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Manejo da dor pós-operatória com AINEs

8 de junho de 2016 atualizado por: University of Oklahoma

Comparação de métodos de administração de AINEs para dor pós-operatória

Objetivo Específico 1: Identificar diferenças na percepção da dor e satisfação com o controle da dor em mulheres submetidas à cirurgia uroginecológica recebendo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) no pós-operatório por ibuprofeno oral, ibuprofeno intravenoso ou cetorolaco intravenoso. Objetivo Específico 2: Comparar as diferenças no uso de narcóticos e efeitos colaterais de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cirurgia Uroginecológica

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão informados de que podem receber ibuprofeno ou cetorolaco e que a medicação pode ser administrada (IV) ou via oral (PO). Os pacientes também foram informados de que sua dor pode melhorar ou piorar durante o estudo e que podem solicitar medicação adicional para dor (como medicação de resgate) a qualquer momento.

Após a cirurgia, todos os pacientes serão colocados inicialmente em uma analgesia controlada pelo paciente (PCA) de hidromorfona com configurações padronizadas para permitir que o paciente dispense 0,2 mg de medicamento a cada 6 minutos (taxa de bloqueio) e um máximo por hora de 2,0 mg/hora. Também será solicitado um bolus único de amamentação de 0,4 mg. A PCA será descontinuada na manhã seguinte à cirurgia, o mais tardar às 12h00. O paciente será então iniciado com medicação para dor PO, seja hidrocodona/acetaminofeno ou oxicodona/acetaminofeno.

Imediatamente após a cirurgia, os pacientes serão designados para um dos três braços de tratamento com um cronograma de randomização gerado por computador que será baseado na ordem de inscrição. Os pacientes foram informados de que poderiam desistir a qualquer momento. Três pontuações analógicas visuais (VAS) serão obtidas do paciente antes do meio-dia do primeiro dia após a cirurgia. Uma escala para avaliar a dor em repouso, uma escala para avaliar a dor ao deambular e uma escala para avaliar a satisfação com o controle da dor.

Os medicamentos serão administrados a cada 8 horas, a fim de manter todos os medicamentos em um regime de uso semelhante. Isso permitirá que os pacientes recebam um total de três doses de medicamento em 24 horas, independentemente do braço do estudo para o qual foram randomizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados e consentidos por meio de um processo aprovado pelo IRB. Mulheres e minorias estão incluídas no protocolo de pesquisa. Não excluiremos indivíduos em potencial de participar deste ou de qualquer outro estudo apenas com base em origem étnica ou status socioeconômico. Não há crianças envolvidas neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Gênero feminino
Disponível para acompanhamento confiável
Capaz de concluir a avaliação do estudo
Agendada para cirurgia pelo cirurgião da FPMRS

Critério de exclusão:

Idade <18 anos
Insuficiência renal conhecida
Insuficiência cardíaca congestiva
Demência ou incapacidade de seguir instruções
Alergia a AINEs
Alergia a hidromorfona
História de sangramento gastrointestinal ou ulceração
Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escores de dor Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia	Três pontuações analógicas visuais (VAS) serão obtidas do paciente antes do meio-dia do primeiro dia após a cirurgia. Uma escala para avaliar a dor em repouso, uma escala para avaliar a dor ao deambular e uma escala para avaliar a satisfação com o controle da dor.	Dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

Investigador principal: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ