Estudo de segurança e eficácia da correção da hiperglicemia em pacientes com diabetes submetidos a cirurgia ambulatorial
13 de março de 2017 atualizado por: Karen Carlson, MD, Emory University
A segurança e a eficácia da correção da hiperglicemia pré-operatória em pacientes cirúrgicos ambulatoriais com diabetes: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da administração intravenosa (IV) de insulina humana regular aprovada pela FDA e administração subcutânea (SC) de humalog, um análogo de insulina de ação rápida (uma insulina sintética), para correção de hiperglicemia ( açúcar elevado no sangue) durante o período pré-operatório imediato em pacientes com diabetes submetidos a cirurgia ambulatorial no Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).
Neste ensaio clínico controlado randomizado, pacientes com diabetes receberão doses corretivas de insulina regular IV ou humalog SC para hiperglicemia pré-operatória para determinar se o humalog SC resulta em melhor controle do açúcar no sangue intra e pós-operatório. A prática atual mais comum na Emory University em o cenário cirúrgico ambulatorial é a administração IV de insulina regular para tratamento de hiperglicemia pré-operatória. Os indivíduos não serão pagos por sua participação e terão tratamento garantido para sua hiperglicemia, independentemente da participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam randomizar um total de 200 indivíduos do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 1 e tipo 2, submetidos a um procedimento cirúrgico ambulatorial, atendendo aos critérios de inclusão para receber doses corretivas de insulina regular IV (Grupo I) ou insulina humalog SC (Grupo II) .
A fórmula de dosagem é de acordo com o protocolo do Centro Cirúrgico Ambulatorial da Emory University para tratamento de hiperglicemia e é a mesma para ambos os grupos.
Todos os pacientes com diabetes serão submetidos a uma medição de açúcar no sangue na chegada ao ASC usando o medidor de glicose no sangue Accuchek.
Uma glicemia de admissão >180 em um paciente com diabetes qualifica o paciente para a triagem do estudo.
Os sujeitos serão abordados após a confirmação da elegibilidade para o estudo.
A randomização e, em seguida, o tratamento, ocorrerão imediatamente após o consentimento informado por escrito.
Os dados demográficos serão registrados. Um histórico médico com histórico detalhado de diabetes será obtido e os detalhes cirúrgicos e anestésicos e o tempo de internação serão registrados.
Os níveis de açúcar no sangue serão verificados a cada hora até que o paciente esteja pronto para receber alta.
O tratamento subsequente seguirá o protocolo de hiperglicemia.
Todos os resultados de açúcar no sangue e doses de insulina serão registrados.
A participação do sujeito será encerrada no momento da alta do Centro Cirúrgico Ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 80 anos com diabetes tipo 1 e tipo 2
- pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial
- história conhecida de diabetes por > 3 meses tratada com dieta, antidiabéticos orais e/ou terapia com insulina
- indivíduos com admissão/randomização Glicemia > 180 e < 400 mg/dl
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80
- Sujeitos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem histórico de diabetes (hiperglicemia de estresse)
- Pacientes em uma bomba de insulina
- Pacientes com história de doença hepática clinicamente significativa (cirrose, icterícia, doença hepática terminal, hipertensão portal) e doença renal terminal
- Tratamento atual ou recente (dentro de 3 meses) com corticosteroide oral ou injetável, nutrição parenteral e tratamento imunossupressor
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando no momento do procedimento ambulatorial qualificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1-Insulina Regular
Insulina regular intravenosa será administrada para uma glicemia pré-operatória superior a 180.
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Grupo 1 Grupo de Tratamento, Siga a dosagem para BG >180 de acordo com a seguinte fórmula:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2-Humalog
Humalog subcutâneo será administrado para uma glicemia pré-operatória superior a 180
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Braço de tratamento do Grupo 2. Siga a dosagem para glicose no sangue > 180, de acordo com a seguinte fórmula:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de concentração de BG em 1 e 2 horas após a intervenção e pós-operatório
Prazo: uma e duas horas pós-intervenção, período pós-operatório
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Compare a diferença na concentração de glicose no sangue em uma e duas horas após a administração de doses corretivas de insulina regular e humana e imediatamente após a cirurgia ambulatorial.
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uma e duas horas pós-intervenção, período pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de leituras alvo de GS
Prazo: Desde o momento do tratamento até a alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Os investigadores determinarão o número e a porcentagem de pacientes em cada grupo com leituras de glicemia dentro do intervalo alvo (80-180 mg/dl)
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Desde o momento do tratamento até a alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: tempo da intervenção até o momento da alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Os investigadores avaliarão se há alguma diferença no número de eventos hipoglicêmicos entre os dois grupos de tratamento e avaliarão ainda mais a taxa e frequência de hipoglicemia (<70 mg/dl) e hipoglicemia grave (<40 mg/dl).
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tempo da intervenção até o momento da alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Episódios de hiperglicemia
Prazo: tempo de tratamento ao tempo de alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Os investigadores calcularão o número de pacientes e a porcentagem de leituras de glicemia com hiperglicemia (>180 mg/dl) e hiperglicemia grave (>300 mg/dl) em cada grupo.
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tempo de tratamento ao tempo de alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Dose total de insulina
Prazo: tempo da intervenção até o momento da alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Calcular a dosagem total de insulina administrada a cada paciente
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tempo da intervenção até o momento da alta do paciente (média de três horas, menos de um dia)
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Alteração na concentração de glicose desde o início até uma, duas e três horas após o tratamento
Prazo: tempo da linha de base da glicemia até a última medição da glicemia (antes da alta, menos de um dia)
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Alteração na concentração de glicose desde o início (antes da administração de insulina) até uma hora, duas horas e três horas (se o paciente estiver presente) após a administração de insulina
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tempo da linha de base da glicemia até a última medição da glicemia (antes da alta, menos de um dia)
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Número de complicações perioperatórias
Prazo: início da cirurgia até o momento da alta do paciente (menos de um dia)
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Os investigadores registrarão o número de complicações perioperatórias (cardiovasculares, respiratórias ou outras complicações médicas) ou necessidade de internação hospitalar
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início da cirurgia até o momento da alta do paciente (menos de um dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlson Karen, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067662
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