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Estudio de seguridad y eficacia en la corrección de la hiperglucemia en pacientes con diabetes sometidos a cirugía ambulatoria

13 de marzo de 2017 actualizado por: Karen Carlson, MD, Emory University

La seguridad y eficacia de la corrección de la hiperglucemia preoperatoria en pacientes diabéticos sometidos a cirugía ambulatoria: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa (IV) de insulina humana regular aprobada por la FDA y la administración subcutánea (SC) de humalog, un análogo de insulina de acción rápida (una insulina sintética), para la corrección de la hiperglucemia ( nivel alto de azúcar en la sangre) durante el período preoperatorio inmediato en pacientes con diabetes sometidos a cirugía ambulatoria en el Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).

En este ensayo clínico aleatorizado y controlado, a los pacientes con diabetes se les administrarán dosis correctivas de insulina regular IV o Humalog SC para la hiperglucemia preoperatoria para determinar si humalog SC da como resultado un mejor control del azúcar en la sangre intra y posoperatorio. La práctica actual más común en la Universidad de Emory en el entorno quirúrgico ambulatorio es la administración IV de insulina regular para el tratamiento de la hiperglucemia preoperatoria. A los sujetos no se les pagará por su participación y se les asegurará el tratamiento de su hiperglucemia independientemente de la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean aleatorizar un total de 200 sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 1 y tipo 2, sometidos a un procedimiento quirúrgico ambulatorio, que cumplan con los criterios de inclusión para recibir dosis correctivas de insulina regular IV (Grupo I) o insulina humalog SC (Grupo II) . La fórmula de dosificación es según el protocolo del Centro Quirúrgico para Pacientes Ambulatorios de la Universidad de Emory para el tratamiento de la hiperglucemia y es la misma para ambos grupos. Todos los pacientes con diabetes se someterán a una medición de azúcar en sangre al llegar al ASC utilizando el medidor de glucosa en sangre Accuchek. Un nivel de azúcar en sangre al ingreso de >180 en un paciente con diabetes califica al paciente para la detección del estudio. Los sujetos serán abordados después de la confirmación de la elegibilidad para el estudio. La aleatorización, luego el tratamiento, ocurrirá inmediatamente después del consentimiento informado por escrito. Se registrarán los datos demográficos. Se obtendrá un historial médico con antecedentes detallados de diabetes y se registrarán los detalles quirúrgicos y anestésicos y la duración de la estadía. Los niveles de azúcar en la sangre se controlarán cada hora hasta que el paciente esté listo para el alta. El tratamiento posterior seguirá el protocolo de hiperglucemia. Se registrarán todos los resultados de azúcar en la sangre y las dosis de insulina. La participación del sujeto finalizará en el momento del alta del Centro Quirúrgico Ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 80 años con diabetes tipo 1 y tipo 2
  • pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
  • antecedentes conocidos de diabetes durante > 3 meses tratados con dieta, agentes antidiabéticos orales y/o terapia con insulina
  • sujetos con ingreso/aleatorización Glucemia > 180 y < 400 mg/dl
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 80
  • Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes de diabetes (hiperglucemia por estrés)
  • Pacientes en una bomba de insulina
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, ictericia, enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión portal) y enfermedad renal en etapa terminal
  • Tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses) con corticosteroides orales o inyectables, nutrición parenteral y tratamiento inmunosupresor
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento del procedimiento ambulatorio calificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1-Insulina Regular
Se administrará insulina regular intravenosa para un nivel de glucosa en sangre preoperatorio superior a 180.
Droga: Insulina regular

Brazo de tratamiento del grupo 1, siga la dosificación para BG >180 según la siguiente fórmula:

  1. Los pacientes con diabetes tipo 2 recibirán una dosis basada en la fórmula: (BG-120)/30= # unidades de insulina
  2. Los pacientes con diabetes tipo 1 recibirán una dosis basada en la fórmula: (BG-120)/40=# unidades de insulina
  3. Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 mayores de 70 años o con enfermedad renal crónica para recibir dosis basadas en la fórmula: (BG-120)/50=# unidades de insulina
  4. Considere repetir la dosis si GS > 240 mg/dl después de 2 horas de la dosis inicial
Otros nombres:
  • Novolina
Comparador activo: Grupo 2-Humalog
Se administrará Humalog subcutáneo para un nivel de glucosa en sangre preoperatorio superior a 180
Droga: Humalog

Brazo de tratamiento del grupo 2. Siga la dosificación para glucosa en sangre > 180, según la siguiente fórmula:

  1. Los pacientes con diabetes tipo 2 recibirán una dosis basada en la fórmula: (BG-120)/30= # unidades de insulina
  2. Los pacientes con diabetes tipo 1 recibirán una dosis basada en la fórmula: (BG-120)/40=# unidades de insulina
  3. Pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 mayores de 70 años o con enfermedad renal crónica para recibir dosis basadas en la fórmula: (BG-120)/50=# unidades de insulina
  4. Considere repetir la dosis si GS > 240 mg/dl después de 2 horas de la dosis inicial
Otros nombres:
  • Lispro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de concentración de BG a 1 y 2 horas después de la intervención y después de la operación
Periodo de tiempo: una y dos horas después de la intervención, período postoperatorio
Compare la diferencia en la concentración de glucosa en sangre a una y dos horas después de la administración de dosis correctoras de insulina regular y humalog e inmediatamente después de la cirugía ambulatoria.
una y dos horas después de la intervención, período postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de lecturas de GS objetivo
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento hasta el alta del paciente (una media de tres horas, menos de un día)
Los investigadores determinarán el número y porcentaje de pacientes en cada grupo con lecturas de GS dentro del rango objetivo (80-180 mg/dl)
Desde el momento del tratamiento hasta el alta del paciente (una media de tres horas, menos de un día)
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: tiempo de intervención a tiempo de alta del paciente (un promedio de tres horas, menos de un día)
Los investigadores evaluarán si existe alguna diferencia en el número de eventos hipoglucémicos entre los dos grupos de tratamiento y evaluarán más a fondo la tasa y frecuencia de hipoglucemia (<70 mg/dl) e hipoglucemia grave (<40 mg/dl).
tiempo de intervención a tiempo de alta del paciente (un promedio de tres horas, menos de un día)
Episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: tiempo de tratamiento hasta el momento del alta del paciente (un promedio de tres horas, menos de un día)
Los investigadores calcularán el número de pacientes y el porcentaje de lecturas de glucosa en sangre con hiperglucemia (>180 mg/dl) e hiperglucemia grave (>300 mg/dl) en cada grupo.
tiempo de tratamiento hasta el momento del alta del paciente (un promedio de tres horas, menos de un día)
Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: tiempo de intervención a tiempo de alta del paciente (un promedio de tres horas, menos de un día)
Calcular la dosis total de insulina administrada a cada paciente
tiempo de intervención a tiempo de alta del paciente (un promedio de tres horas, menos de un día)
Cambio en la concentración de glucosa desde el inicio hasta una, dos y tres horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo desde la línea de base de GS hasta el momento de la última medición de GS (antes del alta, menos de un día)
Cambio en la concentración de glucosa desde el inicio (antes de la administración de insulina) hasta una hora, dos horas y tres horas (si el paciente está presente) después de la administración de insulina
tiempo desde la línea de base de GS hasta el momento de la última medición de GS (antes del alta, menos de un día)
Número de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: inicio de la cirugía hasta el momento del alta del paciente (menos de un día)
Los investigadores registrarán el número de complicaciones perioperatorias (cardiovasculares, respiratorias u otras complicaciones médicas) o la necesidad de ingreso hospitalario
inicio de la cirugía hasta el momento del alta del paciente (menos de un día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Carlson Karen, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00067662

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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