Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het corrigeren van hyperglykemie bij patiënten met diabetes die poliklinisch worden geopereerd
13 maart 2017 bijgewerkt door: Karen Carlson, MD, Emory University
De veiligheid en werkzaamheid van het corrigeren van preoperatieve hyperglykemie bij ambulante chirurgische patiënten met diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (IV) toediening van door de FDA goedgekeurde reguliere humane insuline en subcutane (SC) toediening van humalog, een snelwerkende insuline-analoog (een synthetische insuline), voor correctie van hyperglykemie ( hoge bloedsuikerspiegel) tijdens de onmiddellijke preoperatieve periode bij patiënten met diabetes die poliklinisch geopereerd worden in het Emory Ambulante Chirurgische Centrum (ASC).
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen patiënten met diabetes corrigerende doses van IV reguliere insuline of SC humalog voor preoperatieve hyperglykemie toegediend krijgen om te bepalen of SC humalog resulteert in verbeterde intra- en postoperatieve bloedsuikercontrole. De huidige meest gebruikelijke praktijk aan de Emory University in de ambulante chirurgische setting is IV-toediening van reguliere insuline voor de behandeling van preoperatieve hyperglykemie. Proefpersonen worden niet betaald voor hun deelname en zijn verzekerd van behandeling voor hun hyperglykemie, ongeacht deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om in totaal 200 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes te randomiseren, die een poliklinische chirurgische ingreep ondergaan, die voldoen aan de inclusiecriteria om corrigerende doses IV reguliere insuline (Groep I) of SC Humalog-insuline (Groep II) te krijgen. .
De doseringsformule is volgens het Emory University Outpatient Surgical Center-protocol voor de behandeling van hyperglykemie en is hetzelfde voor beide groepen.
Bij alle diabetespatiënten wordt bij binnenkomst in het ASC de bloedsuikerspiegel gemeten met behulp van de Accuchek-bloedglucosemeter.
Een opnamebloedsuiker van >180 bij een patiënt met diabetes komt in aanmerking voor studiescreening.
Proefpersonen zullen worden benaderd na bevestiging van geschiktheid voor het onderzoek.
Randomisatie en vervolgens behandeling vindt plaats onmiddellijk na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Demografische gegevens zullen worden geregistreerd. Een medische geschiedenis met een gedetailleerde geschiedenis van diabetes zal worden verkregen en chirurgische en anesthesiedetails en de duur van het verblijf zullen worden geregistreerd.
De bloedsuikerspiegel wordt elk uur gecontroleerd totdat de patiënt klaar is voor ontslag.
De daaropvolgende behandeling zal het hyperglycemieprotocol volgen.
Alle bloedsuikerresultaten en doses insuline worden geregistreerd.
De deelname van de proefpersoon eindigt op het moment van ontslag uit het Ambulant Chirurgisch Centrum.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar met diabetes type 1 en type 2
- patiënten die een ambulante operatie ondergaan
- een bekende voorgeschiedenis van diabetes gedurende > 3 maanden behandeld met een dieet, orale antidiabetica en/of insulinetherapie
- proefpersonen met een opname/randomisatie Bloedglucose > 180 en < 400 mg/dl
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 80
- Proefpersonen met een verhoogde bloedglucoseconcentratie, maar zonder een voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie)
- Patiënten aan een insulinepomp
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte (cirrose, geelzucht, eindstadium leverziekte, portale hypertensie) en eindstadium nierziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden, parenterale voeding en immunosuppressieve behandeling
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van kwalificerende poliklinische procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1-reguliere insuline
Intraveneuze reguliere insuline zal worden toegediend voor een preoperatieve bloedglucose van meer dan 180.
|
Groep 1 Behandelarm, volg de dosering voor BG >180 volgens de volgende formule:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2-Humalog
Subcutaan zal Humalog worden toegediend bij een preoperatieve bloedglucose van meer dan 180
|
Groep 2 behandelarm. Volg de dosering voor bloedglucose > 180 volgens de volgende formule:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BG-concentratieverschillen 1 en 2 uur na interventie en postoperatief
Tijdsspanne: één en twee uur na de interventie, postoperatieve periode
|
Vergelijk het verschil in bloedglucoseconcentratie één en twee uur na toediening van corrigerende doses gewone en humalog insuline en onmiddellijk na ambulante chirurgie.
|
één en twee uur na de interventie, postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage doel-BG-metingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling tot ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
Onderzoekers bepalen het aantal en percentage patiënten in elke groep met BG-waarden binnen het streefbereik (80-180 mg/dl)
|
Vanaf het moment van behandeling tot ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
|
Afleveringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: tijd van interventie tot het moment van ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
Onderzoekers zullen beoordelen of er enig verschil is in het aantal hypoglykemische gebeurtenissen tussen de twee behandelingsgroepen en zullen verder de snelheid en frequentie van hypoglykemie (<70 mg/dl) en ernstige hypoglykemie (<40 mg/dl) beoordelen.
|
tijd van interventie tot het moment van ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
|
Afleveringen van hyperglykemie
Tijdsspanne: tijd van behandeling tot tijd van ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
Onderzoekers zullen het aantal patiënten en het percentage BG-waarden met hyperglykemie (>180 mg/dl) en ernstige hyperglykemie (>300 mg/dl) in elke groep berekenen.
|
tijd van behandeling tot tijd van ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
|
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: tijd van interventie tot het moment van ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
Bereken de totale dosis insuline die aan elke patiënt is toegediend
|
tijd van interventie tot het moment van ontslag van de patiënt (gemiddeld drie uur, minder dan één dag)
|
|
Verandering in glucoseconcentratie vanaf baseline tot één, twee en drie uur na de behandeling
Tijdsspanne: tijd van basislijn-BG tot tijd van laatste BG-meting (vóór ontslag, minder dan één dag)
|
Verandering in glucoseconcentratie vanaf baseline (vóór insulinetoediening) tot één uur, twee uur en drie uur (indien patiënt aanwezig) na insulinetoediening
|
tijd van basislijn-BG tot tijd van laatste BG-meting (vóór ontslag, minder dan één dag)
|
|
Aantal perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: begin van de operatie tot het moment van ontslag van de patiënt (minder dan een dag)
|
Onderzoekers zullen het aantal peri-operatieve complicaties (cardiovasculaire, respiratoire of andere medische complicaties) of de noodzaak van ziekenhuisopname registreren
|
begin van de operatie tot het moment van ontslag van de patiënt (minder dan een dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlson Karen, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .