Исследование безопасности и эффективности коррекции гипергликемии у больных сахарным диабетом, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство
13 марта 2017 г. обновлено: Karen Carlson, MD, Emory University
Безопасность и эффективность коррекции предоперационной гипергликемии у амбулаторно-хирургических больных сахарным диабетом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности внутривенного (в/в) введения обычного человеческого инсулина, одобренного FDA, и подкожного (п/к) введения гумалога, быстродействующего аналога инсулина (синтетического инсулина), для коррекции гипергликемии. высокий уровень сахара в крови) в ближайшем предоперационном периоде у больных сахарным диабетом, прооперированных амбулаторно в Амбулаторном хирургическом центре Эмори (АХЦ).
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании пациентам с диабетом будут вводиться корректирующие дозы обычного инсулина внутривенно или хумалог подкожно для предоперационной гипергликемии, чтобы определить, приводит ли п/к хумалог к улучшению интра- и послеоперационного контроля уровня сахара в крови. Наиболее распространенная текущая практика в Университете Эмори в амбулаторная хирургическая установка – внутривенное введение обычного инсулина для лечения предоперационной гипергликемии. Субъектам не будет выплачиваться вознаграждение за их участие, и им будет гарантировано лечение гипергликемии независимо от участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют рандомизировать в общей сложности 200 пациентов мужского и женского пола с диабетом 1 и 2 типа, прошедших амбулаторное хирургическое вмешательство, соответствующих критериям включения для получения корректирующих доз внутривенного введения обычного инсулина (группа I) или инсулина гумалога подкожно (группа II). .
Формула дозирования соответствует протоколу Амбулаторного хирургического центра Университета Эмори для лечения гипергликемии и одинакова для обеих групп.
Всем больным сахарным диабетом по прибытии в АСЦ будет проведено измерение уровня сахара в крови с помощью глюкометра Accuchek.
Уровень сахара в крови при поступлении > 180 у пациента с диабетом дает право на проведение скрининга в рамках исследования.
Субъекты свяжутся после подтверждения права на участие в исследовании.
Рандомизация, а затем лечение будет происходить сразу после получения письменного информированного согласия.
Демографические данные будут зарегистрированы. Будет получена история болезни с подробной историей диабета, а также будут записаны сведения о хирургическом вмешательстве и анестезии, а также продолжительность пребывания в больнице.
Уровень сахара в крови будет проверяться ежечасно, пока пациент не будет готов к выписке.
Последующее лечение будет следовать протоколу гипергликемии.
Все результаты измерения уровня сахара в крови и дозы инсулина будут записаны.
Участие субъекта заканчивается во время выписки из амбулаторного хирургического центра.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
- пациенты, перенесшие амбулаторное хирургическое вмешательство
- известный анамнез диабета в течение > 3 месяцев, лечение диетой, пероральными противодиабетическими средствами и/или инсулинотерапией
- субъекты с госпитализацией/рандомизацией Уровень глюкозы в крови > 180 и < 400 мг/дл
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 80
- Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия)
- Пациенты на инсулиновой помпе
- Пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени (цирроз, желтуха, терминальная стадия заболевания печени, портальная гипертензия) и терминальной стадией почечной недостаточности в анамнезе.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами, парентеральное питание и иммуносупрессивное лечение
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время квалификационной амбулаторной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1-Обычный инсулин
Внутривенный обычный инсулин будет вводиться при предоперационном уровне глюкозы в крови выше 180.
|
Группа лечения 1. Следуйте дозировке для ГК> 180 по следующей формуле:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2-Хумалог
Подкожно Хумалог будет вводиться при предоперационном уровне глюкозы в крови более 180
|
Лечебная группа 2 группы. Следуйте дозированию для уровня глюкозы в крови > 180 по следующей формуле:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в концентрации ГК через 1 и 2 часа после вмешательства и после операции
Временное ограничение: через один и два часа после вмешательства, послеоперационный период
|
Сравните разницу в концентрации глюкозы в крови через один и два часа после введения корректирующих доз обычного инсулина и гумалога инсулина и сразу после амбулаторной операции.
|
через один и два часа после вмешательства, послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент целевых показателей ГК
Временное ограничение: С момента лечения до выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
Исследователи определят количество и процент пациентов в каждой группе с показателями ГК в пределах целевого диапазона (80-180 мг/дл).
|
С момента лечения до выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
|
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: время вмешательства до времени выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
Исследователи оценят, есть ли какая-либо разница в количестве эпизодов гипогликемии между двумя группами лечения, и дополнительно оценят скорость и частоту гипогликемии (<70 мг/дл) и тяжелой гипогликемии (<40 мг/дл).
|
время вмешательства до времени выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
|
Эпизоды гипергликемии
Временное ограничение: время лечения до времени выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
Исследователи подсчитают количество пациентов и процент показателей ГК с гипергликемией (>180 мг/дл) и тяжелой гипергликемией (>300 мг/дл) в каждой группе.
|
время лечения до времени выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: время вмешательства до времени выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
Рассчитайте общую дозу инсулина, вводимую каждому пациенту
|
время вмешательства до времени выписки пациента (в среднем три часа, менее одного дня)
|
|
Изменение концентрации глюкозы от исходного уровня до одного, двух и трех часов после лечения.
Временное ограничение: время исходного уровня ГК до времени последнего измерения ГК (до выписки, менее чем за один день)
|
Изменение концентрации глюкозы от исходного уровня (до введения инсулина) до одного часа, двух часов и трех часов (при наличии пациента) после введения инсулина.
|
время исходного уровня ГК до времени последнего измерения ГК (до выписки, менее чем за один день)
|
|
Количество периоперационных осложнений
Временное ограничение: от начала операции до времени выписки пациента (менее суток)
|
Исследователи будут регистрировать количество периоперационных осложнений (сердечно-сосудистых, респираторных или других медицинских осложнений) или потребность в госпитализации.
|
от начала операции до времени выписки пациента (менее суток)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlson Karen, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .