- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971372
Postoperativ smärtbehandling med NSAID
Jämföra metoder för NSAID-tillförsel för postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att informeras om att de kan få antingen ibuprofen eller ketorolak och att läkemedlet kan ges (IV) eller per os (PO). Patienterna informerades också om att deras smärta kan förbättras eller förvärras under studien och att de när som helst kunde begära ytterligare smärtstillande medicin (som en räddningsmedicin).
Efter operationen kommer alla patienter initialt att placeras på en patientkontrollerad analgesi (PCA) av hydromorfon med standardiserade inställningar som tillåter patienten att dispensera 0,2 mg medicin var 6:e minut (lockouthastighet) och högst 2,0 mg/timme per timme. En engångs amningsbolus på 0,4 mg kommer också att beställas. PCA kommer att avbrytas på morgonen efter operationen senast kl. 12.00. Patienten kommer sedan att påbörjas med PO smärtstillande medicin, antingen hydrokodon/acetaminophen eller oxikodon/acetaminophen.
Omedelbart efter operationen kommer patienterna sedan att tilldelas en av tre behandlingsarmar med ett datorgenererat randomiseringsschema som ska baseras på deras inskrivningsordning. Patienterna informerades om att de kunde dra sig tillbaka när som helst. Tre visuella analoga poäng (VAS) kommer att erhållas från patienten före middagstid den första dagen efter operationen. En skala för att bedöma smärta i vila, en skala för att bedöma smärta med ambulation och en skala för att bedöma tillfredsställelse med smärtkontroll.
Medicinerna kommer var och en att ges var 8:e timme för att hålla alla mediciner på en liknande kur. Detta gör att patienterna kan få totalt tre doser medicin under 24 timmar, oavsett vilken del av studien de är randomiserade till.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Tillgänglig för pålitlig uppföljning
- Kunna genomföra studiebedömning
- Schemalagd för operation av FPMRS kirurg
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Känd njurfunktionsnedsättning
- Hjärtsvikt
- Demens eller oförmåga att följa instruktioner
- Allergi mot NSAID
- Allergi mot hydromorfon
- Historik av gastrointestinala blödningar eller sårbildning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Tre visuella analoga poäng (VAS) kommer att erhållas från patienten före middagstid den första dagen efter operationen.
En skala för att bedöma smärta i vila, en skala för att bedöma smärta med ambulation och en skala för att bedöma tillfredsställelse med smärtkontroll.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .