Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän hormonihoidon (anastrotsoli) toteutettavuustutkimus rintasyöpäpotilailla (NEO ER 11-05)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) -KOKEILU: Primaarisen rintasyövän neoadjuvantti endokriininen hoito: kliinisten ja translaatioiden tulosten tutkiminen

  1. Naiset, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä ja joiden odotusaika on 2-8 viikkoa ennen leikkausta, hyväksyvät tässä tutkimuksessa preoperatiiviset hoitotutkimukset ja erityisesti rintasyövän tavanomaisen lääkkeen, kuten anastrotsolin.
  2. Lyhytaikainen anastrotsolihoito indusoi mitattavissa olevia muutoksia kasvaimen biomarkkeritasoissa (ER, PR, Her2, Ki67).
  3. Lyhytaikaisen anastrotsolin vasteen aste vaihtelee a) hoidon keston ja b) rintasyövän alatyypin mukaan (alkuperäisen hoitoa edeltävän biomarkkerin tilan perusteella)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut postmenopausaaliset naiset (naiset katsotaan postmenopausaalisille ja heillä ei ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. iän mukaan, vasomotoriset oireet historiassa) tai kuusi kuukautta spontaania amenorrea, jonka seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml ja estradioli < 20 pg/ml, tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään kuusi viikkoa sitten.
  2. Estrogeenireseptoripositiivisen invasiivisen karsinooman vahvistus ydinbiopsialla
  3. Potilaat, joiden syövät ovat käsin kosketeltavat ja jotka kirurgi on katsonut "leikkauskelpoisiksi".
  4. Leikkaus on suunniteltu seuraavan 2-8 viikon ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hormonikorvaushoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Aikaisempi hoito tamoksifeenilla tai aromataasi-inhibiittorihoidolla kuuden kuukauden kuluttua
  3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet aromataasiestäjille
  4. Tunnettu metastaattinen sairaus esittelyssä
  5. Toistuva rintasyöpä
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anastrotsoli
Kaikki vaatimukset täyttävät naiset saavat anastrotsolia tavallisena annoksena 1 mg päivässä 2-6 viikon ajan ennen leikkausta
Lääke: Anastrotsoli
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi anastrotsolitabletti suun kautta päivässä nesteen kanssa. Tämä tabletti otetaan samaan aikaan joka päivä. Osallistujille annetaan lääkepäiväkirja, jossa kirjataan lääkkeiden antaminen ja apua lääkemyöntymisessä. Jos osallistuja jättää annoksen väliin, häntä pyydetään merkitsemään se päiväkirjaansa ja jatkamaan normaalia annosohjelmaa seuraavana päivänä.
Muut nimet:
  • Arimidex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja jotka suostuvat tutkimukseen; peruuttaa suostumuksensa jälkeen tutkimukseen.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Osallistujat ovat tutkimuksessa kelpoisuuden vahvistamisesta leikkaukseen saakka, joka voi kestää jopa 8 viikkoa. Tämä on toteutettavuustutkimus, ja siksi, kun tutkimus on suljettu, määritetään niiden naisten prosenttiosuus, jotka allekirjoittivat suostumuksensa ja pysyivät tutkimuksessa leikkaukseen saakka verrattuna niihin, jotka peruuttavat.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa muutokset ER-, PR-, Her2- ja Ki67-leimausindeksissä ennen hoitoa ja sen jälkeen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kaikki biomarkkeritulokset analysoidaan tutkimuksen päätyttyä, kun osallistuja #20 on leikattu.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Breast Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011712-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa