Säkerhets- och effektivitetsstudie för att korrigera hyperglykemi hos patienter med diabetes som genomgår poliklinisk operation
13 mars 2017 uppdaterad av: Karen Carlson, MD, Emory University
Säkerheten och effekten av att korrigera preoperativ hyperglykemi hos ambulerande kirurgiska patienter med diabetes: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av intravenös (IV) administrering av FDA-godkänt vanligt humant insulin och subkutan (SC) administrering av humalog, en snabbverkande insulinanalog (ett syntetiskt insulin), för korrigering av hyperglykemi ( högt blodsocker) under den omedelbara preoperativa perioden hos patienter med diabetes som genomgår poliklinisk operation vid Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).
I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer patienter med diabetes att ges korrigerande doser av IV vanligt insulin eller SC-humalog för preoperativ hyperglykemi för att avgöra om SC-humalog resulterar i förbättrad intra- och postoperativ blodsockerkontroll. Den vanligaste nuvarande praxisen vid Emory University i den ambulerande kirurgiska inställningen är IV-administrering av vanligt insulin för behandling av preoperativ hyperglykemi. Försökspersoner kommer inte att få betalt för sitt deltagande och kommer att vara försäkrade om behandling för sin hyperglykemi oavsett studiedeltagande.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att randomisera totalt 200 manliga och kvinnliga försökspersoner med typ 1- och typ 2-diabetes, genom att genomgå ett kirurgiskt ingrepp inom patienten, som uppfyller inklusionskriterierna för att få korrigerande doser av IV vanligt insulin (Grupp I) eller SC-humaloginsulin (Grupp II) .
Doseringsformeln är enligt Emory University Outpatient Surgical Center-protokoll för behandling av hyperglykemi och är densamma för båda grupperna.
Alla patienter med diabetes kommer att genomgå en blodsockermätning vid ankomsten till ASC med hjälp av Accuchek blodsockermätare.
Ett intagningsblodsocker på >180 hos en patient med diabetes kvalificerar patienten för studiescreening.
Försökspersoner kommer att kontaktas efter bekräftelse av behörighet för studien.
Randomisering, sedan behandling, kommer att ske omedelbart efter skriftligt informerat samtycke.
Demografiska data kommer att registreras. En medicinsk historia med detaljerad historia av diabetes kommer att erhållas och kirurgiska och anestesidetaljer och vistelsetiden registreras.
Blodsockernivåerna kommer att kontrolleras varje timme tills patienten är redo för utskrivning.
Efterföljande behandling kommer att följa hyperglykemiprotokollet.
Alla blodsockerresultat och insulindoser kommer att registreras.
Försökspersonens deltagande kommer att upphöra vid tidpunkten för utskrivning från Ambulatoriskt kirurgiskt centrum.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år med typ 1 och typ 2 diabetes
- patienter som genomgår ambulerande operation
- en känd historia av diabetes i > 3 månader behandlad med diet, orala antidiabetika och/eller insulinbehandling
- försökspersoner med en antagning/randomisering Blodsocker > 180 och < 400 mg/dl
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 80
- Personer med ökad blodsockerkoncentration, men utan diabetes (stresshyperglykemi)
- Patienter på en insulinpump
- Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant leversjukdom (cirros, gulsot, leversjukdom i slutstadiet, portal hypertoni) och njursjukdom i slutstadiet
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader) behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid, parenteral näring och immunsuppressiv behandling
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för kvalificerad öppenvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - Vanligt insulin
Intravenöst vanligt insulin kommer att administreras för ett preoperativt blodsocker på mer än 180.
|
Grupp 1 Behandlingsarm, följ dosering för BG >180 enligt följande formel:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2-Humalog
Subkutan Humalog kommer att administreras för ett preoperativt blodsocker över 180
|
Grupp 2 behandlingsarm. Följ doseringen för blodsocker > 180, enligt följande formel:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BG-koncentrationsskillnader 1 och 2 timmar efter intervention och efter operation
Tidsram: en och två timmar efter intervention, postoperativ period
|
Jämför skillnaden i blodsockerkoncentration en och två timmar efter administrering av korrigerande doser av vanligt och humalog insulin och omedelbart efter ambulerande operation.
|
en och två timmar efter intervention, postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av mål BG-avläsningar
Tidsram: Från tidpunkten för behandling tills patienten släpps ut (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
Utredarna kommer att bestämma antalet och procentandelen patienter i varje grupp med BG-avläsningar inom målintervallet (80-180 mg/dl)
|
Från tidpunkten för behandling tills patienten släpps ut (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
|
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: tidpunkt för intervention till tidpunkt för utskrivning av patienten (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
Utredarna kommer att bedöma om det finns någon skillnad i antalet hypoglykemiska händelser mellan de två behandlingsgrupperna och vidare bedöma hastigheten och frekvensen av hypoglykemi (<70 mg/dl) och svår hypoglykemi (<40 mg/dl).
|
tidpunkt för intervention till tidpunkt för utskrivning av patienten (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
|
Episoder av hyperglykemi
Tidsram: behandlingstid till tidpunkt för utskrivning av patienten (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
Utredarna kommer att beräkna antalet patienter och procent av BG-avläsningarna med hyperglykemi (>180 mg/dl) och svår hyperglykemi (>300 mg/dl) i varje grupp.
|
behandlingstid till tidpunkt för utskrivning av patienten (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
|
Totaldos insulin
Tidsram: tidpunkt för intervention till tidpunkt för utskrivning av patienten (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
Beräkna den totala dosen av insulin som administreras till varje patient
|
tidpunkt för intervention till tidpunkt för utskrivning av patienten (i genomsnitt tre timmar, mindre än en dag)
|
|
Förändring i glukoskoncentrationen från baslinjen till en, två och tre timmar efter behandling
Tidsram: tidpunkt för baslinje-BG till tidpunkt för senaste blodsockermätning (före utskrivning, mindre än en dag)
|
Förändring i glukoskoncentrationen från baslinjen (före insulinadministrering) till en timme, två timmar och tre timmar (om patienten är närvarande) efter insulinadministrering
|
tidpunkt för baslinje-BG till tidpunkt för senaste blodsockermätning (före utskrivning, mindre än en dag)
|
|
Antal perioperativa komplikationer
Tidsram: operationsstart till tidpunkten för patientens utskrivning (mindre än en dag)
|
Utredarna kommer att registrera antalet perioperativa komplikationer (kardiovaskulära, respiratoriska eller andra medicinska komplikationer) eller behov av sjukhusinläggning
|
operationsstart till tidpunkten för patientens utskrivning (mindre än en dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlson Karen, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00067662
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .