Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling med NSAID

8. juni 2016 oppdatert av: University of Oklahoma

Sammenligningsmetoder for NSAID-levering for postoperativ smerte

Spesifikt mål 1: Å identifisere forskjeller i smerteoppfatning og tilfredshet med smertekontroll hos kvinner som gjennomgår urogynekologisk kirurgi som får ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) postoperativt med oral ibuprofen, intravenøs ibuprofen eller intravenøs ketorolac. Spesifikt mål 2: Å sammenligne forskjellene i bruk av narkotika og medisinbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli informert om at de kan få enten ibuprofen eller ketorolac og at medisinen kan gis (IV) eller per os (PO). Pasientene ble også informert om at smertene deres kan forbedres eller forverres i løpet av studien, og at de når som helst kunne be om ytterligere smertestillende medisiner (som en redningsmedisin).

Etter operasjonen vil alle pasienter initialt bli plassert på en pasientkontrollert analgesi (PCA) av hydromorfon med standardiserte innstillinger som lar pasienten dispensere 0,2 mg medikament hvert 6. minutt (lockout rate) og en time maksimalt 2,0 mg/time. Det vil også bestilles en engangs ammebolus på 0,4 mg. PCA vil bli avbrutt om morgenen etter operasjonen senest kl. 12.00. Pasienten vil da startes på PO smertestillende medisiner, enten hydrokodon/acetaminophen eller oksykodon/acetaminophen.

Umiddelbart etter operasjonen vil pasientene deretter bli tildelt en av tre behandlingsarmer med en datagenerert randomiseringsplan som skal baseres på deres rekkefølge på innmelding. Pasientene ble informert om at de kunne trekke seg når som helst. Tre visuelle analoge skårer (VAS) vil bli oppnådd fra pasienten før middag den første dagen etter operasjonen. Én skala for å vurdere smerte i hvile, én skala for å vurdere smerte ved ambulasjon og én skala for å vurdere tilfredshet med smertekontroll.

Medisinene vil bli gitt hver 8. time for å holde alle medisiner på en lignende diett. Dette vil tillate pasientene å få totalt tre doser medikamenter over 24 timer, uavhengig av hvilken arm av studien de er randomisert til.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert og samtykket gjennom en IRB-godkjent prosess. Kvinner og minoriteter er inkludert i forskningsprotokollen. Vi vil ikke utelukke potensielle forsøkspersoner fra å delta i denne eller noen studie utelukkende på grunnlag av etnisk opprinnelse eller sosioøkonomisk status. Det er ingen barn involvert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Tilgjengelig for pålitelig oppfølging
  • Kunne gjennomføre studievurdering
  • Planlagt operasjon av FPMRS-kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Demens eller manglende evne til å følge instruksjoner
  • Allergi mot NSAID
  • Allergi mot hydromorfon
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller sårdannelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Tre visuelle analoge skårer (VAS) vil bli oppnådd fra pasienten før middag den første dagen etter operasjonen. Én skala for å vurdere smerte i hvile, én skala for å vurdere smerte ved ambulasjon og én skala for å vurdere tilfredshet med smertekontroll.
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere