Sikkerhets- og effektstudie for å korrigere hyperglykemi hos pasienter med diabetes som har poliklinisk kirurgi
13. mars 2017 oppdatert av: Karen Carlson, MD, Emory University
Sikkerheten og effekten av å korrigere preoperativ hyperglykemi hos ambulerende kirurgiske pasienter med diabetes: en randomisert kontrollert klinisk studie
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) administrering av FDA-godkjent vanlig humant insulin og subkutan (SC) administrering av humalog, en hurtigvirkende insulinanalog (et syntetisk insulin), for korreksjon av hyperglykemi ( høyt blodsukker) i den umiddelbare preoperative perioden hos pasienter med diabetes som gjennomgår poliklinisk kirurgi ved Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).
I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil pasienter med diabetes bli administrert korrigerende doser IV vanlig insulin eller SC-humalog for preoperativ hyperglykemi for å avgjøre om SC-humalog resulterer i forbedret intra- og postoperativ blodsukkerkontroll. Den vanligste gjeldende praksisen ved Emory University i den ambulerende kirurgiske innstillingen er IV administrering av vanlig insulin for behandling av preoperativ hyperglykemi. Forsøkspersonene vil ikke få betalt for deres deltakelse og vil være sikret behandling for deres hyperglykemi uavhengig av studiedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å randomisere totalt 200 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 1 og type 2 diabetes, ha en kirurgisk prosedyre utenom pasienten, oppfylle inklusjonskriteriene for å motta korrigerende doser IV vanlig insulin (Gruppe I) eller SC humalog insulin (Gruppe II) .
Doseringsformelen er i henhold til Emory Universitys polikliniske kirurgiske senterprotokoll for behandling av hyperglykemi og er den samme for begge gruppene.
Alle pasienter med diabetes vil gjennomgå en blodsukkermåling ved ankomst til ASC ved hjelp av Accuchek blodsukkermåler.
Et innleggelsesblodsukker på >180 hos en pasient med diabetes kvalifiserer pasienten for studiescreening.
Forsøkspersoner vil bli kontaktet etter bekreftelse av kvalifisering for studiet.
Randomisering, deretter behandling, vil skje umiddelbart etter skriftlig informert samtykke.
Demografiske data vil bli registrert. En sykehistorie med detaljert diabeteshistorie vil bli innhentet og kirurgiske og anestesidetaljer og liggetid registrert.
Blodsukkernivået vil bli kontrollert hver time til pasienten er klar for utskrivning.
Påfølgende behandling vil følge hyperglykemiprotokollen.
Alle blodsukkerresultater og insulindoser vil bli registrert.
Fagets deltakelse avsluttes ved utskrivning fra Ambulatorisk kirurgisk senter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år med type 1 og type 2 diabetes
- pasienter som gjennomgår ambulerende operasjoner
- en kjent historie med diabetes i > 3 måneder behandlet med diett, orale antidiabetika og/eller insulinbehandling
- forsøkspersoner med innleggelse/randomisering Blodsukker > 180 og < 400 mg/dl
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80
- Personer med økt blodsukkerkonsentrasjon, men uten diabetes (stresshyperglykemi)
- Pasienter på insulinpumpe
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant leversykdom (cirrhose, gulsott, leversykdom i sluttstadiet, portalhypertensjon) og nyresykdom i sluttstadiet
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) behandling med oral eller injiserbar kortikosteroid, parenteral ernæring og immunsuppressiv behandling
- Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for kvalifisert poliklinisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Vanlig insulin
Intravenøst vanlig insulin vil bli administrert for et preoperativt blodsukker på over 180.
|
Gruppe 1 behandlingsarm, følg dosering for BG >180 i henhold til følgende formel:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-Humalog
Subkutan Humalog vil bli administrert for et preoperativt blodsukker på over 180
|
Gruppe 2 behandlingsarm. Følg doseringen for blodsukker > 180, i henhold til følgende formel:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BG-konsentrasjonsforskjeller 1 og 2 timer etter intervensjon og postoperativt
Tidsramme: en og to timer etter intervensjon, postoperativ periode
|
Sammenlign forskjellen i blodsukkerkonsentrasjon én og to timer etter administrering av korrigerende doser av vanlig og humalog insulin og umiddelbart etter ambulerende kirurgi.
|
en og to timer etter intervensjon, postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av mål BG-avlesninger
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til pasientens utskrivning (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
Etterforskere vil bestemme antall og prosentandel av pasienter i hver gruppe med BG-avlesninger innenfor målområdet (80-180 mg/dl)
|
Fra behandlingstidspunktet til pasientens utskrivning (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
|
Episoder av hypoglykemi
Tidsramme: tid for intervensjon til tidspunkt for utskrivning av pasient (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
Undersøkere vil vurdere om det er noen forskjell i antall hypoglykemiske hendelser mellom de to behandlingsgruppene og videre vurdere frekvensen og frekvensen av hypoglykemi (<70 mg/dl) og alvorlig hypoglykemi (<40 mg/dl).
|
tid for intervensjon til tidspunkt for utskrivning av pasient (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
|
Episoder av hyperglykemi
Tidsramme: behandlingstid til tidspunkt for utskrivning av pasient (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
Undersøkere vil beregne antall pasienter og prosent av blodsukkermålinger med hyperglykemi (>180 mg/dl) og alvorlig hyperglykemi (>300 mg/dl) i hver gruppe.
|
behandlingstid til tidspunkt for utskrivning av pasient (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
|
Totaldose insulin
Tidsramme: tid for intervensjon til tidspunkt for utskrivning av pasient (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
Beregn den totale dosen av insulin administrert til hver pasient
|
tid for intervensjon til tidspunkt for utskrivning av pasient (gjennomsnittlig tre timer, mindre enn én dag)
|
|
Endring i glukosekonsentrasjon fra baseline til én, to og tre timer etter behandling
Tidsramme: tidspunkt for baseline BG til tidspunkt for siste BG-måling (før utskrivning, mindre enn én dag)
|
Endring i glukosekonsentrasjon fra baseline (før insulinadministrasjon) til én time, to timer og tre timer (hvis pasienten er tilstede) etter insulinadministrasjon
|
tidspunkt for baseline BG til tidspunkt for siste BG-måling (før utskrivning, mindre enn én dag)
|
|
Antall perioperative komplikasjoner
Tidsramme: start av operasjon til tidspunkt for utskrivning av pasient (mindre enn én dag)
|
Etterforskerne vil registrere antall perioperative komplikasjoner (kardiovaskulære, respiratoriske eller andre medisinske komplikasjoner) eller behov for sykehusinnleggelse
|
start av operasjon til tidspunkt for utskrivning av pasient (mindre enn én dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlson Karen, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .