Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de la correction de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques subissant une chirurgie ambulatoire

13 mars 2017 mis à jour par: Karen Carlson, MD, Emory University

L'innocuité et l'efficacité de la correction de l'hyperglycémie préopératoire chez les patients diabétiques en chirurgie ambulatoire : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse (IV) d'insuline humaine régulière approuvée par la FDA et de l'administration sous-cutanée (SC) d'humalog, un analogue de l'insuline à action rapide (une insuline synthétique), pour la correction de l'hyperglycémie ( hyperglycémie) pendant la période préopératoire immédiate chez les patients diabétiques opérés en ambulatoire au Emory Ambulatory Surgical Center (ASC).

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, les patients diabétiques recevront des doses correctives d'insuline régulière IV ou d'humalog SC pour l'hyperglycémie préopératoire afin de déterminer si l'humalog SC améliore le contrôle de la glycémie intra et postopératoire. La pratique actuelle la plus courante à l'Université Emory en le cadre chirurgical ambulatoire est l'administration IV d'insuline régulière pour le traitement de l'hyperglycémie préopératoire. Les sujets ne seront pas payés pour leur participation et seront assurés d'un traitement pour leur hyperglycémie, quelle que soit leur participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de randomiser un total de 200 sujets masculins et féminins atteints de diabète de type 1 et de type 2, ayant subi une intervention chirurgicale ambulatoire, répondant aux critères d'inclusion pour recevoir des doses correctives d'insuline régulière IV (groupe I) ou d'insuline humalog SC (groupe II) . La formule de dosage est conforme au protocole du centre chirurgical ambulatoire de l'Université Emory pour le traitement de l'hyperglycémie et est la même pour les deux groupes. Tous les patients diabétiques subiront une mesure de la glycémie à leur arrivée à l'ASC à l'aide du lecteur de glycémie Accuchek. Une glycémie à l'admission > 180 chez un patient diabétique qualifie le patient pour le dépistage de l'étude. Les sujets seront contactés après confirmation de leur admissibilité à l'étude. La randomisation, puis le traitement, interviendront immédiatement après le consentement éclairé écrit. Les données démographiques seront enregistrées. Un historique médical avec un historique détaillé du diabète sera obtenu et les détails chirurgicaux et anesthésiques ainsi que la durée du séjour seront enregistrés. La glycémie sera vérifiée toutes les heures jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir. Le traitement ultérieur suivra le protocole d'hyperglycémie. Tous les résultats de glycémie et les doses d'insuline seront enregistrés. La participation du sujet prendra fin au moment de la sortie du centre de chirurgie ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans atteints de diabète de type 1 et de type 2
  • patients subissant une chirurgie ambulatoire
  • antécédents connus de diabète depuis > 3 mois traités par un régime alimentaire, des antidiabétiques oraux et/ou une insulinothérapie
  • sujets avec une admission/randomisation Glycémie > 180 et < 400 mg/dl
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 80
  • Sujets présentant une glycémie élevée, mais sans antécédent de diabète (hyperglycémie de stress)
  • Patients sous pompe à insuline
  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative (cirrhose, ictère, maladie hépatique en phase terminale, hypertension portale) et d'insuffisance rénale en phase terminale
  • Traitement en cours ou récent (moins de 3 mois) par corticoïde oral ou injectable, nutrition parentérale et traitement immunosuppresseur
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de la procédure ambulatoire admissible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1-Insuline régulière
L'insuline régulière intraveineuse sera administrée pour une glycémie préopératoire supérieure à 180.

Bras de traitement du groupe 1, suivez la posologie pour glycémie > 180 selon la formule suivante :

  1. Les patients atteints de diabète de type 2 recevront un dosage basé sur la formule : (BG-120)/30= # unités d'insuline
  2. Les patients atteints de diabète de type 1 recevront un dosage basé sur la formule : (BG-120)/40=# unités d'insuline
  3. Les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 âgés de plus de 70 ans ou souffrant d'une maladie rénale chronique recevront un dosage basé sur la formule : (BG-120)/50=# unités d'insuline
  4. Envisager de répéter la dose si glycémie> 240 mg / dl après 2 heures de dose initiale
Autres noms:
  • Novoline
Comparateur actif: Groupe 2-Humalog
Humalog sous-cutané sera administré pour une glycémie préopératoire supérieure à 180

Bras de traitement du groupe 2. Suivez le dosage pour la glycémie> 180, selon la formule suivante :

  1. Les patients atteints de diabète de type 2 recevront un dosage basé sur la formule : (BG-120)/30= # unités d'insuline
  2. Les patients atteints de diabète de type 1 recevront un dosage basé sur la formule : (BG-120)/40=# unités d'insuline
  3. Les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 âgés de plus de 70 ans ou souffrant d'une maladie rénale chronique recevront un dosage basé sur la formule : (BG-120)/50=# unités d'insuline
  4. Envisager de répéter la dose si glycémie> 240 mg / dl après 2 heures de dose initiale
Autres noms:
  • Lipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de concentration de glycémie à 1 et 2 heures après l'intervention et après l'opération
Délai: une et deux heures post intervention, période post opératoire
Comparez la différence de concentration de glucose dans le sang une heure et deux heures après l'administration de doses correctives d'insuline régulière et d'insuline humalogue et immédiatement après une intervention chirurgicale ambulatoire.
une et deux heures post intervention, période post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de lectures de glycémie cible
Délai: Du moment du traitement jusqu'à la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Les enquêteurs détermineront le nombre et le pourcentage de patients dans chaque groupe avec des lectures de glycémie dans la plage cible (80-180 mg/dl)
Du moment du traitement jusqu'à la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Les enquêteurs évalueront s'il existe une différence dans le nombre d'événements hypoglycémiques entre les deux groupes de traitement et évalueront davantage le taux et la fréquence des hypoglycémies (<70 mg/dl) et des hypoglycémies graves (<40 mg/dl).
entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Épisodes d'hyperglycémie
Délai: entre le moment du traitement et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Les enquêteurs calculeront le nombre de patients et le pourcentage de lectures de glycémie présentant une hyperglycémie (> 180 mg/dl) et une hyperglycémie sévère (> 300 mg/dl) dans chaque groupe.
entre le moment du traitement et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Dose totale d'insuline
Délai: entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Calculer la dose totale d'insuline administrée à chaque patient
entre le moment de l'intervention et le moment de la sortie du patient (une moyenne de trois heures, moins d'un jour)
Modification de la concentration de glucose entre le départ et une, deux et trois heures après le traitement
Délai: de l'heure de la glycémie de base à l'heure de la dernière mesure de la glycémie (avant la sortie, moins d'un jour)
Modification de la concentration de glucose entre la valeur initiale (avant l'administration d'insuline) et une heure, deux heures et trois heures (si le patient est présent) après l'administration d'insuline
de l'heure de la glycémie de base à l'heure de la dernière mesure de la glycémie (avant la sortie, moins d'un jour)
Nombre de complications périopératoires
Délai: du début de la chirurgie au moment de la sortie du patient (moins d'un jour)
Les enquêteurs enregistreront le nombre de complications périopératoires (complications cardiovasculaires, respiratoires ou autres complications médicales) ou la nécessité d'une hospitalisation
du début de la chirurgie au moment de la sortie du patient (moins d'un jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlson Karen, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Insuline régulière

3
S'abonner