- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01971372
Gestion de la douleur post-opératoire avec les AINS
Comparaison des méthodes d'administration d'AINS pour la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront informés qu'ils peuvent recevoir de l'ibuprofène ou du kétorolac et que le médicament peut être administré (IV) ou per os (PO). Les patients ont également été informés que leur douleur pouvait s'améliorer ou s'aggraver au cours de l'étude et qu'ils pouvaient demander des analgésiques supplémentaires (comme médicament de secours) à tout moment.
Après la chirurgie, tous les patients seront placés initialement sur une analgésie contrôlée par le patient (PCA) d'hydromorphone avec des paramètres standardisés permettant au patient de distribuer 0,2 mg de médicament toutes les 6 minutes (taux de verrouillage) et un maximum horaire de 2,0 mg/heure. Un bolus d'allaitement unique de 0,4 mg sera également prescrit. L'ACP sera interrompue le lendemain de l'intervention au plus tard à 12h00. Le patient commencera alors un analgésique PO, soit de l'hydrocodone/acétaminophène ou de l'oxycodone/acétaminophène.
Immédiatement après la chirurgie, les patients seront ensuite affectés à l'un des trois bras de traitement avec un calendrier de randomisation généré par ordinateur qui doit être basé sur leur ordre d'inscription. Les patients ont été informés qu'ils pouvaient se retirer à tout moment. Trois scores visuels analogiques (EVA) seront obtenus du patient avant midi le premier jour après la chirurgie. Une échelle pour évaluer la douleur au repos, une échelle pour évaluer la douleur lors de la marche et une échelle pour évaluer la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.
Les médicaments seront chacun administrés toutes les 8 heures afin de maintenir tous les médicaments sur un régime similaire. Cela permettra aux patients de recevoir un total de trois doses de médicaments sur 24 heures, quel que soit le bras de l'étude auquel ils sont randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Disponible pour un suivi fiable
- Capable de compléter l'évaluation de l'étude
- Intervention chirurgicale prévue par le chirurgien du FPMRS
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Insuffisance rénale connue
- Insuffisance cardiaque congestive
- Démence ou incapacité à suivre les instructions
- Allergie aux AINS
- Allergie à l'hydromorphone
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
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Trois scores visuels analogiques (EVA) seront obtenus du patient avant midi le premier jour après la chirurgie.
Une échelle pour évaluer la douleur au repos, une échelle pour évaluer la douleur lors de la marche et une échelle pour évaluer la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.
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Dans les 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3411
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