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Gestione del dolore post-operatorio con i FANS

8 giugno 2016 aggiornato da: University of Oklahoma

Confronto dei metodi di somministrazione di FANS per il dolore postoperatorio

Obiettivo specifico 1: identificare le differenze nella percezione del dolore e nella soddisfazione per il controllo del dolore nelle donne sottoposte a chirurgia uroginecologica che ricevono antinfiammatori non steroidei (FANS) nel postoperatorio mediante ibuprofene orale, ibuprofene endovenoso o ketorolac endovenoso. Obiettivo specifico 2: Confrontare le differenze nell'uso di stupefacenti e negli effetti collaterali dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno informati che possono ricevere ibuprofene o ketorolac e che il farmaco può essere somministrato (IV) o per os (PO). I pazienti sono stati inoltre informati che il loro dolore può migliorare o peggiorare durante lo studio e che possono richiedere ulteriori farmaci antidolorifici (come farmaci di salvataggio) in qualsiasi momento.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti verranno inizialmente sottoposti a un'analgesia controllata dal paziente (PCA) di idromorfone con impostazioni standardizzate che consentono al paziente di erogare 0,2 mg di farmaco ogni 6 minuti (tasso di blocco) e un massimo orario di 2,0 mg/ora. Verrà ordinato anche un bolo infermieristico una tantum di 0,4 mg. Il PCA verrà interrotto la mattina dopo l'intervento entro e non oltre le 12:00. Il paziente verrà quindi avviato con antidolorifici PO, idrocodone / paracetamolo o ossicodone / paracetamolo.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno quindi assegnati a uno dei tre bracci di trattamento con un programma di randomizzazione generato dal computer che deve essere basato sul loro ordine di iscrizione. I pazienti sono stati informati che potevano ritirarsi in qualsiasi momento. Tre punteggi analogici visivi (VAS) saranno ottenuti dal paziente prima di mezzogiorno del primo giorno dopo l'intervento. Una scala per valutare il dolore a riposo, una scala per valutare il dolore durante la deambulazione e una scala per valutare la soddisfazione per il controllo del dolore.

I farmaci verranno somministrati ciascuno ogni 8 ore per mantenere tutti i farmaci su un regime simile. Ciò consentirà ai pazienti di ricevere un totale di tre dosi di farmaco nell'arco di 24 ore, indipendentemente dal braccio dello studio a cui sono stati randomizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati e acconsentiti attraverso un processo approvato dall'IRB. Le donne e le minoranze sono incluse nel protocollo di ricerca. Non escluderemo potenziali soggetti dalla partecipazione a questo o ad altri studi esclusivamente sulla base dell'origine etnica o dello stato socioeconomico. Non ci sono bambini coinvolti in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Disponibile per un follow-up affidabile
  • In grado di completare la valutazione dello studio
  • Previsto per intervento chirurgico dal chirurgo FPMRS

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Compromissione renale nota
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Demenza o incapacità di seguire le istruzioni
  • Allergia ai FANS
  • Allergia all'idromorfone
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Tre punteggi analogici visivi (VAS) saranno ottenuti dal paziente prima di mezzogiorno del primo giorno dopo l'intervento. Una scala per valutare il dolore a riposo, una scala per valutare il dolore durante la deambulazione e una scala per valutare la soddisfazione per il controllo del dolore.
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikio Nihira, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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