Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbehandeling met NSAID's

8 juni 2016 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Vergelijking van methoden voor NSAID-toediening voor postoperatieve pijn

Specifiek doel 1: Identificatie van verschillen in pijnperceptie en tevredenheid met pijnbeheersing bij vrouwen die urogynecologische chirurgie ondergaan en postoperatief niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) krijgen met oraal ibuprofen, intraveneus ibuprofen of intraveneus ketorolac. Specifiek doel 2: Vergelijken van de verschillen in verdovende middelengebruik en bijwerkingen van medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze ibuprofen of ketorolac kunnen krijgen en dat de medicatie kan worden gegeven (IV) of per os (PO). Patiënten werden ook geïnformeerd dat hun pijn tijdens het onderzoek kan verbeteren of verergeren en dat ze op elk moment aanvullende pijnmedicatie (als noodmedicatie) kunnen aanvragen.

Na de operatie zullen alle patiënten in eerste instantie worden geplaatst op een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) van hydromorfon met gestandaardiseerde instellingen waarbij de patiënt elke 6 minuten 0,2 mg medicatie kan afgeven (lockout-snelheid) en een maximum van 2,0 mg/uur per uur. Ook wordt een eenmalige voedingsbolus van 0,4 mg besteld. De PCA wordt de ochtend na de operatie uiterlijk om 12.00 uur gestaakt. De patiënt zal dan worden gestart met PO-pijnmedicatie, ofwel hydrocodon / paracetamol of oxycodon / paracetamol.

Onmiddellijk na de operatie worden patiënten vervolgens toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen met een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat is gebaseerd op hun volgorde van inschrijving. Patiënten werden geïnformeerd dat ze zich op elk moment konden terugtrekken. Op de eerste dag na de operatie zullen vóór het middaguur drie visuele analoge scores (VAS) van de patiënt worden verkregen. Eén schaal om pijn in rust te beoordelen, één schaal om pijn bij lopen te beoordelen en één schaal om tevredenheid met pijnbeheersing te beoordelen.

De medicijnen worden elk om de 8 uur gegeven om alle medicijnen op een vergelijkbaar regime te houden. Hierdoor kunnen de patiënten gedurende 24 uur in totaal drie doses medicatie krijgen, ongeacht in welke tak van de studie ze gerandomiseerd zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven en goedgekeurd via een IRB-goedgekeurd proces. Vrouwen en minderheden zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol. We zullen potentiële proefpersonen niet uitsluiten van deelname aan dit of enig ander onderzoek uitsluitend op basis van etnische afkomst of sociaaleconomische status. Er zijn geen kinderen betrokken bij dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Beschikbaar voor betrouwbare opvolging
  • In staat om studiebeoordeling te voltooien
  • Gepland voor operatie door FPMRS-chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bekende nierfunctiestoornis
  • Congestief hartfalen
  • Dementie of het onvermogen om instructies op te volgen
  • Allergie voor NSAID's
  • Allergie voor hydromorfon
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Op de eerste dag na de operatie zullen vóór het middaguur drie visuele analoge scores (VAS) van de patiënt worden verkregen. Eén schaal om pijn in rust te beoordelen, één schaal om pijn bij lopen te beoordelen en één schaal om tevredenheid met pijnbeheersing te beoordelen.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren