Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van prechirurgische hormoontherapie (anastrozol) bij borstkankerpatiënten (NEO ER 11-05)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

De NEO-PROEF (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES): Neoadjuvante endocriene therapie voor primaire borstkanker: onderzoek naar klinische en translationele resultaten

  1. Vrouwen met operabele borstkanker met een preoperatieve wachttijd van 2-8 weken zullen in deze studie preoperatieve therapieproeven accepteren en specifiek een standaardgeneesmiddel voor borstkanker gebruiken, zoals anastrozol.
  2. Kortdurende anastrozolbehandeling zal meetbare veranderingen in biomarkerniveaus (ER, PR, Her2, Ki67) in de tumor veroorzaken.
  3. Mate van respons op anastrozol op korte termijn varieert met a) duur van de behandeling en b) subtype borstkanker (gebaseerd op initiële biomarkerstatus vóór behandeling)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde postmenopauzale vrouwen (Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet vruchtbaar als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of zes maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIE/ml en oestradiol < 20 pg/ml of die ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) hebben ondergaan.)
  2. Bevestiging van oestrogeenreceptorpositief invasief carcinoom op kernbiopsie
  3. Patiënten bij wie de kanker voelbaar is en door de chirurg als "operabel" wordt beschouwd
  4. De operatie staat gepland voor de komende 2-8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hormoonsubstitutietherapie in de afgelopen 6 maanden
  2. Eerdere behandeling door behandeling met tamoxifen of aromataseremmer in zes maanden
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor aromataseremmers
  4. Bekende gemetastaseerde ziekte bij presentatie
  5. Terugkerende borstkanker
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anastrozol
Alle in aanmerking komende vrouwen zullen anastrozol krijgen in de gebruikelijke dosis van 1 mg per dag gedurende 2-6 weken voorafgaand aan hun operatie
Geneesmiddel: Anastrozol
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om één tablet anastrozol oraal per dag met vloeistof in te nemen. Deze tablet wordt elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen. Deelnemers krijgen een medicijndagboek om de toediening van medicijnen vast te leggen en te helpen bij het naleven van medicijnen. Als de deelnemer een dosis heeft overgeslagen, wordt hem gevraagd deze in zijn agenda te noteren en de volgende dag het normale doseringsschema te hervatten.
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria dat instemt met het onderzoek; zich na toestemming terugtrekken uit het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Deelnemers zijn in studie vanaf het moment dat hun geschiktheid is bevestigd tot het moment van hun operatie, wat tot 8 weken kan duren. Dit is een haalbaarheidsstudie en daarom zal, zodra de studie is afgesloten, worden bepaald hoeveel procent van de vrouwen die toestemming hebben ondertekend en in de studie zijn gebleven tot hun operatie, versus degenen die zich terugtrekken.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de veranderingen in de ER-, PR-, Her2- en Ki67-labelindex op tumorweefsel voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Alle biomarkerresultaten zullen worden geanalyseerd bij afsluiting van de studie wanneer deelnemer #20 een operatie heeft ondergaan.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011712-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren