- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01971372
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta tulehduskipulääkkeillä
NSAID-annostusmenetelmien vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille kerrotaan, että he voivat saada joko ibuprofeenia tai ketorolaakia ja että lääkitys voidaan antaa (IV) tai per os (PO). Potilaille kerrottiin myös, että heidän kipunsa voi pahentua tai pahentua tutkimuksen aikana ja että he voivat pyytää lisää kipulääkitystä (pelastuslääkkeenä) milloin tahansa.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat asetetaan aluksi potilasohjautuvaan hydromorfonin analgesiaan (PCA) standardoiduilla asetuksilla, jotka sallivat potilaan annostella 0,2 mg lääkettä kuuden minuutin välein (sulkunopeus) ja tunnin korkeintaan 2,0 mg/tunti. Lisäksi tilataan kertaluonteinen 0,4 mg:n imetysbolus. PCA lopetetaan leikkauksen jälkeisenä aamuna viimeistään klo 12.00. Tämän jälkeen potilaalle aloitetaan PO-kipulääkitys, joko hydrokodoni/asetaminofeeni tai oksikodoni/asetaminofeeni.
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaat määrätään sitten johonkin kolmesta hoitoryhmästä tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman avulla, joka perustuu heidän ilmoittautumisjärjestykseensä. Potilaille kerrottiin, että he voivat vetäytyä milloin tahansa. Kolme visuaalista analogista pistemäärää (VAS) saadaan potilaalta ennen puoltapäivää ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Yksi asteikko arvioida kipua levossa, yksi asteikko arvioida kipua liikkuessa ja yksi asteikko arvioida tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
Kaikki lääkkeet annetaan 8 tunnin välein, jotta kaikki lääkkeet pysyvät samanlaisessa hoito-ohjelmassa. Näin potilaat voivat saada yhteensä kolme lääkeannosta 24 tunnin aikana riippumatta siitä, mihin tutkimuksen osaan heidät satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Saatavilla luotettavaa seurantaa varten
- Pystyy suorittamaan opintojen arvioinnin
- FPMRS-kirurgin suunnittelema leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Dementia tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita
- Allergia tulehduskipulääkkeille
- Allergia hydromorfonille
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kolme visuaalista analogista pistemäärää (VAS) saadaan potilaalta ennen puoltapäivää ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Yksi asteikko arvioida kipua levossa, yksi asteikko arvioida kipua liikkuessa ja yksi asteikko arvioida tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .