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Postoperative Schmerzbehandlung mit NSAIDS

8. Juni 2016 aktualisiert von: University of Oklahoma

Vergleich der Methoden der NSAID-Verabreichung bei postoperativen Schmerzen

Spezifisches Ziel 1: Ermittlung von Unterschieden in der Schmerzwahrnehmung und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bei Frauen, die sich einer urogynäkologischen Operation unterziehen und postoperativ nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) durch orales Ibuprofen, intravenöses Ibuprofen oder intravenöses Ketorolac erhalten. Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Unterschiede im Betäubungsmittelkonsum und bei den Nebenwirkungen von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden darüber informiert, dass sie entweder Ibuprofen oder Ketorolac erhalten können und dass das Medikament (IV) oder per os (PO) verabreicht werden kann. Die Patienten wurden außerdem darüber informiert, dass sich ihre Schmerzen während der Studie bessern oder verschlimmern könnten und dass sie jederzeit zusätzliche Schmerzmittel (als Notfallmedikament) anfordern könnten.

Nach der Operation erhalten alle Patienten zunächst eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hydromorphon mit standardisierten Einstellungen, die es dem Patienten ermöglichen, alle 6 Minuten 0,2 mg Medikamente abzugeben (Sperrrate) und ein stündliches Maximum von 2,0 mg/Stunde. Zusätzlich wird ein einmaliger Stillbolus von 0,4 mg verordnet. Die PCA wird am Morgen nach der Operation, spätestens um 12:00 Uhr, abgesetzt. Anschließend wird dem Patienten mit der Einnahme von PO-Schmerzmitteln begonnen, entweder Hydrocodon/Paracetamol oder Oxycodon/Paracetamol.

Unmittelbar nach der Operation werden die Patienten dann einem von drei Behandlungsarmen mit einem computergenerierten Randomisierungsplan zugeordnet, der auf der Reihenfolge ihrer Aufnahme basiert. Den Patienten wurde mitgeteilt, dass sie die Behandlung jederzeit abbrechen könnten. Am ersten Tag nach der Operation werden vor Mittag vom Patienten drei visuelle Analogwerte (VAS) erhoben. Eine Skala zur Beurteilung des Ruheschmerzes, eine Skala zur Beurteilung des Gehschmerzes und eine Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle.

Die Medikamente werden jeweils alle 8 Stunden verabreicht, um bei allen Medikamenten ein ähnliches Dosierungsschema einzuhalten. Dadurch können die Patienten innerhalb von 24 Stunden insgesamt drei Medikamentendosen erhalten, unabhängig davon, in welchen Teil der Studie sie randomisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden im Rahmen eines vom IRB genehmigten Prozesses rekrutiert und zugelassen. Frauen und Minderheiten werden in das Forschungsprotokoll einbezogen. Wir werden potenzielle Probanden nicht allein aufgrund ihrer ethnischen Herkunft oder ihres sozioökonomischen Status von der Teilnahme an dieser oder einer anderen Studie ausschließen. An dieser Studie sind keine Kinder beteiligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Verfügbar für eine zuverlässige Nachverfolgung
  • Kann die Studienbewertung abschließen
  • Geplant für eine Operation durch den FPMRS-Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Herzinsuffizienz
  • Demenz oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Allergie gegen NSAR
  • Allergie gegen Hydromorphon
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Am ersten Tag nach der Operation werden vor Mittag vom Patienten drei visuelle Analogwerte (VAS) erhoben. Eine Skala zur Beurteilung des Ruheschmerzes, eine Skala zur Beurteilung des Gehschmerzes und eine Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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