Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności korygowania hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom ambulatoryjnym

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Karen Carlson, MD, Emory University

Bezpieczeństwo i skuteczność korygowania przedoperacyjnej hiperglikemii u ambulatoryjnych pacjentów chirurgicznych z cukrzycą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) podawania zwykłej insuliny ludzkiej zatwierdzonej przez FDA i podskórnego (SC) humalogu, szybko działającego analogu insuliny (insulina syntetyczna), w celu wyrównania hiperglikemii ( wysoki poziom cukru we krwi) w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom ambulatoryjnym w Ambulatoryjnym Centrum Chirurgii Emory (ASC).

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym pacjentom z cukrzycą będą podawane dawki korygujące dożylnej insuliny zwykłej lub humalogu podskórnie w celu wyeliminowania przedoperacyjnej hiperglikemii w celu ustalenia, czy humalog podskórny poprawia śródoperacyjną i pooperacyjną kontrolę poziomu cukru we krwi. ambulatoryjnym ustawieniem chirurgicznym jest podawanie dożylne insuliny krótko działającej w celu leczenia przedoperacyjnej hiperglikemii. Uczestnicy nie otrzymają zapłaty za udział i będą mieli zapewnione leczenie hiperglikemii niezależnie od udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują randomizować łącznie 200 mężczyzn i kobiet z cukrzycą typu 1 i 2, poddawanych zabiegowi chirurgicznemu u pacjenta ambulatoryjnego, spełniających kryteria włączenia do otrzymywania korekcyjnych dawek insuliny zwykłej dożylnej (grupa I) lub insuliny humalogowej SC (grupa II) . Formuła dawkowania jest zgodna z protokołem Ambulatoryjnego Centrum Chirurgicznego Uniwersytetu Emory w leczeniu hiperglikemii i jest taka sama dla obu grup. Wszyscy pacjenci z cukrzycą po przybyciu do ASC zostaną poddani pomiarowi poziomu cukru we krwi za pomocą glukometru Accuchek. Poziom cukru we krwi >180 przy przyjęciu u pacjenta z cukrzycą kwalifikuje go do badań przesiewowych. Z osobami badanymi skontaktujemy się po potwierdzeniu zakwalifikowania się do badania. Randomizacja, a następnie leczenie nastąpi natychmiast po pisemnej świadomej zgodzie. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne. Zostanie uzyskana historia medyczna ze szczegółowym wywiadem dotyczącym cukrzycy, a także zostaną zapisane szczegóły operacji i anestezjologii oraz długość pobytu. Poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co godzinę, aż pacjent będzie gotowy do wypisu. Dalsze leczenie będzie przebiegać zgodnie z protokołem dotyczącym hiperglikemii. Wszystkie wyniki cukru we krwi i dawki insuliny będą rejestrowane. Udział podmiotu kończy się z chwilą wypisu z Ambulatoryjnego Centrum Chirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat z cukrzycą typu 1 i typu 2
  • pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
  • cukrzyca w wywiadzie > 3 miesiące leczona dietą, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną
  • osoby z przyjęciem/randomizacją Stężenie glukozy we krwi > 180 i < 400 mg/dl
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • Osoby ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, ale bez historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa)
  • Pacjenci na pompie insulinowej
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby w wywiadzie (marskość, żółtaczka, schyłkowa choroba wątroby, nadciśnienie wrotne) i schyłkową niewydolnością nerek
  • Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach, żywienie pozajelitowe i leczenie immunosupresyjne
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie kwalifikacji do zabiegu ambulatoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1-zwykła insulina
Dożylna zwykła insulina zostanie podana w przypadku przedoperacyjnego stężenia glukozy we krwi powyżej 180.
Lek: Zwykła insulina

Grupa 1. Ramię leczenia. Postępuj zgodnie z dawkowaniem dla BG >180 zgodnie z następującym wzorem:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymują dawkę opartą na wzorze: (BG-120)/30= # jednostek insuliny
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymują dawkę opartą na wzorze: (BG-120)/40=# jednostek insuliny
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 w wieku powyżej 70 lat lub z przewlekłą chorobą nerek otrzymują dawkę opartą na wzorze: (BG-120)/50=# jednostek insuliny
  4. Rozważ powtórzenie dawki, jeśli po 2 godzinach od podania dawki początkowej stężenie glukozy >240 mg/dl
Inne nazwy:
  • Novolin
Aktywny komparator: Grupa 2-Humalog
Humalog podskórnie będzie podawany w przypadku przedoperacyjnego stężenia glukozy we krwi powyżej 180
Lek: Humalog

Ramię leczenia grupy 2. Postępuj zgodnie z dawkowaniem dla poziomu glukozy we krwi > 180, zgodnie z następującym wzorem:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymują dawkę opartą na wzorze: (BG-120)/30= # jednostek insuliny
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymują dawkę opartą na wzorze: (BG-120)/40=# jednostek insuliny
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 w wieku powyżej 70 lat lub z przewlekłą chorobą nerek otrzymują dawkę opartą na wzorze: (BG-120)/50=# jednostek insuliny
  4. Rozważ powtórzenie dawki, jeśli po 2 godzinach od podania dawki początkowej stężenie glukozy >240 mg/dl
Inne nazwy:
  • Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice stężeń BG po 1 i 2 godzinach po interwencji i po operacji
Ramy czasowe: jedna i dwie godziny po interwencji, okres pooperacyjny
Porównaj różnicę w stężeniu glukozy we krwi po jednej i dwóch godzinach po podaniu dawek korygujących insuliny zwykłej i humalogowej oraz bezpośrednio po zabiegu ambulatoryjnym.
jedna i dwie godziny po interwencji, okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent docelowych odczytów glikemii
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Badacze określą liczbę i odsetek pacjentów w każdej grupie z odczytami glikemii w zakresie docelowym (80-180 mg/dl)
Od czasu leczenia do wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: czas interwencji do czasu wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Badacze ocenią, czy istnieje jakakolwiek różnica w liczbie incydentów hipoglikemii między dwiema leczonymi grupami, a następnie ocenią szybkość i częstość hipoglikemii (<70 mg/dl) i ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl).
czas interwencji do czasu wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Epizody hiperglikemii
Ramy czasowe: czas leczenia do czasu wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Badacze obliczą liczbę pacjentów i procent odczytów glikemii z hiperglikemią (>180 mg/dl) i ciężką hiperglikemią (>300 mg/dl) w każdej grupie.
czas leczenia do czasu wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: czas interwencji do czasu wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Oblicz całkowitą dawkę insuliny podaną każdemu pacjentowi
czas interwencji do czasu wypisu pacjenta (średnio trzy godziny, mniej niż jeden dzień)
Zmiana stężenia glukozy od wartości wyjściowej do jednej, dwóch i trzech godzin po zabiegu
Ramy czasowe: czas od początkowego stężenia glukozy do czasu ostatniego pomiaru stężenia glukozy we krwi (przed wypisem, mniej niż jeden dzień)
Zmiana stężenia glukozy od wartości początkowej (przed podaniem insuliny) do jednej godziny, dwóch godzin i trzech godzin (jeśli pacjent jest obecny) po podaniu insuliny
czas od początkowego stężenia glukozy do czasu ostatniego pomiaru stężenia glukozy we krwi (przed wypisem, mniej niż jeden dzień)
Liczba powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do czasu wypisu pacjenta (mniej niż jeden dzień)
Badacze odnotują liczbę powikłań okołooperacyjnych (sercowo-naczyniowych, oddechowych lub innych powikłań medycznych) lub potrzebę przyjęcia do szpitala
od rozpoczęcia operacji do czasu wypisu pacjenta (mniej niż jeden dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlson Karen, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zwykła insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj