Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti korekce hyperglykémie u pacientů s diabetem podstupujících ambulantní operaci

13. března 2017 aktualizováno: Karen Carlson, MD, Emory University

Bezpečnost a účinnost korekce předoperační hyperglykémie u ambulantních chirurgických pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost intravenózního (IV) podávání běžného lidského inzulínu schváleného FDA a subkutánního (SC) podávání humalogu, rychle působícího analogu inzulínu (syntetický inzulín), pro korekci hyperglykémie ( vysoká hladina cukru v krvi) v bezprostředním předoperačním období u pacientů s diabetem podstupujících ambulantní operaci v Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).

V této randomizované kontrolované klinické studii budou pacientům s diabetem podávány korektivní dávky IV běžného inzulínu nebo SC humalog pro předoperační hyperglykémii, aby se zjistilo, zda SC humalog vede ke zlepšení intra a pooperační kontroly krevního cukru. Nejběžnější současná praxe na Emory University v ambulantním chirurgickým nastavením je IV podávání běžného inzulínu k léčbě předoperační hyperglykémie. Subjekty nebudou za svou účast placeny a bude jim zajištěna léčba jejich hyperglykémie bez ohledu na účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují randomizovat celkem 200 mužů a žen s diabetem 1. a 2. typu, kteří mají ambulantní chirurgický zákrok a splňují kritéria pro zařazení, aby dostali korektivní dávky IV běžného inzulínu (skupina I) nebo SC humalogového inzulínu (skupina II). . Vzorec dávkování odpovídá protokolu Emory University Ambulance Surgical Center pro léčbu hyperglykémie a je stejný pro obě skupiny. Všichni pacienti s diabetem podstoupí po příjezdu do ASC měření hladiny cukru v krvi pomocí glukometru Accuchek. Vstupní hladina cukru v krvi >180 u pacienta s diabetem kvalifikuje pacienta pro screening studie. Subjekty budou osloveny po potvrzení způsobilosti ke studiu. Randomizace, pak léčba, proběhne ihned po písemném informovaném souhlasu. Budou zaznamenány demografické údaje. Bude získána anamnéza s podrobnou anamnézou diabetu a zaznamenány údaje o chirurgickém zákroku a anestezii a délce pobytu. Hladiny cukru v krvi budou kontrolovány každou hodinu, dokud nebude pacient připraven k propuštění. Následná léčba se bude řídit protokolem hyperglykémie. Všechny výsledky krevního cukru a dávky inzulínu budou zaznamenány. Účast subjektu bude ukončena okamžikem propuštění z Ambulance chirurgického centra.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let s diabetem 1. a 2. typu
  • pacientů podstupujících ambulantní operaci
  • se známou anamnézou diabetu déle než 3 měsíce léčeného dietou, perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínovou terapií
  • subjekty s přijetím/randomizací Glykémie > 180 a < 400 mg/dl
  • Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 80
  • Osoby se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi, ale bez anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie)
  • Pacienti na inzulínové pumpě
  • Pacienti s klinicky významným jaterním onemocněním v anamnéze (cirhóza, žloutenka, konečné stadium onemocnění jater, portální hypertenze) a terminálním onemocněním ledvin
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy, parenterální výživou a imunosupresivní léčbou
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době kvalifikovaného ambulantního výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Pravidelný inzulín
Intravenózní běžný inzulín bude podán při předoperační hladině glukózy v krvi vyšší než 180.
Lék: Pravidelný inzulín

Ošetřující rameno skupiny 1, dodržujte dávkování pro BG >180 podle následujícího vzorce:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu mají dostávat dávku na základě vzorce: (BG-120)/30= # jednotek inzulínu
  2. Pacienti s diabetem 1. typu mají dostávat dávku na základě vzorce: (BG-120)/40=# jednotek inzulínu
  3. Pacienti s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu ve věku nad 70 let nebo s chronickým onemocněním ledvin mají dostávat dávku podle vzorce: (BG-120)/50=# jednotek inzulinu
  4. Zvažte opakování dávky, pokud BG > 240 mg/dl po 2 hodinách od úvodní dávky
Ostatní jména:
  • Novolin
Aktivní komparátor: Skupina 2-Humalog
Subkutánní Humalog bude podán při předoperační glykémii vyšší než 180
Lék: Humalog

Skupina 2 léčebné rameno. Dodržujte dávkování pro glykémii > 180 podle následujícího vzorce:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu mají dostávat dávku na základě vzorce: (BG-120)/30= # jednotek inzulínu
  2. Pacienti s diabetem 1. typu mají dostávat dávku na základě vzorce: (BG-120)/40=# jednotek inzulínu
  3. Pacienti s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu ve věku nad 70 let nebo s chronickým onemocněním ledvin mají dostávat dávku podle vzorce: (BG-120)/50=# jednotek inzulinu
  4. Zvažte opakování dávky, pokud BG > 240 mg/dl po 2 hodinách od úvodní dávky
Ostatní jména:
  • Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v koncentraci BG 1 a 2 hodiny po intervenci a po operaci
Časové okno: jednu a dvě hodiny po intervenci, pooperační období
Porovnejte rozdíl v koncentraci glukózy v krvi jednu a dvě hodiny po podání korekčních dávek běžného a humalogového inzulínu a bezprostředně po ambulantní operaci.
jednu a dvě hodiny po intervenci, pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento cílových hodnot glykémie
Časové okno: Od doby ošetření do propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Vyšetřovatelé určí počet a procento pacientů v každé skupině s hodnotami glykémie v cílovém rozmezí (80-180 mg/dl)
Od doby ošetření do propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Epizody hypoglykémie
Časové okno: doba zásahu do doby propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Vyšetřovatelé posoudí, zda existuje nějaký rozdíl v počtu hypoglykemických příhod mezi dvěma léčebnými skupinami, a dále posoudí rychlost a frekvenci hypoglykémie (<70 mg/dl) a těžké hypoglykémie (<40 mg/dl).
doba zásahu do doby propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Epizody hyperglykémie
Časové okno: doba ošetření do doby propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Vyšetřovatelé vypočítají počet pacientů a procento naměřených hodnot glykémie s hyperglykémií (>180 mg/dl) a těžkou hyperglykémií (>300 mg/dl) v každé skupině.
doba ošetření do doby propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Celková dávka inzulínu
Časové okno: doba zásahu do doby propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Vypočítejte celkovou dávku inzulínu podanou každému pacientovi
doba zásahu do doby propuštění pacienta (v průměru tři hodiny, méně než jeden den)
Změna koncentrace glukózy od výchozí hodnoty na jednu, dvě a tři hodiny po léčbě
Časové okno: čas základní glykémie do času posledního měření glykémie (před propuštěním, méně než jeden den)
Změna koncentrace glukózy z výchozí hodnoty (před podáním inzulínu) na jednu hodinu, dvě hodiny a tři hodiny (pokud je pacient přítomen) po podání inzulínu
čas základní glykémie do času posledního měření glykémie (před propuštěním, méně než jeden den)
Počet perioperačních komplikací
Časové okno: začátek operace do doby propuštění pacienta (méně než jeden den)
Vyšetřovatel zaznamená počet perioperačních komplikací (kardiovaskulární, respirační či jiné zdravotní komplikace) nebo potřebu hospitalizace
začátek operace do doby propuštění pacienta (méně než jeden den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlson Karen, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pravidelný inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit