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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Korrektur von Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes, die sich einer ambulanten Operation unterziehen

13. März 2017 aktualisiert von: Karen Carlson, MD, Emory University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Korrektur präoperativer Hyperglykämie bei ambulanten chirurgischen Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von von der FDA zugelassenem regulärem Humaninsulin und der subkutanen (SC) Verabreichung von Humalog, einem schnell wirkenden Insulinanalogon (einem synthetischen Insulin), zur Korrektur von Hyperglykämie zu vergleichen ( hoher Blutzucker) während der unmittelbaren präoperativen Phase bei Patienten mit Diabetes, die sich einer ambulanten Operation im Emory Ambulatory Surgical Center (ASC) unterziehen.

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Patienten mit Diabetes Korrekturdosen von IV-Normalinsulin oder SC-Humalog bei präoperativer Hyperglykämie verabreicht, um festzustellen, ob SC-Humalog zu einer verbesserten intra- und postoperativen Blutzuckerkontrolle führt. Die derzeit am weitesten verbreitete Praxis an der Emory University in Der ambulante chirurgische Bereich ist die intravenöse Verabreichung von Normalinsulin zur Behandlung einer präoperativen Hyperglykämie. Die Probanden erhalten für ihre Teilnahme kein Geld und erhalten unabhängig von der Studienteilnahme eine Behandlung ihrer Hyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, insgesamt 200 männliche und weibliche Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zu randomisieren, die sich einem ambulanten chirurgischen Eingriff unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, um Korrekturdosen von IV-Normalinsulin (Gruppe I) oder SC-Humalog-Insulin (Gruppe II) zu erhalten. . Die Dosierungsformel entspricht dem Protokoll des Emory University Outpatient Surgical Center zur Behandlung von Hyperglykämie und ist für beide Gruppen gleich. Alle Patienten mit Diabetes werden bei ihrer Ankunft im ASC einer Blutzuckermessung mit dem Accuchek-Blutzuckermessgerät unterzogen. Ein Aufnahmeblutzucker von >180 bei einem Patienten mit Diabetes qualifiziert den Patienten für das Studienscreening. Die Probanden werden nach Bestätigung der Eignung für die Studie angesprochen. Die Randomisierung und dann die Behandlung erfolgen unmittelbar nach schriftlicher Einverständniserklärung. Es werden demografische Daten erfasst. Eine Anamnese mit detaillierter Diabetes-Anamnese wird erhoben und Operations- und Anästhesiedetails sowie die Aufenthaltsdauer erfasst. Der Blutzuckerspiegel wird stündlich überprüft, bis der Patient zur Entlassung bereit ist. Die anschließende Behandlung folgt dem Hyperglykämieprotokoll. Alle Blutzuckerwerte und Insulindosen werden aufgezeichnet. Die Teilnahme des Probanden endet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Ambulatory Surgical Center.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
  • eine bekannte Vorgeschichte von Diabetes seit > 3 Monaten, behandelt mit Diät, oralen Antidiabetika und/oder Insulintherapie
  • Probanden mit einem Aufnahme-/Randomisierungs-Blutzuckerwert > 180 und < 400 mg/dl
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 80
  • Personen mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne Diabetes in der Vorgeschichte (Stresshyperglykämie)
  • Patienten mit einer Insulinpumpe
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Lebererkrankungen (Zirrhose, Gelbsucht, Lebererkrankung im Endstadium, portale Hypertonie) und Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid, parenteraler Ernährung und immunsuppressiver Behandlung
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des qualifizierten ambulanten Eingriffs schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Normales Insulin
Bei einem präoperativen Blutzuckerwert von mehr als 180 wird intravenöses Normalinsulin verabreicht.
Arzneimittel: Normales Insulin

Behandlungsarm der Gruppe 1: Befolgen Sie die Dosierung für Blutzucker > 180 gemäß der folgenden Formel:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten eine Dosierung basierend auf der Formel: (BG-120)/30= # Einheiten Insulin
  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten eine Dosierung basierend auf der Formel: (BG-120)/40=# Einheiten Insulin
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes über 70 Jahre oder mit chronischer Nierenerkrankung erhalten eine Dosierung basierend auf der Formel: (BG-120)/50=# Einheiten Insulin
  4. Erwägen Sie eine Wiederholung der Dosis, wenn der Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden der Anfangsdosis > 240 mg/dl ist
Andere Namen:
  • Novolin
Aktiver Komparator: Gruppe 2-Humalog
Subkutanes Humalog wird verabreicht, wenn der präoperative Blutzuckerspiegel über 180 liegt
Arzneimittel: Humalog

Behandlungsarm der Gruppe 2. Befolgen Sie die Dosierung für einen Blutzuckerwert > 180 gemäß der folgenden Formel:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten eine Dosierung basierend auf der Formel: (BG-120)/30= # Einheiten Insulin
  2. Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten eine Dosierung basierend auf der Formel: (BG-120)/40=# Einheiten Insulin
  3. Patienten mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes über 70 Jahre oder mit chronischer Nierenerkrankung erhalten eine Dosierung basierend auf der Formel: (BG-120)/50=# Einheiten Insulin
  4. Erwägen Sie eine Wiederholung der Dosis, wenn der Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden der Anfangsdosis > 240 mg/dl ist
Andere Namen:
  • Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Blutzuckerkonzentration 1 und 2 Stunden nach dem Eingriff und nach der Operation
Zeitfenster: ein und zwei Stunden nach dem Eingriff, postoperativer Zeitraum
Vergleichen Sie den Unterschied in der Blutzuckerkonzentration eine und zwei Stunden nach der Verabreichung von Korrekturdosen von Normal- und Humalog-Insulin und unmittelbar nach einer ambulanten Operation.
ein und zwei Stunden nach dem Eingriff, postoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Ziel-BZ-Werte
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Die Forscher bestimmen die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe mit Blutzuckerwerten im Zielbereich (80–180 mg/dl).
Von der Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Zeit des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Die Forscher werden beurteilen, ob es einen Unterschied in der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen gibt, und außerdem die Rate und Häufigkeit von Hypoglykämien (<70 mg/dl) und schweren Hypoglykämien (<40 mg/dl) beurteilen.
Zeit des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Episoden von Hyperglykämie
Zeitfenster: Zeitdauer der Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Die Forscher berechnen die Anzahl der Patienten und den Prozentsatz der Blutzuckerwerte mit Hyperglykämie (>180 mg/dl) und schwerer Hyperglykämie (>300 mg/dl) in jeder Gruppe.
Zeitdauer der Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Gesamtdosis Insulin
Zeitfenster: Zeit des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Berechnen Sie die Gesamtdosis an Insulin, die jedem Patienten verabreicht wird
Zeit des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich drei Stunden, weniger als ein Tag)
Änderung der Glukosekonzentration vom Ausgangswert bis ein, zwei und drei Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ausgangs-BZ bis zum Zeitpunkt der letzten BZ-Messung (vor der Entlassung, weniger als ein Tag)
Änderung der Glukosekonzentration vom Ausgangswert (vor der Insulinverabreichung) bis zu einer Stunde, zwei Stunden und drei Stunden (falls der Patient anwesend ist) nach der Insulinverabreichung
Zeitpunkt des Ausgangs-BZ bis zum Zeitpunkt der letzten BZ-Messung (vor der Entlassung, weniger als ein Tag)
Anzahl perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten (weniger als ein Tag)
Die Ermittler erfassen die Anzahl der perioperativen Komplikationen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder andere medizinische Komplikationen) oder die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten (weniger als ein Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlson Karen, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067662

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