- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01971372
Postoperatieve pijnbehandeling met NSAID's
Vergelijking van methoden voor NSAID-toediening voor postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze ibuprofen of ketorolac kunnen krijgen en dat de medicatie kan worden gegeven (IV) of per os (PO). Patiënten werden ook geïnformeerd dat hun pijn tijdens het onderzoek kan verbeteren of verergeren en dat ze op elk moment aanvullende pijnmedicatie (als noodmedicatie) kunnen aanvragen.
Na de operatie zullen alle patiënten in eerste instantie worden geplaatst op een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) van hydromorfon met gestandaardiseerde instellingen waarbij de patiënt elke 6 minuten 0,2 mg medicatie kan afgeven (lockout-snelheid) en een maximum van 2,0 mg/uur per uur. Ook wordt een eenmalige voedingsbolus van 0,4 mg besteld. De PCA wordt de ochtend na de operatie uiterlijk om 12.00 uur gestaakt. De patiënt zal dan worden gestart met PO-pijnmedicatie, ofwel hydrocodon / paracetamol of oxycodon / paracetamol.
Onmiddellijk na de operatie worden patiënten vervolgens toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen met een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat is gebaseerd op hun volgorde van inschrijving. Patiënten werden geïnformeerd dat ze zich op elk moment konden terugtrekken. Op de eerste dag na de operatie zullen vóór het middaguur drie visuele analoge scores (VAS) van de patiënt worden verkregen. Eén schaal om pijn in rust te beoordelen, één schaal om pijn bij lopen te beoordelen en één schaal om tevredenheid met pijnbeheersing te beoordelen.
De medicijnen worden elk om de 8 uur gegeven om alle medicijnen op een vergelijkbaar regime te houden. Hierdoor kunnen de patiënten gedurende 24 uur in totaal drie doses medicatie krijgen, ongeacht in welke tak van de studie ze gerandomiseerd zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Beschikbaar voor betrouwbare opvolging
- In staat om studiebeoordeling te voltooien
- Gepland voor operatie door FPMRS-chirurg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Bekende nierfunctiestoornis
- Congestief hartfalen
- Dementie of het onvermogen om instructies op te volgen
- Allergie voor NSAID's
- Allergie voor hydromorfon
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Op de eerste dag na de operatie zullen vóór het middaguur drie visuele analoge scores (VAS) van de patiënt worden verkregen.
Eén schaal om pijn in rust te beoordelen, één schaal om pijn bij lopen te beoordelen en één schaal om tevredenheid met pijnbeheersing te beoordelen.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .