- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01971047
Étude d'innocuité et d'efficacité de la correction de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques subissant une chirurgie ambulatoire
L'innocuité et l'efficacité de la correction de l'hyperglycémie préopératoire chez les patients diabétiques en chirurgie ambulatoire : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse (IV) d'insuline humaine régulière approuvée par la FDA et de l'administration sous-cutanée (SC) d'humalog, un analogue de l'insuline à action rapide (une insuline synthétique), pour la correction de l'hyperglycémie ( hyperglycémie) pendant la période préopératoire immédiate chez les patients diabétiques opérés en ambulatoire au Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, les patients diabétiques recevront des doses correctives d'insuline régulière IV ou d'humalog SC pour l'hyperglycémie préopératoire afin de déterminer si l'humalog SC améliore le contrôle de la glycémie intra et postopératoire. La pratique actuelle la plus courante à l'Université Emory en le cadre chirurgical ambulatoire est l'administration IV d'insuline régulière pour le traitement de l'hyperglycémie préopératoire. Les sujets ne seront pas payés pour leur participation et seront assurés d'un traitement pour leur hyperglycémie, quelle que soit leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans atteints de diabète de type 1 et de type 2
- patients subissant une chirurgie ambulatoire
- antécédents connus de diabète depuis > 3 mois traités par un régime alimentaire, des antidiabétiques oraux et/ou une insulinothérapie
- sujets avec une admission/randomisation Glycémie > 180 et < 400 mg/dl
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 80
- Sujets présentant une glycémie élevée, mais sans antécédent de diabète (hyperglycémie de stress)
- Patients sous pompe à insuline
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative (cirrhose, ictère, maladie hépatique en phase terminale, hypertension portale) et d'insuffisance rénale en phase terminale
- Traitement en cours ou récent (moins de 3 mois) par corticoïde oral ou injectable, nutrition parentérale et traitement immunosuppresseur
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de la procédure ambulatoire admissible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1-Insuline régulière
L'insuline régulière intraveineuse sera administrée pour une glycémie préopératoire supérieure à 180.
|
Bras de traitement du groupe 1, suivez la posologie pour glycémie > 180 selon la formule suivante :
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe 2-Humalog
Humalog sous-cutané sera administré pour une glycémie préopératoire supérieure à 180
|
Bras de traitement du groupe 2. Suivez le dosage pour la glycémie> 180, selon la formule suivante :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de concentration de glycémie à 1 et 2 heures après l'intervention et après l'opération
Délai: une et deux heures post intervention, période post opératoire
|
Comparez la différence de concentration de glucose dans le sang une heure et deux heures après l'administration de doses correctives d'insuline régulière et d'insuline humalogue et immédiatement après une intervention chirurgicale ambulatoire.
|
une et deux heures post intervention, période post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et pourcentage de lectures de glycémie cible
Délai: Du moment du traitement jusqu'à la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Les enquêteurs détermineront le nombre et le pourcentage de patients dans chaque groupe avec des lectures de glycémie dans la plage cible (80-180 mg/dl)
|
Du moment du traitement jusqu'à la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Les enquêteurs évalueront s'il existe une différence dans le nombre d'événements hypoglycémiques entre les deux groupes de traitement et évalueront davantage le taux et la fréquence des hypoglycémies (<70 mg/dl) et des hypoglycémies graves (<40 mg/dl).
|
entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Épisodes d'hyperglycémie
Délai: entre le moment du traitement et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Les enquêteurs calculeront le nombre de patients et le pourcentage de lectures de glycémie présentant une hyperglycémie (> 180 mg/dl) et une hyperglycémie sévère (> 300 mg/dl) dans chaque groupe.
|
entre le moment du traitement et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Dose totale d'insuline
Délai: entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Calculer la dose totale d'insuline administrée à chaque patient
|
entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
|
Modification de la concentration de glucose entre le départ et une, deux et trois heures après le traitement
Délai: de l'heure de la glycémie de base à l'heure de la dernière mesure de la glycémie (avant la sortie, moins d'un jour)
|
Modification de la concentration de glucose entre la valeur initiale (avant l'administration d'insuline) et une heure, deux heures et trois heures (si le patient est présent) après l'administration d'insuline
|
de l'heure de la glycémie de base à l'heure de la dernière mesure de la glycémie (avant la sortie, moins d'un jour)
|
Nombre de complications périopératoires
Délai: du début de la chirurgie au moment de la sortie du patient (moins d'un jour)
|
Les enquêteurs enregistreront le nombre de complications périopératoires (complications cardiovasculaires, respiratoires ou autres complications médicales) ou la nécessité d'une hospitalisation
|
du début de la chirurgie au moment de la sortie du patient (moins d'un jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlson Karen, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067662
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