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Studio di fattibilità della terapia ormonale prechirurgica (Anastrozolo) in pazienti con carcinoma mammario (NEO ER 11-05)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

La sperimentazione NEO (NEOADJUVANT ENDOCRINE OUTCOMES): terapia endocrina neoadiuvante per il carcinoma mammario primario: indagine sugli esiti clinici e traslazionali

  1. Le donne con carcinoma mammario operabile con un periodo di attesa preoperatorio di 2-8 settimane accetteranno studi di terapia preoperatoria e assumeranno specificamente un farmaco standard per il carcinoma mammario come l'anastrozolo in questo studio
  2. Il trattamento a breve termine con anastrozolo indurrà cambiamenti misurabili nei livelli di biomarcatori (ER, PR, Her2, Ki67) all'interno del tumore.
  3. Il grado di risposta all'anastrozolo a breve termine varia con a) la durata del trattamento e b) il sottotipo di carcinoma mammario (basato sullo stato iniziale del biomarcatore pre-trattamento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa di nuova diagnosi (le donne sono considerate in postmenopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad esempio, età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sei mesi di amenorrea spontanea amenorrea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL ed estradiolo < 20 pg/mL o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) almeno sei settimane fa.)
  2. Conferma di carcinoma invasivo positivo per il recettore degli estrogeni sulla biopsia del nucleo
  3. Pazienti i cui tumori sono palpabili e sono stati ritenuti "operabili" dal chirurgo
  4. L'intervento è previsto per le prossime 2-8 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
  2. Precedente trattamento con tamoxifene o trattamento con inibitore dell'aromatasi in sei mesi
  3. Ipersensibilità nota o controindicazioni agli inibitori dell'aromatasi
  4. Malattia metastatica nota alla presentazione
  5. Cancro al seno ricorrente
  6. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastrozolo
Tutte le donne idonee riceveranno anastrozolo alla dose abituale di 1 mg al giorno per 2-6 settimane prima dell'intervento chirurgico
Droga: Anastrozolo
I partecipanti verranno istruiti a prendere una compressa di anastrozolo per via orale al giorno con liquidi. Questo tablet sarà preso alla stessa ora ogni giorno. Ai partecipanti verrà fornito un diario della droga per registrare la somministrazione del farmaco e aiutare nella compliance del farmaco. Se il partecipante dimentica una dose, gli verrà chiesto di registrarlo nel proprio diario e riprendere il normale programma di somministrazione il giorno successivo.
Altri nomi:
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che acconsentono allo studio; ritirare dopo il consenso dallo studio.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
I partecipanti sono in studio dal momento in cui la loro idoneità è confermata fino al momento del loro intervento chirurgico che potrebbe durare fino a 8 settimane. Questo è uno studio di fattibilità e quindi una volta che lo studio è chiuso per accumulare la percentuale di donne che hanno firmato il consenso e sono rimaste nello studio fino a quando non sarà determinato il loro intervento chirurgico rispetto a quelle che si ritirano.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nell'indice di etichettatura ER, PR, Her2 e Ki67 sul tessuto tumorale pre e post trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tutti i risultati dei biomarcatori verranno analizzati alla chiusura dello studio quando il partecipante n. 20 ha ricevuto un intervento chirurgico.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Arnaout, Dr., The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011712-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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