Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti hormonterápia (anasztrozol) megvalósíthatósági tanulmánya emlőrákos betegeknél (NEO ER 11-05)

2016. február 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES) PRÓBA: Neoadjuváns endokrin terápia az elsődleges emlőrák kezelésére: A klinikai és transzlációs eredmények vizsgálata

  1. A műtét előtt 2-8 hetes várakozási idővel operálható emlőrákban szenvedő nők elfogadják a preoperatív terápiás kísérleteket, és ebben a vizsgálatban kifejezetten az emlőrák kezelésére szolgáló standard gyógyszert, például az anasztrozolt szedik.
  2. A rövid távú anasztrozol-kezelés mérhető változásokat indukál a daganaton belüli biomarkerszintekben (ER, PR, Her2, Ki67).
  3. A rövid távú anasztrozolra adott válasz mértéke a) a kezelés időtartamától és b) az emlőrák altípusától függ (a kezelés előtti biomarker kezdeti állapota alapján)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált posztmenopauzás nők (A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképes korúnak, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (például életkoruknak megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében) vagy hat hónapig spontán. amenorrhoea, amelynek szérum FSH-szintje > 40 mIU/ml és ösztradiolszintje < 20 pg/ml, vagy legalább hat héttel ezelőtt műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át (histerectomiával vagy anélkül).
  2. Ösztrogénreceptor-pozitív invazív karcinóma megerősítése magbiopsziával
  3. Olyan betegek, akiknek a rákos megbetegedése tapintható, és a sebész „műthetőnek” ítélte őket
  4. A műtétet a következő 2-8 hétben tervezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Hormonpótló terápia története az elmúlt 6 hónapban
  2. Korábbi tamoxifen- vagy aromatáz-gátló kezelés hat hónapon belül
  3. Az aromatázgátlókkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok
  4. Ismert metasztatikus betegség a megjelenéskor
  5. Ismétlődő mellrák
  6. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anastrozol
Minden jogosult nő a szokásos napi 1 mg-os anasztrozolt kap a műtétet megelőző 2-6 hétig.
Drog: Anastrozol
A résztvevőket arra utasítják, hogy szájon át, folyadékkal vegyenek be naponta egy anasztrozol tablettát. Ezt a tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. A résztvevők gyógyszernaplót kapnak, amely rögzíti a gyógyszeradagolást és segíti a gyógyszer-megfelelőséget. Ha a résztvevő kihagy egy adagot, felkérik, hogy jegyezze fel a naplójába, és másnap folytassa a szokásos adagolási rendet.
Más nevek:
  • Arimidex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a vizsgálatban részt vevő alkalmassági feltételeknek; visszavonja a hozzájárulását a vizsgálathoz.
Időkeret: 18 hónapig
A résztvevők vizsgálaton vesznek részt az alkalmasságuk megerősítésétől a műtétig, ami akár 8 hét is lehet. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, ezért a vizsgálat lezárása után meghatározásra kerül azoknak a nőknek a százalékos aránya, akik aláírták a beleegyezésüket, és a műtétig a vizsgálatban maradtak, szemben a visszavonókkal.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az ER, PR, Her2 és Ki67 jelölési index változásait a kezelés előtti és utáni daganatszöveten
Időkeret: 18 hónapig
Minden biomarker eredményt elemezni fognak a vizsgálat lezárásakor, amikor a 20. résztvevő műtéten esett át.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Canadian Breast Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011712-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel