外来手術を受けた糖尿病患者における高血糖改善の安全性と有効性の研究
2017年3月13日 更新者：Karen Carlson, MD、Emory University
糖尿病外来手術患者における術前高血糖の改善の安全性と有効性：ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、高血糖の矯正を目的として、FDA 承認の通常のヒトインスリンの静脈内 (IV) 投与と速効型インスリン類似体 (合成インスリン) であるヒューマログの皮下 (SC) 投与の安全性と有効性を比較することです (エモリー外来手術センター（ASC）で外来手術を受ける糖尿病患者の術直前期間中の高血糖）。
このランダム化比較臨床試験では、糖尿病患者に、術前高血糖に対する補正用量の定期的なインスリンまたはSCヒューマログの静注が投与され、SCヒューマログが術中および術後の血糖コントロールの改善をもたらすかどうかが判定されます。外来手術の設定では、術前高血糖の治療のための定期的なインスリンの IV 投与が行われます。 被験者には参加料は支払われず、研究への参加に関係なく高血糖の治療が保証されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、外来手術を受け、IVレギュラーインスリン（グループI）またはSCヒューマログインスリン（グループII）の補正用量を受ける対象基準を満たす、1型および2型糖尿病の男女被験者計200人を無作為に割り付けることを計画している。 。
用量処方は、高血糖を治療するためのエモリー大学外来外科センターのプロトコルに従っており、両方のグループで同じです。
糖尿病患者は全員、ASC 到着時に Accuchek 血糖計を使用して血糖測定を受けます。
糖尿病患者の入院時血糖値が 180 を超える場合、その患者は研究スクリーニングの対象となります。
研究への適格性を確認した後、被験者にアプローチします。
書面によるインフォームドコンセントの直後に、ランダム化と治療が行われます。
人口統計データが記録されます。糖尿病の詳細な病歴を含む病歴が取得され、手術と麻酔の詳細と入院期間が記録されます。
患者の退院の準備が整うまで、血糖値は 1 時間ごとにチェックされます。
その後の治療は高血糖プロトコルに従います。
すべての血糖値の結果とインスリンの投与量が記録されます。
被験者の参加は外来手術センターからの退院時に終了します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare Ambulatory Surgical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの1型および2型糖尿病の男性または女性患者
- 外来手術を受ける患者
- 3か月以上の既知の糖尿病歴があり、食事療法、経口抗糖尿病薬および/またはインスリン療法で治療されている
- 入院/ランダム化された被験者 血糖値が 180 mg/dl 以上、400 mg/dl 未満
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる患者
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 血糖値が上昇しているが、糖尿病（ストレス性高血糖）の既往がない者
- インスリンポンプを使用している患者
- 臨床的に重大な肝疾患（肝硬変、黄疸、末期肝疾患、門脈圧亢進症）および末期腎疾患の病歴のある患者
- -経口または注射コルチコステロイド、非経口栄養、免疫抑制治療による現在または最近（3か月以内）の治療を受けている
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
- 対象となる外来処置時に妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 通常のインスリン
術前血糖値が180を超える場合は、定期的なインスリンの静脈内投与が行われます。
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グループ 1 治療群、以下の式に従って BG >180 の投与量に従ってください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - ヒューマログ
術前血糖値が180以上の場合はヒューマログ皮下注射を行います。
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グループ 2 の治療アーム。 血糖値が 180 を超える場合は、次の式に従って投与してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 1 時間と 2 時間、および手術後の BG 濃度の違い
時間枠：介入後 1 時間および 2 時間、術後期間
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通常のインスリンとヒューマログのインスリンの修正用量の投与後 1 時間後と 2 時間後、および外来手術直後の血糖濃度の違いを比較します。
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介入後 1 時間および 2 時間、術後期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血糖値測定値の数と割合
時間枠：治療から患者の退院まで（平均 3 時間、1 日未満）
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研究者は、BG 測定値が目標範囲 (80 ～ 180 mg/dl) 内にある各グループの患者の数と割合を決定します。
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治療から患者の退院まで（平均 3 時間、1 日未満）
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低血糖症のエピソード
時間枠：介入から患者の退院までの時間 (平均 3 時間、1 日未満)
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研究者は、2 つの治療群間で低血糖事象の数に差があるかどうかを評価し、さらに低血糖 (<70 mg/dl) および重度の低血糖 (<40 mg/dl) の割合と頻度を評価します。
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介入から患者の退院までの時間 (平均 3 時間、1 日未満)
|
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高血糖のエピソード
時間枠：治療時間から患者の退院まで（平均 3 時間、1 日未満）
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研究者は、各グループの高血糖（>180 mg/dl）および重度の高血糖（>300 mg/dl）の患者の数と血糖値測定値の割合を計算します。
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治療時間から患者の退院まで（平均 3 時間、1 日未満）
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インスリンの総投与量
時間枠：介入から患者の退院までの時間 (平均 3 時間、1 日未満)
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各患者に投与されるインスリンの総投与量を計算します
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介入から患者の退院までの時間 (平均 3 時間、1 日未満)
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ベースラインから治療後 1、2、3 時間までのグルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン血糖値の時刻から最後の血糖値測定時刻まで（退院前、1 日以内）
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ベースライン (インスリン投与前) からインスリン投与後 1 時間、2 時間、および 3 時間 (患者がいる場合) までのグルコース濃度の変化
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ベースライン血糖値の時刻から最後の血糖値測定時刻まで（退院前、1 日以内）
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周術期合併症の数
時間枠：手術の開始から患者の退院まで（1日以内）
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研究者は周術期の合併症（心血管系、呼吸器系、その他の医学的合併症）の数や入院の必要性を記録します。
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手術の開始から患者の退院まで（1日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlson Karen, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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