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门诊手术糖尿病患者纠正高血糖的安全性和有效性研究

2017年3月13日 更新者：Karen Carlson, MD、Emory University

纠正门诊手术糖尿病患者术前高血糖的安全性和有效性：一项随机对照临床试验

本研究的目的是比较静脉内 (IV) 给药 FDA 批准的常规人胰岛素和皮下 (SC) 给药 humalog（一种速效胰岛素类似物（一种合成胰岛素））校正高血糖症的安全性和有效性。在埃默里门诊手术中心 (ASC) 接受门诊手术的糖尿病患者术前即刻的高血糖）。

在这项随机对照临床试验中，糖尿病患者将接受校正剂量的 IV 常规胰岛素或 SC humalog 治疗术前高血糖，以确定 SC humalog 是否会改善术中和术后血糖控制。埃默里大学目前最常见的做法是门诊手术设置是通过静脉注射常规胰岛素来治疗术前高血糖症。 受试者不会因参与而获得报酬，并且无论是否参与研究，都将确保其高血糖症得到治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员计划将总共 200 名患有 1 型和 2 型糖尿病的男性和女性受试者随机分组，进行门诊手术，符合纳入标准以接受正确剂量的 IV 普通胰岛素（第 I 组）或 SC humalog 胰岛素（第 II 组） . 给药方案是根据埃默里大学门诊手术中心治疗高血糖症的方案，并且对两组都是相同的。 所有糖尿病患者在到达 ASC 后都将使用 Accuchek 血糖仪进行血糖测量。 糖尿病患者的入院血糖 >180 表明该患者有资格进行研究筛选。 在确认研究资格后，将接触受试者。 随机分组，然后是治疗，将在书面知情同意后立即进行。 将记录人口统计数据。将获得具有详细糖尿病病史的病史，并记录手术和麻醉的详细信息以及住院时间。 每小时检查一次血糖水平，直到患者准备好出院。 随后的治疗将遵循高血糖方案。 将记录所有血糖结果和胰岛素剂量。 受试者的参与将在门诊手术中心出院时结束。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁至 80 岁的男性或女性 1 型和 2 型糖尿病患者
  • 接受门诊手术的患者
  • 已知的糖尿病病史 > 3 个月，接受饮食、口服抗糖尿病药和/或胰岛素治疗
  • 入院/随机分组的受试者 血糖 > 180 且 < 400 mg/dl
  • 愿意并能够提供知情同意的患者

排除标准：

  • 年龄 < 18 或 > 80
  • 血糖浓度升高但没有糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者
  • 使用胰岛素泵的患者
  • 有临床显着肝病（肝硬化、黄疸、终末期肝病、门静脉高压症）和终末期肾病病史的患者
  • 当前或近期（3 个月内）接受口服或注射皮质类固醇、肠外营养和免疫抑制治疗
  • 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  • 在符合条件的门诊手术时怀孕或哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - 普通胰岛素
术前血糖高于 180 时将静脉注射常规胰岛素。
药品：常规胰岛素

第 1 组治疗臂，按照以下公式对 BG >180 进行给药：

  1. 2 型糖尿病患者根据以下公式接受剂量：(BG-120)/30= # 胰岛素单位
  2. 1 型糖尿病患者根据以下公式接受剂量：(BG-120)/40=# 胰岛素单位
  3. 70 岁以上的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者或患有慢性肾病的患者根据以下公式接受剂量：(BG-120)/50=# 胰岛素单位
  4. 如果初始剂量 2 小时后 BG > 240 mg/dl，考虑重复剂量
其他名称：
  • 诺和灵
有源比较器：第2组-优泌乐
对于大于 180 的术前血糖，将给予皮下 Humalog
药品：优泌乐

第 2 组治疗臂。 按照以下公式，按照血糖 > 180 的剂量给药：

  1. 2 型糖尿病患者根据以下公式接受剂量：(BG-120)/30= # 胰岛素单位
  2. 1 型糖尿病患者根据以下公式接受剂量：(BG-120)/40=# 胰岛素单位
  3. 70 岁以上的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者或患有慢性肾病的患者根据以下公式接受剂量：(BG-120)/50=# 胰岛素单位
  4. 如果初始剂量 2 小时后 BG > 240 mg/dl，考虑重复剂量
其他名称：
  • 赖脯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 1 小时和 2 小时以及手术后的 BG 浓度差异
大体时间：干预后一小时和两小时，术后期
比较在给予校正剂量的常规和 humalog 胰岛素后一小时和两小时与门诊手术后立即的血糖浓度差异。
干预后一小时和两小时，术后期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 BG 读数的数量和百分比
大体时间：从治疗到患者出院（平均三小时，不到一天）
研究人员将确定每组 BG 读数在目标范围内的患者人数和百分比 (80-180 mg/dl)
从治疗到患者出院（平均三小时，不到一天）
低血糖发作
大体时间：干预时间到患者出院时间（平均三小时，不到一天）
研究人员将评估两个治疗组之间低血糖事件的数量是否存在任何差异，并进一步评估低血糖 (<70 mg/dl) 和严重低血糖 (<40 mg/dl) 的发生率和频率。
干预时间到患者出院时间（平均三小时，不到一天）
高血糖发作
大体时间：治疗时间到患者出院时间（平均三小时，不到一天）
研究人员将计算每组中高血糖 (>180 mg/dl) 和严重高血糖 (>300 mg/dl) 的患者人数和 BG 读数百分比。
治疗时间到患者出院时间（平均三小时，不到一天）
胰岛素总剂量
大体时间：干预时间到患者出院时间（平均三小时，不到一天）
计算每个患者的胰岛素总剂量
干预时间到患者出院时间（平均三小时，不到一天）
葡萄糖浓度从基线到治疗后一小时、两小时和三小时的变化
大体时间：基线 BG 时间到最后一次 BG 测量时间（出院前，不到一天）
葡萄糖浓度从基线（胰岛素给药前）到胰岛素给药后一小时、两小时和三小时（如果患者在场）的变化
基线 BG 时间到最后一次 BG 测量时间（出院前，不到一天）
围手术期并发症数
大体时间：手术开始到患者出院时间（少于一天）
调查人员将记录围手术期并发症（心血管、呼吸或其他医学并发症）或需要住院的次数
手术开始到患者出院时间（少于一天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Carlson Karen, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00067662

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