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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della correzione dell'iperglicemia nei pazienti con diabete sottoposti a chirurgia ambulatoriale

13 marzo 2017 aggiornato da: Karen Carlson, MD, Emory University

La sicurezza e l'efficacia della correzione dell'iperglicemia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale con diabete: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa (IV) di insulina umana regolare approvata dalla FDA e della somministrazione sottocutanea (SC) di humalog, un analogo dell'insulina ad azione rapida (un'insulina sintetica), per la correzione dell'iperglicemia ( glicemia alta) durante l'immediato periodo preoperatorio in pazienti con diabete sottoposti a chirurgia ambulatoriale presso l'Emory Ambulator Surgical Center (ASC).

In questo studio clinico controllato randomizzato, ai pazienti con diabete verranno somministrate dosi correttive di insulina regolare EV o humalog SC per l'iperglicemia preoperatoria per determinare se l'humalog SC determina un miglioramento del controllo della glicemia intra e postoperatoria. La pratica corrente più comune presso la Emory University di l'impostazione chirurgica ambulatoriale è la somministrazione endovenosa di insulina regolare per il trattamento dell'iperglicemia preoperatoria. I soggetti non saranno pagati per la loro partecipazione e saranno assicurati del trattamento per la loro iperglicemia indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di randomizzare un totale di 200 soggetti maschi e femmine con diabete di tipo 1 e di tipo 2, sottoposti a procedura chirurgica ambulatoriale, che soddisfino i criteri di inclusione per ricevere dosi correttive di insulina regolare IV (gruppo I) o insulina humalog SC (gruppo II) . La formula di dosaggio è conforme al protocollo del Centro chirurgico ambulatoriale della Emory University per il trattamento dell'iperglicemia ed è la stessa per entrambi i gruppi. Tutti i pazienti con diabete saranno sottoposti a misurazione della glicemia all'arrivo in ASC utilizzando il glucometro Accuchek. Una glicemia di ammissione di> 180 in un paziente con diabete qualifica il paziente per lo screening dello studio. I soggetti verranno contattati dopo la conferma dell'idoneità allo studio. La randomizzazione, quindi il trattamento, avverrà immediatamente dopo il consenso informato scritto. Verranno registrati i dati demografici. Verrà ottenuta una storia medica con una storia dettagliata del diabete e verranno registrati i dettagli chirurgici e dell'anestesia e la durata del soggiorno. I livelli di zucchero nel sangue verranno controllati ogni ora fino a quando il paziente non sarà pronto per la dimissione. Il trattamento successivo seguirà il protocollo dell'iperglicemia. Verranno registrati tutti i risultati della glicemia e le dosi di insulina. La partecipazione del soggetto terminerà al momento della dimissione dal Centro Chirurgico Ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
  • una storia nota di diabete da > 3 mesi trattati con dieta, agenti antidiabetici orali e/o terapia insulinica
  • soggetti con ricovero/randomizzazione Glicemia > 180 e < 400 mg/dl
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 80
  • Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia di diabete (iperglicemia da stress)
  • Pazienti su una pompa per insulina
  • Pazienti con una storia di malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi, ittero, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione portale) e malattia renale allo stadio terminale
  • Trattamento attuale o recente (entro 3 mesi) con corticosteroidi orali o iniettabili, nutrizione parenterale e trattamento immunosoppressivo
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento al momento della procedura ambulatoriale qualificante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1-Insulina regolare
Verrà somministrata insulina regolare per via endovenosa per una glicemia preoperatoria superiore a 180.
Droga: Insulina regolare

Braccio di trattamento del gruppo 1, seguire il dosaggio per glicemia >180 secondo la seguente formula:

  1. I pazienti con diabete di tipo 2 riceveranno un dosaggio basato sulla formula: (BG-120)/30= # unità di insulina
  2. I pazienti con diabete di tipo 1 riceveranno il dosaggio in base alla formula: (BG-120)/40=# unità di insulina
  3. I pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 di età superiore ai 70 anni o con malattia renale cronica riceveranno il dosaggio in base alla formula: (BG-120)/50=# unità di insulina
  4. Prendere in considerazione la ripetizione della dose se glicemia>240 mg/dl dopo 2 ore dalla dose iniziale
Altri nomi:
  • Novolon
Comparatore attivo: Gruppo 2-Humalog
Humalog sottocutaneo verrà somministrato per una glicemia preoperatoria superiore a 180
Droga: Humalog

Braccio di trattamento del gruppo 2. Seguire il dosaggio per la glicemia > 180, secondo la seguente formula:

  1. I pazienti con diabete di tipo 2 riceveranno un dosaggio basato sulla formula: (BG-120)/30= # unità di insulina
  2. I pazienti con diabete di tipo 1 riceveranno il dosaggio in base alla formula: (BG-120)/40=# unità di insulina
  3. I pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 di età superiore ai 70 anni o con malattia renale cronica riceveranno il dosaggio in base alla formula: (BG-120)/50=# unità di insulina
  4. Prendere in considerazione la ripetizione della dose se glicemia>240 mg/dl dopo 2 ore dalla dose iniziale
Altri nomi:
  • Lipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di concentrazione glicemica a 1 e 2 ore dopo l'intervento e dopo l'intervento
Lasso di tempo: una e due ore dopo l'intervento, periodo post operatorio
Confronta la differenza di concentrazione di glucosio nel sangue a una e due ore dopo la somministrazione di dosi correttive di insulina normale e humalog e subito dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale.
una e due ore dopo l'intervento, periodo post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di valori glicemici target
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento fino alla dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Gli investigatori determineranno il numero e la percentuale di pazienti in ciascun gruppo con valori glicemici compresi nell'intervallo target (80-180 mg/dl)
Dal momento del trattamento fino alla dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: tempo di intervento al momento della dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Gli investigatori valuteranno se vi è alcuna differenza nel numero di eventi ipoglicemici tra i due gruppi di trattamento e valuteranno ulteriormente il tasso e la frequenza dell'ipoglicemia (<70 mg/dl) e dell'ipoglicemia grave (<40 mg/dl).
tempo di intervento al momento della dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Episodi di iperglicemia
Lasso di tempo: dal tempo del trattamento al momento della dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Gli investigatori calcoleranno il numero di pazienti e la percentuale di valori glicemici con iperglicemia (>180 mg/dl) e iperglicemia grave (>300 mg/dl) in ciascun gruppo.
dal tempo del trattamento al momento della dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: tempo di intervento al momento della dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Calcolare il dosaggio totale di insulina somministrato a ciascun paziente
tempo di intervento al momento della dimissione del paziente (in media tre ore, meno di un giorno)
Variazione della concentrazione di glucosio dal basale a una, due e tre ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'ora della glicemia basale all'ora dell'ultima misurazione della glicemia (prima della dimissione, meno di un giorno)
Variazione della concentrazione di glucosio dal basale (prima della somministrazione di insulina) a un'ora, due ore e tre ore (se il paziente è presente) dopo la somministrazione di insulina
dall'ora della glicemia basale all'ora dell'ultima misurazione della glicemia (prima della dimissione, meno di un giorno)
Numero di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento al momento della dimissione del paziente (meno di un giorno)
Gli investigatori registreranno il numero di complicanze perioperatorie (cardiovascolari, respiratorie o altre complicanze mediche) o la necessità di ricovero ospedaliero
dall'inizio dell'intervento al momento della dimissione del paziente (meno di un giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlson Karen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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