin
Intravenøs regulær insulin vil blive indgivet for et præoperativt blodsukker på mere end 180.
Medicin: Almindelig insulin

Gruppe 1 Behandlingsarm, Følg dosering for BG >180 ifølge følgende formel:

  1. Patienter med type 2-diabetes skal modtage dosis baseret på formlen: (BG-120)/30= # enheder insulin
  2. Patienter med type 1-diabetes skal modtage dosis baseret på formlen: (BG-120)/40=# enheder insulin
  3. Patienter med type 1-diabetes og type 2-diabetes over 70 år eller med kronisk nyresygdom skal modtage dosering baseret på formlen: (BG-120)/50=# enheder insulin
  4. Overvej at gentage dosis, hvis BG>240 mg/dl efter 2 timers startdosis
Andre navne:
  • Novolin
Aktiv komparator: Gruppe 2-Humalog
Subkutan Humalog vil blive indgivet for en præoperativ blodsukker på mere end 180
Medicin: Humalog

Gruppe 2 behandlingsarm. Følg doseringen for blodsukker > 180 i henhold til følgende formel:

  1. Patienter med type 2-diabetes skal modtage dosis baseret på formlen: (BG-120)/30= # enheder insulin
  2. Patienter med type 1-diabetes skal modtage dosis baseret på formlen: (BG-120)/40=# enheder insulin
  3. Patienter med type 1-diabetes og type 2-diabetes over 70 år eller med kronisk nyresygdom skal modtage dosering baseret på formlen: (BG-120)/50=# enheder insulin
  4. Overvej at gentage dosis, hvis BG>240 mg/dl efter 2 timers startdosis
Andre navne:
  • Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BG-koncentrationsforskelle 1 og 2 timer efter intervention og postoperativt
Tidsramme: en og to timer efter intervention, postoperativ periode
Sammenlign forskellen i blodsukkerkoncentrationen en og to timer efter administration af korrigerende doser af almindelig og humalog insulin og umiddelbart efter ambulant operation.
en og to timer efter intervention, postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af mål-BG-aflæsninger
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til patientens udskrivning (i gennemsnit tre timer, mindre end én dag)
Efterforskere vil bestemme antallet og procentdelen af ​​patienter i hver gruppe med BG-aflæsninger inden for målområdet (80-180 mg/dl)
Fra behandlingstidspunktet til patientens udskrivning (i gennemsnit tre timer, mindre end én dag)
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: interventionstid til tidspunkt for patientudskrivning (gennemsnitligt tre timer, mindre end én dag)
Forskere vil vurdere, om der er nogen forskel i antallet af hypoglykæmiske hændelser mellem de to behandlingsgrupper og yderligere vurdere hastigheden og hyppigheden af ​​hypoglykæmi (<70 mg/dl) og svær hypoglykæmi (<40 mg/dl).
interventionstid til tidspunkt for patientudskrivning (gennemsnitligt tre timer, mindre end én dag)
Episoder af hyperglykæmi
Tidsramme: behandlingstid til tidspunkt for patientudskrivning (gennemsnitligt tre timer, mindre end én dag)
Efterforskere vil beregne antallet af patienter og procenten af ​​BG-aflæsninger med hyperglykæmi (>180 mg/dl) og svær hyperglykæmi (>300 mg/dl) i hver gruppe.
behandlingstid til tidspunkt for patientudskrivning (gennemsnitligt tre timer, mindre end én dag)
Total dosis insulin
Tidsramme: interventionstid til tidspunkt for patientudskrivning (gennemsnitligt tre timer, mindre end én dag)
Beregn den samlede dosis insulin administreret til hver patient
interventionstid til tidspunkt for patientudskrivning (gennemsnitligt tre timer, mindre end én dag)
Ændring i glukosekoncentrationen fra baseline til en, to og tre timer efter behandling
Tidsramme: tidspunkt for baseline-BG til tidspunkt for sidste blodsukkermåling (før udskrivelse, mindre end én dag)
Ændring i glukosekoncentrationen fra baseline (før insulinadministration) til en time, to timer og tre timer (hvis patienten er til stede) efter insulinadministration
tidspunkt for baseline-BG til tidspunkt for sidste blodsukkermåling (før udskrivelse, mindre end én dag)
Antal perioperative komplikationer
Tidsramme: start af operation til tidspunktet for patientens udskrivning (mindre end én dag)
Efterforskere vil registrere antallet af perioperative komplikationer (kardiovaskulære, respiratoriske eller andre medicinske komplikationer) eller behov for hospitalsindlæggelse
start af operation til tidspunktet for patientens udskrivning (mindre end én dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlson Karen, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Almindelig insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner