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외래 수술을 받는 당뇨병 환자의 고혈당 교정에 대한 안전성 및 유효성 연구

2017년 3월 13일 업데이트: Karen Carlson, MD, Emory University

당뇨병이 있는 외래 수술 환자의 수술 전 고혈당 교정의 안전성 및 유효성: 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 고혈당 교정을 위해 FDA 승인을 받은 일반 인간 인슐린의 정맥(IV) 투여와 속효성 인슐린 유사체(합성 인슐린)인 humalog의 피하(SC) 투여의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 에모리 외래 수술 센터(ASC)에서 외래 수술을 받는 당뇨병 환자의 수술 직전 기간 동안 고혈당).

이 무작위 통제 임상 시험에서 당뇨병 환자는 SC 휴마로그가 수술 중 및 수술 후 혈당 조절을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 수술 전 고혈당증에 대해 IV 레귤러 인슐린 또는 SC 휴마로그의 교정 용량을 투여합니다. 외래 수술 환경은 수술 전 고혈당증 치료를 위한 정규 인슐린의 IV 투여입니다. 피험자는 참여에 대해 보수를 받지 않으며 연구 참여 여부와 상관없이 고혈당증 치료를 보장받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 IV 레귤러 인슐린(그룹 I) 또는 SC 휴마로그 인슐린(그룹 II)의 교정 용량을 받기 위한 포함 기준을 충족하고 외래 환자 수술 절차를 갖는 1형 및 2형 당뇨병이 있는 총 200명의 남성 및 여성 피험자를 무작위로 추출할 계획입니다. . 투약 공식은 고혈당증 치료를 위한 Emory University 외래환자 수술 센터 프로토콜에 따른 것이며 두 그룹 모두 동일합니다. 당뇨병이 있는 모든 환자는 Accuchek 혈당 측정기를 사용하여 ASC에 도착하면 혈당 측정을 받게 됩니다. 당뇨병 환자의 입원 혈당이 >180이면 환자가 연구 선별에 적합합니다. 피험자는 연구에 대한 자격이 확인된 후 접근할 것입니다. 무작위 배정 후 치료는 사전 서면 동의 직후에 이루어집니다. 인구통계학적 데이터가 기록될 것입니다. 당뇨병의 상세한 병력이 있는 병력을 입수하고 수술 및 마취 세부 사항과 체류 기간을 기록할 것입니다. 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지 혈당 수치를 매시간 확인합니다. 후속 치료는 고혈당 프로토콜을 따릅니다. 모든 혈당 결과와 인슐린 용량이 기록됩니다. 피험자의 참여는 외래 수술 센터에서 퇴원할 때 종료됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 환자
  • 외래 수술을 받는 환자
  • 식이요법, 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린 요법으로 치료받은 > 3개월 동안 알려진 당뇨병 병력
  • 입원/무작위 배정 혈당 > 180 및 < 400 mg/dl인 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 80
  • 혈당 농도가 증가했지만 당뇨병(스트레스성 고혈당증)의 병력이 없는 피험자
  • 인슐린 펌프를 사용하는 환자
  • 임상적으로 유의한 간질환(간경화, 황달, 말기 간질환, 문맥압 항진증) 및 말기 신질환의 병력이 있는 환자
  • 현재 또는 최근(3개월 이내) 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 치료, 비경구 영양 및 면역억제 치료
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 자격을 갖춘 외래 시술 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 일반 인슐린
수술 전 혈당이 180 이상인 경우 정맥 주사 일반 인슐린을 투여합니다.
의약품: 일반 인슐린

그룹 1 치료 팔, 다음 공식에 따라 BG >180에 대한 투여량을 따릅니다.

  1. 제2형 당뇨병 환자는 공식(BG-120)/30= 인슐린 # 단위에 따라 용량을 투여받습니다.
  2. 제1형 당뇨병 환자는 다음 공식에 따라 투여량을 받습니다: (BG-120)/40=인슐린 # 단위
  3. 70세 이상이거나 만성 신장 질환이 있는 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자는 다음 공식에 따라 용량을 투여받습니다: (BG-120)/50=인슐린 # 단위
  4. 초기 투여 2시간 후 BG>240mg/dl인 경우 반복 투여를 고려하십시오.
다른 이름들:
  • 노볼린
활성 비교기: 그룹 2-Humalog
피하 Humalog는 180 이상의 수술 전 혈당에 대해 투여됩니다.
의약품: 휴마로그

그룹 2 치료 팔. 다음 공식에 따라 혈당 > 180에 대한 투여량을 따르십시오.

  1. 제2형 당뇨병 환자는 공식(BG-120)/30= 인슐린 # 단위에 따라 용량을 투여받습니다.
  2. 제1형 당뇨병 환자는 다음 공식에 따라 투여량을 받습니다: (BG-120)/40=인슐린 # 단위
  3. 70세 이상이거나 만성 신장 질환이 있는 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자는 다음 공식에 따라 용량을 투여받습니다: (BG-120)/50=인슐린 # 단위
  4. 초기 투여 2시간 후 BG>240mg/dl인 경우 반복 투여를 고려하십시오.
다른 이름들:
  • 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 1시간 및 2시간 후 및 수술 후 BG 농도 차이
기간: 개입 후 1시간 및 2시간, 수술 후 기간
정량의 정규 인슐린과 휴마로그 인슐린을 투여한 후 1시간과 2시간 후 그리고 외래 수술 직후의 혈당 농도 차이를 비교하십시오.
개입 후 1시간 및 2시간, 수술 후 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 BG 판독값의 수 및 백분율
기간: 진료시간부터 퇴원까지 (평균 3시간 이내, 하루 이내)
조사관은 목표 범위(80-180mg/dl) 내 혈당 수치를 가진 각 그룹의 환자 수와 비율을 결정합니다.
진료시간부터 퇴원까지 (평균 3시간 이내, 하루 이내)
저혈당의 에피소드
기간: 개입 시간에서 환자 퇴원 시간까지(평균 3시간, 하루 미만)
조사관은 두 치료군 사이에 저혈당 사건의 수에 차이가 있는지 평가하고 저혈당증(<70mg/dl) 및 중증 저혈당증(<40mg/dl)의 비율과 빈도를 추가로 평가합니다.
개입 시간에서 환자 퇴원 시간까지(평균 3시간, 하루 미만)
고혈당증의 에피소드
기간: 치료시간 ~ 퇴원시간 (평균 3시간 이내, 하루 이내)
조사관은 각 그룹에서 고혈당증(>180 mg/dl) 및 중증 고혈당증(>300 mg/dl)이 있는 환자 수와 혈당 수치의 백분율을 계산합니다.
치료시간 ~ 퇴원시간 (평균 3시간 이내, 하루 이내)
총 인슐린 용량
기간: 개입 시간에서 환자 퇴원 시간까지(평균 3시간, 하루 미만)
각 환자에게 투여된 총 인슐린 용량 계산
개입 시간에서 환자 퇴원 시간까지(평균 3시간, 하루 미만)
치료 후 1시간, 2시간 및 3시간 동안 기준선에서 포도당 농도의 변화
기간: 기준선 혈중에서 마지막 혈중 측정 시간까지의 시간(퇴원 전, 1일 미만)
기준선(인슐린 투여 전)에서 인슐린 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간(환자가 있는 경우)까지의 포도당 농도 변화
기준선 혈중에서 마지막 혈중 측정 시간까지의 시간(퇴원 전, 1일 미만)
수술 전후 합병증의 수
기간: 수술 시작 ~ 환자 퇴원 시간까지(1일 미만)
수사관은 수술 전후 합병증(심혈관, 호흡기 또는 기타 의학적 합병증)의 수 또는 병원 입원의 필요성을 기록합니다.
수술 시작 ~ 환자 퇴원 시간까지(1일 미만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Carlson Karen, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00067662

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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